Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pure-Vu-järjestelmän avulla suoritetun suolen puhdistuksen arviointi potilailla, joilla on ollut riittämätön suolen valmistelu

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Motus GI Medical Technologies Ltd
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pure-Vu Systemin suorituskykyä paksusuolen puhdistuksessa potilailla, joilla on aiemmin ollut riittämätön suolen valmistelu ja jotka on tarkoitettu kolonoskopiatoimenpiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu yksihaaraiseksi, avoimeksi tutkimukseksi, johon osallistuu jopa 30 potilasta. Sen tavoitteena on arvioida Pure-Vu Systemin tehokkuutta paksusuolen puhdistuksessa potilailla, joilla on aiemmin ollut riittämätön suolen valmistelu ja jotka on tarkoitettu kolonoskopiatoimenpiteeseen.

Koehenkilöt rekisteröidään enintään kolmessa kliinisessä paikassa Israelissa. Kelpoisuuskriteerit täyttävien koehenkilöiden on noudatettava tavallisia suolen valmisteluohjeita. Potilaita pyydetään kirjaamaan ja ilmoittamaan ruokavalionsa ja suoliston liikkeensä toimitettuun päiväkirjaan suunnitellun kolonoskopian yhteydessä (päiväkirjaloki löytyy liitteestä C) ja täyttämään tyytyväisyyskysely, joka sisältää palautetta toimenpiteestä ja siihen liittyvistä erityisistä näkökohdista. valmistelujärjestelmä.

Toimenpiteen jälkeen puhelinseuranta suoritetaan 48 tuntia (± 48 tuntia) Pure-Vu-toimenpiteen jälkeen potilaan hyvinvoinnin arvioimiseksi ja mahdollisten haittatapahtumien tallentamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on ollut riittämätön suolen valmistelu.
  2. Ikähaitarit 22-75 vuotta mukaan lukien
  3. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-35
  4. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut akuutti divertikuliittisairaus tai joille on aiemmin tehty epätäydellinen kolonoskopia divertikulaarisairauden vuoksi
  3. Potilaat, joilla on tiedossa suolen tukkeuma / ahtauma
  4. Aiemmat paksu- ja/tai peräsuolen leikkaukset
  5. ASA ≥ III
  6. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 1,5 mg /dl) (perustuu sairaushistoriaan)
  7. Epänormaalit maksaentsyymiarvot (ALT/AST ≥ 2 kertaa normaalin ylärajat) (perustuu sairaushistoriaan)
  8. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä (paitsi aspiriinia) tai kaksoisverihiutalehoitoa
  9. Potilaat, joilla on tunnettu hyytymishäiriö (INR > 1,5).
  10. Potilaat, joilla on hypokalemian tai hyponatremian riski
  11. Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  12. Raskaus (potilaan ilmoittamalla tavalla) tai imetys
  13. Potilaat, joilla on muuttunut henkinen tila/kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  14. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motus Pure-Vu -järjestelmä
Pure-Vu -järjestelmä mahdollistaa paksusuolen puhdistuksen tavallisen kolonoskopian aikana käyttämällä tavallista kolonoskopiaa. Puhdistuslaite, joka on kiinnitetty kolonoskoopin kärkeen ja liitetty ulkoiseen työasemaan, synnyttää nestesuihkuja paksusuolen sisällä, mikä liuottaa ulosteet pieniksi osiin. Ulosteet ja nesteet tyhjennetään puhdistuslaitteen tyhjennysputken kautta keräyssäiliöön.
Laite: Pure-Vu-järjestelmä
Pure-Vu System on tarkoitettu yhdistettäväksi tavallisiin kolonoskooppeihin helpottamaan huonosti valmistetun paksusuolen toimenpiteen sisäistä puhdistusta kastelemalla ja/tai puhdistamalla paksusuole ja poistamalla huuhteluneste (suolavesi), ulosteet ja muut kehon nesteet ja aineet, esim. verta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä Bostonin suolen valmisteluasteikolla (BBPS) > 1 kaikissa paksusuolen segmenteissä Pure-Vu-järjestelmän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia

Puhdistuksen laatu arvioitiin käyttämällä Boston Bowel Preparation Scalea (BBPS), segmentin pistemäärä 0-3 jokaiselle paksusuolen kolmelle segmentille (vasen puoli, poikittais ja oikea puoli):

Pisteet 0 – Valmistelematon paksusuolen segmentti, jossa limakalvoa ei näy kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa.

Pisteet 1 - Osa paksusuolen segmentin limakalvosta näkyy, mutta muut paksusuolen segmentin alueet eivät näy hyvin värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi.

Pisteet 2 – Pieni määrä värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä on näkyvissä, mutta paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin.

Pisteet 3 – Paksusuolen segmentin koko limakalvo näkyy hyvin, eikä siinä ole värjäytymiä, pieniä ulosteen palasia tai läpinäkymätöntä nestettä.

koehenkilö pitää riittävän puhdistettavana, jos BBPS>1 kaikissa paksusuolen segmenteissä
Jopa 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Motus GI Medical Technologies Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL00046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRC

Kliiniset tutkimukset Pure-Vu-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa