使用 Pure-Vu 系统对有肠道准备不充分病史的患者进行肠道清洁的评估
2021年2月23日 更新者：Motus GI Medical Technologies Ltd
该研究旨在评估 Pure-Vu 系统在清洁有肠道准备不充分史且需要进行结肠镜检查的患者结肠方面的性能。
研究概览
详细说明
该研究计划作为单臂、开放试验，将包括多达 30 名患者，旨在评估 Pure-Vu 系统在清洁有肠道准备不充分史且适合进行结肠镜检查的患者结肠方面的性能。
受试者将在以色列最多 3 个临床地点登记。 符合资格标准的受试者将需要遵循标准的肠道准备指导。 患者将被要求在他们预定的结肠镜检查时在提供的日记日志中记录和提供他们的饮食和排便（日记日志在附录 C 中提供），并完成满意度调查问卷，包括对程序和与检查相关的特定方面的反馈准备制度。
手术后将在 Pure-Vu 手术后 48 小时（± 48 小时）进行电话随访，以评估患者的健康状况并捕捉任何不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tel Hashomer、以色列、5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有肠道准备不充分史的受试者。
- 受试者年龄在 22-75 岁（含）之间
- 体重指数 (BMI) 在 18.5-35（含）范围内的受试者
- 受试者已签署知情同意书
排除标准：
- 活动性炎症性肠病患者
- 既往有急性憩室炎病史或因憩室病未完成结肠镜检查的患者
- 已知有肠梗阻/狭窄的患者
- 既往结肠和/或直肠手术史
- ASA≥Ⅲ
- 肾功能不全（肌酐 ≥ 1.5mg /dL）（基于病史）
- 肝酶异常（ALT/AST ≥ 正常上限的 2 倍）（基于病史）
- 服用抗凝药物（不包括阿司匹林）或双重抗血小板治疗的患者
- 患有已知凝血功能障碍（INR >1.5）的患者。
- 有低钾血症或低钠血症风险的患者
- 充血性心力衰竭患者
- 怀孕（如患者所述）或母乳喂养
- 精神状态改变/无法提供知情同意的患者
- 最近2个月参加过另一项介入性临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Motus Pure-Vu 系统
Pure-Vu 系统可在使用标准结肠镜进行标准结肠镜检查期间进行结肠清洁。
连接到结肠镜尖端并连接到外部工作站的清洁装置在结肠内产生流体射流，从而将粪便溶解成小块。
排泄物和液体通过清洁设备的排放管排入收集容器。
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Pure-Vu 系统旨在连接到标准结肠镜，以通过冲洗和/或清洁结肠并排出冲洗液（盐水）、粪便和其他体液和物质，例如结肠镜，帮助促进准备不充分的结肠的程序内清洁。
血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用Pure-Vu系统后所有结肠段波士顿肠道准备量表(BBPS)>1的参与者人数
大体时间：长达 2 小时
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通过使用波士顿肠道准备量表 (BBPS) 对清洁质量的评级进行评估，结肠的 3 个部分（左侧、横向和右侧）中的每一个部分得分为 0-3： 分数 0- 由于无法清除的固体粪便而未见粘膜的未准备结肠段。 分数 1- 可以看到结肠段的一部分粘膜，但由于染色、残余粪便和/或不透明液体，无法清楚地看到结肠段的其他区域。 2 分 - 可见少量残留染色、小块粪便和/或不透明液体，但结肠段粘膜清晰可见。 分数 3-结肠段的整个粘膜清晰可见，没有残留染色、小粪便碎片或不透明液体。 如果所有结肠段的 BBPS > 1，则受试者认为有足够的清洁 |
长达 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2020年2月25日
研究完成 (实际的)
2021年2月2日
研究注册日期
首次提交
2019年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月18日
首次发布 (实际的)
2019年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL00046
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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