Evaluación de la limpieza intestinal con el sistema Pure-Vu en pacientes con antecedentes de preparación intestinal inadecuada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio está planificado como un ensayo abierto de un solo brazo que incluirá hasta 30 pacientes, con el objetivo de evaluar el rendimiento del sistema Pure-Vu en la limpieza del colon de pacientes con antecedentes de preparación intestinal inadecuada que están indicados para un procedimiento de colonoscopia.
Los sujetos se inscribirán en hasta 3 sitios clínicos en Israel. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad deberán seguir una instrucción de preparación intestinal estándar. Se les pedirá a los pacientes que registren y brinden su dieta y deposiciones en el registro diario proporcionado en el momento de su colonoscopia programada (el registro diario se proporciona en el apéndice C) y que completen un cuestionario de satisfacción que incluya comentarios sobre el procedimiento y sobre aspectos específicos relacionados con el régimen de preparación.
Después del procedimiento, se realizará un seguimiento telefónico a las 48 horas (± 48 horas) posteriores al procedimiento Pure-Vu para evaluar el bienestar del paciente y capturar cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Hashomer, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con antecedentes de preparación intestinal inadecuada.
- Sujetos en el rango de edad de 22 a 75 años inclusive
- Sujetos con Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango de 18.5-35 inclusive
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal activa
- Pacientes con historia previa de enfermedad diverticulitis aguda o con colonoscopia incompleta previa por enfermedad diverticular
- Pacientes con obstrucción intestinal conocida/estenosis
- Antecedentes de cirugía previa de colon y/o recto
- ASA ≥ III
- Insuficiencia renal (Creatinina ≥ 1,5 mg/dL) (según antecedentes médicos)
- Enzimas hepáticas anormales (ALT/AST ≥ 2 veces los límites superiores de lo normal) (según el historial médico)
- Pacientes que toman medicamentos anticoagulantes (excepto aspirina) o terapia antiplaquetaria dual
- Pacientes con trastorno de la coagulación conocido (INR >1,5).
- Pacientes con riesgo de hipopotasemia o hiponatremia
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva
- Embarazo (según lo declarado por el paciente) o lactancia
- Pacientes con estado mental alterado/incapacidad para dar consentimiento informado
- Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico intervencionista en los últimos 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Motus Pure-Vu
El sistema Pure-Vu permite la limpieza del colon durante una colonoscopia estándar utilizando un colonoscopio estándar.
El dispositivo de limpieza, que está unido a la punta del colonoscopio y está conectado a una estación de trabajo externa, genera chorros de líquido dentro del colon, disolviendo así las heces en partes pequeñas.
La materia fecal y los fluidos se drenan a través de la tubería de evacuación del dispositivo de limpieza hacia un depósito colector.
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El sistema Pure-Vu está diseñado para conectarse a colonoscopios estándar para ayudar a facilitar la limpieza intraoperatoria de un colon mal preparado al irrigar y/o limpiar el colon y evacuar el líquido de irrigación (agua salina), las heces y otros fluidos y materias corporales, p.
sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) >1 en todos los segmentos de colon después del uso del sistema Pure-Vu
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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La calificación de la calidad de la limpieza se evaluó utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS), puntaje de segmento de 0-3 otorgado a cada uno de los 3 segmentos del colon (lado izquierdo, transversal y lado derecho): Puntuación 0: segmento de colon no preparado con mucosa no visible debido a heces sólidas que no se pueden eliminar. Puntuación 1: se ve una parte de la mucosa del segmento del colon, pero otras áreas del segmento del colon no se ven bien debido a la tinción, heces residuales y/o líquido opaco. Puntuación 2: se ve una pequeña cantidad de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y/o líquido opaco, pero se ve bien la mucosa del segmento del colon. Puntuación 3: se ve bien toda la mucosa del segmento del colon sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces o líquido opaco. el sujeto considera tener una limpieza adecuada si BBPS>1 en todos los segmentos del colon |
Hasta 2 horas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CL00046
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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