Évaluation du nettoyage intestinal à l'aide du système Pure-Vu chez les patients ayant des antécédents de préparation intestinale inadéquate
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est prévue comme un essai ouvert à un seul bras qui inclura jusqu'à 30 patients, vise à évaluer les performances du système Pure-Vu dans le nettoyage du côlon des patients ayant des antécédents de préparation intestinale inadéquate qui sont indiqués pour une procédure de coloscopie.
Les sujets seront inscrits dans jusqu'à 3 sites cliniques en Israël. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité devront suivre une instruction standard de préparation intestinale. Les patients seront invités à enregistrer et à fournir leur régime alimentaire et leurs selles dans le journal fourni au moment de leur coloscopie prévue (le journal est fourni à l'annexe C) et à remplir un questionnaire de satisfaction comprenant des commentaires sur la procédure et sur des aspects spécifiques liés à le régime de préparation.
Après la procédure, un suivi téléphonique sera effectué 48 heures (± 48 heures) après la procédure Pure-Vu pour évaluer le bien-être du patient et saisir tout événement indésirable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Hashomer, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant des antécédents de préparation intestinale inadéquate.
- Sujets âgés de 22 à 75 ans inclus
- Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 inclus
- Le sujet a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active
- Patients ayant des antécédents de diverticulite aiguë ou ayant déjà subi une coloscopie incomplète due à une maladie diverticulaire
- Patients présentant une occlusion intestinale connue / des sténoses
- Antécédents de chirurgie antérieure du côlon et/ou du rectum
- AAS ≥ III
- Insuffisance rénale (Créatinine ≥ 1,5 mg/dL) (selon les antécédents médicaux)
- Enzymes hépatiques anormales (ALT/AST ≥ 2 fois les limites supérieures de la normale) (selon les antécédents médicaux)
- Patients sous anticoagulants (hors aspirine) ou bithérapie antiplaquettaire
- Patients présentant un trouble de la coagulation connu (INR > 1,5).
- Patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
- Grossesse (comme indiqué par la patiente) ou allaitement
- Patients dont l'état mental est altéré/incapacité de fournir un consentement éclairé
- Patients ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Motus Pure-Vu
Le système Pure-Vu permet le nettoyage du côlon lors d'une coloscopie standard à l'aide d'un coloscope standard.
Le dispositif de nettoyage, qui est attaché à la pointe du coloscope et est connecté à un poste de travail externe, génère des jets de fluide dans le côlon, dissolvant ainsi les matières fécales en petites parties.
Les matières fécales et les fluides sont évacués par le tuyau d'évacuation du dispositif de nettoyage dans un réservoir collecteur.
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Le système Pure-Vu est destiné à se connecter à des coloscopes standard pour faciliter le nettoyage intra-procédural d'un côlon mal préparé en irriguant et/ou en nettoyant le côlon et en évacuant le liquide d'irrigation (eau salée), les matières fécales et autres fluides et matières organiques, par ex.
sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS)> 1 dans tous les segments du côlon après l'utilisation du système Pure-Vu
Délai: Jusqu'à 2 heures
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La note de la qualité du nettoyage a été évaluée à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS), score de segment de 0 à 3 attribué à chacun des 3 segments du côlon (côté gauche, transversal et droit) : Score 0 - Segment de côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées. Score 1 - Une partie de la muqueuse du segment du côlon est visible, mais d'autres zones du segment du côlon ne sont pas bien vues en raison de la coloration, des selles résiduelles et/ou du liquide opaque. Score 2 - Une quantité mineure de coloration résiduelle, de petits fragments de selles et/ou de liquide opaque sont visibles, mais la muqueuse du segment du côlon est bien visible. Score 3 - L'ensemble de la muqueuse du segment du côlon est bien visible sans coloration résiduelle, petits fragments de selles ou liquide opaque. le sujet considère comme ayant un nettoyage adéquat si BBPS> 1 dans tous les segments du côlon |
Jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CL00046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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