Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Darmreinigung mit dem Pure-Vu-System bei Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung in der Vorgeschichte

23. Februar 2021 aktualisiert von: Motus GI Medical Technologies Ltd
Ziel der Studie ist es, die Leistung des Pure-Vu-Systems bei der Reinigung des Dickdarms von Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung in der Vorgeschichte zu bewerten, die für ein Koloskopieverfahren indiziert sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als einarmiger, offener Versuch mit bis zu 30 Patienten geplant und zielt darauf ab, die Leistung des Pure-Vu-Systems bei der Reinigung des Dickdarms von Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung in der Vorgeschichte zu bewerten, die für ein Koloskopieverfahren indiziert sind.

Die Probanden werden an bis zu 3 klinischen Standorten in Israel eingeschrieben. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, müssen einer Standardanweisung zur Darmvorbereitung folgen. Die Patienten werden gebeten, ihre Ernährung und ihren Stuhlgang zum Zeitpunkt ihrer geplanten Koloskopie in das bereitgestellte Tagebuch einzutragen (das Tagebuch befindet sich in Anhang C) und einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen, der Feedback zum Verfahren und zu spezifischen Aspekten enthält das Vorbereitungsregime.

Nach dem Eingriff wird 48 Stunden (± 48 Stunden) nach dem Pure-Vu-Verfahren eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt, um das Wohlbefinden des Patienten zu beurteilen und alle unerwünschten Ereignisse zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung in der Vorgeschichte.
  2. Probanden im Altersbereich von 22-75 Jahren einschließlich
  3. Probanden mit einem BodyMass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis einschließlich 35
  4. Das Subjekt hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung
  2. Patienten mit akuter Divertikulitis in der Vorgeschichte oder mit vorheriger unvollständiger Koloskopie aufgrund einer Divertikelerkrankung
  3. Patienten mit bekannter Darmobstruktion / Strikturen
  4. Vorgeschichte früherer Operationen am Dickdarm und/oder Rektum
  5. ASS ≥ III
  6. Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (basierend auf der Krankengeschichte)
  7. Abnormale Leberenzyme (ALT/AST ≥ 2-fache Obergrenzen des Normalwerts) (basierend auf der Krankengeschichte)
  8. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente (außer Aspirin) oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung einnehmen
  9. Patienten mit bekannter Gerinnungsstörung (INR >1,5).
  10. Patienten mit dem Risiko einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie
  11. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
  12. Schwangerschaft (wie von der Patientin angegeben) oder Stillzeit
  13. Patienten mit verändertem Geisteszustand/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  14. Patienten, die in den letzten 2 Monaten an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motus Pure-Vu-System
Das Pure-Vu-System ermöglicht die Darmreinigung während der Standard-Koloskopie mit einem Standard-Koloskop. Das Reinigungsgerät, das an der Spitze des Koloskops befestigt und mit einer externen Arbeitsstation verbunden ist, erzeugt Flüssigkeitsstrahlen im Dickdarm und löst so den Kot in kleine Teile auf. Die Fäkalien & Flüssigkeiten werden durch das Ablaufrohr des Reinigungsgerätes in einen Auffangbehälter abgeleitet.
Gerät: Pure-Vu-System
Das Pure-Vu-System ist für den Anschluss an Standard-Koloskope vorgesehen, um die intraoperative Reinigung eines schlecht präparierten Dickdarms zu erleichtern, indem der Dickdarm gespült und/oder gereinigt und die Spülflüssigkeit (Salzwasser), Fäkalien und andere Körperflüssigkeiten und -stoffe, z. Blut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) > 1 in allen Dickdarmsegmenten nach der Verwendung des Pure-Vu-Systems
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden

Die Bewertung der Reinigungsqualität wurde unter Verwendung der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) bewertet, wobei jedem der 3 Segmente des Dickdarms (linke Seite, transversale und rechte Seite) eine Segmentbewertung von 0-3 gegeben wurde:

Bewertung 0 – Unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht entfernt werden kann.

Bewertung 1 – Ein Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments ist zu sehen, aber andere Bereiche des Dickdarmsegments sind aufgrund von Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut zu sehen.

Bewertung 2 – Eine geringe Menge an Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit sind sichtbar, aber die Schleimhaut des Dickdarmsegments ist gut zu sehen.

Bewertung 3 – Die gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments ist gut zu sehen, ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit.

Der Proband geht davon aus, dass er eine angemessene Reinigung hat, wenn BBPS> 1 in allen Dickdarmsegmenten
Bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL00046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CRC

Klinische Studien zur Pure-Vu-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren