Avaliação da Limpeza Intestinal Utilizando o Sistema Pure-Vu em Pacientes com Histórico de Preparo Intestinal Inadequado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo está planejado como um braço único, o ensaio aberto incluirá até 30 pacientes, com o objetivo de avaliar o desempenho do Pure-Vu System na limpeza do cólon de pacientes com histórico de preparo intestinal inadequado e indicados para um procedimento de colonoscopia.
Os indivíduos serão inscritos em até 3 centros clínicos em Israel. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade deverão seguir uma instrução padrão de preparo intestinal. Os pacientes serão solicitados a registrar e fornecer sua dieta e movimentos intestinais no registro diário fornecido no momento da colonoscopia agendada (o registro diário é fornecido no apêndice C) e preencher um questionário de satisfação incluindo feedback sobre o procedimento e aspectos específicos relacionados a o regime de preparação.
Após o procedimento, um acompanhamento por telefone será realizado 48 horas (± 48 horas) após o procedimento Pure-Vu para avaliar o bem-estar do paciente e capturar quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Hashomer, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com histórico de preparo intestinal inadequado.
- Indivíduos na faixa etária de 22 a 75 anos, inclusive
- Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18,5-35 inclusive
- O sujeito assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal ativa
- Pacientes com história prévia de diverticulite aguda ou com colonoscopia incompleta prévia devido à doença diverticular
- Pacientes com obstrução intestinal / estenoses conhecidas
- História de cirurgia prévia de cólon e/ou reto
- ASA ≥ III
- Insuficiência renal (Creatinina ≥ 1,5mg/dL) (com base no histórico médico)
- Enzimas hepáticas anormais (ALT/AST ≥ 2 vezes os limites superiores do normal) (com base no histórico médico)
- Pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes (excluindo aspirina) ou terapia antiplaquetária dupla
- Pacientes com distúrbio de coagulação conhecido (INR >1,5).
- Pacientes com risco de hipocalemia ou hiponatremia
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
- Gravidez (conforme declarada pelo paciente) ou amamentação
- Pacientes com estado mental alterado/incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico intervencionista nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Motus Pure-Vu
O Sistema Pure-Vu permite a limpeza do cólon durante a colonoscopia padrão usando um colonoscópio padrão.
O dispositivo de limpeza, que é acoplado à ponta do colonoscópio e conectado a uma estação de trabalho externa, gera jatos de fluido dentro do cólon, dissolvendo as fezes em pequenas partes.
A matéria fecal e os fluidos são drenados através do tubo de evacuação do dispositivo de limpeza para um reservatório coletor.
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O Pure-Vu System destina-se a conectar-se a colonoscópios padrão para ajudar a facilitar a limpeza intraprocedimento de um cólon mal preparado, irrigando e/ou limpando o cólon e evacuando o fluido de irrigação (água salina), fezes e outros fluidos corporais e matéria, por exemplo,
sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) >1 em todos os segmentos do cólon após o uso do sistema Pure-Vu
Prazo: Até 2 horas
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A classificação da qualidade da limpeza foi avaliada usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS), pontuação de segmento de 0-3 dada a cada um dos 3 segmentos do cólon (lado esquerdo, transversal e lado direito): Escore 0- Segmento de cólon não preparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas. Escore 1- Uma porção da mucosa do segmento do cólon é vista, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem vistas devido a manchas, fezes residuais e/ou líquido opaco. Escore 2- Uma pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco são visíveis, mas a mucosa do segmento do cólon é bem visualizada. Pontuação 3-Toda a mucosa do segmento do cólon é bem visualizada sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco. o sujeito considera como tendo limpeza adequada se BBPS>1 em todos os segmentos do cólon |
Até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CL00046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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