Оценка очищения кишечника с помощью системы Pure-Vu у пациентов с неадекватной подготовкой кишечника в анамнезе
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование запланировано как отдельное открытое исследование, в котором примут участие до 30 пациентов, целью которого является оценка эффективности системы Pure-Vu в очистке толстой кишки пациентов с неадекватной подготовкой кишечника в анамнезе, которым показана процедура колоноскопии.
Субъекты будут зарегистрированы в 3 клинических центрах Израиля. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, должны будут следовать стандартным инструкциям по подготовке кишечника. Пациентов попросят записывать и предоставлять информацию о своем питании и движениях кишечника в предоставленном дневнике во время запланированной колоноскопии (дневник приведен в приложении C), а также заполнить анкету удовлетворенности, включающую отзывы о процедуре и конкретных аспектах, связанных с ней. режим подготовки.
После процедуры через 48 часов (± 48 часов) после процедуры Pure-Vu будет проведено наблюдение по телефону, чтобы оценить самочувствие пациента и зафиксировать любые нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с историей неадекватной подготовки кишечника.
- Субъекты в возрастном диапазоне от 22 до 75 лет включительно
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5-35 включительно
- Субъект подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника
- Пациенты с острым дивертикулитом в анамнезе или с неполной колоноскопией в анамнезе из-за дивертикулярной болезни
- Пациенты с известной кишечной непроходимостью/стриктурами
- История предшествующих операций на толстой и / или прямой кишке
- АСА ≥ III
- Почечная недостаточность (креатинин ≥ 1,5 мг/дл) (на основании анамнеза)
- Аномальные ферменты печени (АЛТ/АСТ ≥ 2 раз выше верхней границы нормы) (на основании анамнеза)
- Пациенты, принимающие антикоагулянты (за исключением аспирина) или двойную антитромбоцитарную терапию.
- Пациенты с известным нарушением свертывания крови (МНО > 1,5).
- Пациенты с риском гипокалиемии или гипонатриемии
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью
- Беременность (по словам пациентки) или грудное вскармливание
- Пациенты с измененным психическим статусом/неспособностью дать информированное согласие
- Пациенты, участвовавшие в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 2 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Motus Pure-Vu
Система Pure-Vu позволяет очищать толстую кишку во время стандартной колоноскопии с использованием стандартного колоноскопа.
Очищающее устройство, прикрепленное к наконечнику колоноскопа и соединенное с внешней рабочей станцией, генерирует струи жидкости в толстой кишке, растворяя фекалии на мелкие части.
Фекалии и жидкости сливаются через выпускную трубу очистительного устройства в сборный резервуар.
|
Система Pure-Vu предназначена для подключения к стандартным колоноскопам, чтобы облегчить интраоперационную очистку плохо подготовленной толстой кишки путем орошения и/или очистки толстой кишки и эвакуации ирригационной жидкости (соленой воды), фекалий и других телесных жидкостей и веществ, например.
кровь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с Бостонской шкалой подготовки кишечника (BBPS)> 1 во всех сегментах толстой кишки после использования системы Pure-Vu
Временное ограничение: До 2 часов
|
Оценка качества очищения оценивалась с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS), оценка сегмента от 0 до 3, присваиваемая каждому из 3 сегментов толстой кишки (левая сторона, поперечная и правая сторона): Оценка 0 — неподготовленный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой, не видимой из-за твердого стула, который не может быть очищен. Оценка 1. Видна часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки, но другие участки сегмента толстой кишки видны плохо из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости. 2 балла – видны незначительные остаточное окрашивание, небольшие фрагменты стула и/или непрозрачная жидкость, но хорошо видна слизистая оболочка сегмента толстой кишки. 3 балла — хорошо видна вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки без остаточной окраски, небольших фрагментов стула или непрозрачной жидкости. субъект считается имеющим адекватную очистку, если BBPS> 1 во всех сегментах толстой кишки |
До 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CL00046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .