Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tarmrensing ved bruk av Pure-Vu-systemet hos pasienter med tidligere utilstrekkelig tarmforberedelse

23. februar 2021 oppdatert av: Motus GI Medical Technologies Ltd
Studien tar sikte på å evaluere ytelsen til Pure-Vu System i rensing av pasienters tykktarm med historie med utilstrekkelig tarmforberedelse som er indisert for en koloskopi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt som en enkeltarm, åpen studie vil omfatte opptil 30 pasienter, som tar sikte på å evaluere ytelsen til Pure-Vu System ved rensing av pasienters tykktarm med historie med utilstrekkelig tarmforberedelse som er indisert for en koloskopi-prosedyre.

Forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 3 kliniske steder i Israel. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli pålagt å følge en standard instruksjon om tarmforberedelse. Pasienter vil bli bedt om å registrere og oppgi kostholdet og tarmbevegelsene i den medfølgende dagbokloggen ved tidspunktet for deres planlagte koloskopi (dagbokloggen er gitt i vedlegg C) og å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema inkludere tilbakemelding om prosedyren og om spesifikke aspekter knyttet til forberedelsesregimet.

Etter prosedyren vil det bli utført en telefonoppfølging 48 timer (± 48 timer) etter Pure-Vu-prosedyren for å vurdere pasientens velvære og fange opp eventuelle uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med historie med utilstrekkelig tarmforberedelse.
  2. Emner i aldersgruppen 22-75 år inklusive
  3. Forsøkspersoner med BodyMass Index (BMI) innenfor området 18,5–35 inklusive
  4. Subjektet har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  2. Pasienter med tidligere akutt divertikulittsykdom eller med tidligere ufullstendig koloskopi på grunn av divertikulær sykdom
  3. Pasienter med kjent tarmobstruksjon/forsnævring
  4. Anamnese med tidligere operasjon i tykktarm og/eller endetarm
  5. ASA ≥ III
  6. Nyreinsuffisiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (basert på medisinsk historie)
  7. Unormale leverenzymer (ALT/AST ≥ 2 ganger øvre normalgrense) (basert på medisinsk historie)
  8. Pasienter som tar antikoagulantia (unntatt aspirin) eller dobbel antiplate-behandling
  9. Pasienter med kjent koagulasjonsforstyrrelse (INR >1,5).
  10. Pasienter med risiko for hypokalemi eller hyponatremi
  11. Pasienter med kongestiv hjertesvikt
  12. Graviditet (som oppgitt av pasienten) eller amming
  13. Pasienter med endret mental status/manglende evne til å gi informert samtykke
  14. Pasienter som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motus Pure-Vu System
Pure-Vu-systemet muliggjør kolonrensing under standard koloskopi ved bruk av et standard koloskop. Renseanordningen, som er festet til tuppen av koloskopet og er koblet til en ekstern arbeidsstasjon, genererer væskestråler inne i tykktarmen og løser dermed opp avføringen i små deler. Avføringen og væskene dreneres gjennom evakueringsrøret til renseanordningen inn i et oppsamlingsreservoar.
Enhet: Pure-Vu System
Pure-Vu System er ment å kobles til standard koloskop for å hjelpe til med å lette intra-prosedyrerengjøring av en dårlig forberedt tykktarm ved å skylle og/eller rense tykktarmen og evakuere irrigasjonsvæsken (saltvann), avføring og andre kroppsvæsker og stoffer, f.eks. blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >1 i alle kolonsegmenter etter bruk av Pure-Vu-systemet
Tidsramme: Opptil 2 timer

Rangeringen av rensekvaliteten ble evaluert ved å bruke Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), segmentpoengsum på 0-3 gitt til hvert av de 3 segmentene av tykktarmen (venstre side, tverrgående og høyre side):

Score 0- Upreparert tykktarmssegment med slimhinner ikke sett på grunn av solid avføring som ikke kan fjernes.

Poeng 1- En del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sees, men andre områder av tykktarmssegmentet sees ikke godt på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske.

Poeng 2- En mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske er synlige, men slimhinnen i tykktarmssegmentet sees godt.

Poeng 3 - Hele slimhinnen i tykktarmssegmentet sees godt uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske.

emnet vurderer å ha tilstrekkelig rengjøring hvis BBPS>1 i alle tykktarmssegmenter
Opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CL00046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CRC

Kliniske studier på Pure-Vu System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere