不十分な腸の準備の歴史を持つ患者におけるPure-Vuシステムを使用した腸洗浄の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一群として計画されており、オープン試験には最大30人の患者が含まれ、大腸内視鏡検査の適応となる不十分な腸の準備の既往歴を持つ患者の結腸を洗浄する際のPure-Vuシステムの性能を評価することを目的としています。
被験者は、イスラエルの最大3つの臨床施設に登録されます。 適格基準を満たす被験者は、標準的な排便準備の指示に従う必要があります。 患者は、予定された大腸内視鏡検査の時間に、提供された日記ログに食事と排便を記録して提供するよう求められます (日記ログは付録 C で提供されます)。準備体制。
手順に続いて、Pure-Vu 手順の 48 時間後 (± 48 時間) に電話によるフォローアップが行われ、患者の健康状態を評価し、有害事象を把握します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Tel Hashomer、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -不十分な腸の準備の歴史を持つ被験者。
- 22歳から75歳までの年齢層の被験者
- -ボディマス指数（BMI）が18.5〜35の範囲内の被験者
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- -活動性の炎症性腸疾患の患者
- -急性憩室炎疾患の既往歴がある患者、または憩室疾患による以前の大腸内視鏡検査が不完全な患者
- -既知の腸閉塞/狭窄のある患者
- 結腸および/または直腸に対する以前の手術歴
- ASA≧Ⅲ
- 腎不全（クレアチニン≧1.5mg/dL）（病歴に基づく）
- 異常な肝酵素 (ALT/AST ≥ 正常上限の 2 倍) (病歴に基づく)
- 抗凝固薬（アスピリンを除く）または二重抗血小板療法を受けている患者
- -既知の凝固障害のある患者（INR> 1.5）。
- 低カリウム血症または低ナトリウム血症のリスクがある患者
- うっ血性心不全の患者
- 妊娠（患者が述べたように）または授乳中
- -精神状態が変化した/インフォームドコンセントを提供できない患者
- -過去2か月間に別の介入臨床試験に参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Motus Pure-Vu システム
Pure-Vu システムは、標準的な結腸鏡を使用して、標準的な結腸内視鏡検査中に結腸洗浄を可能にします。
結腸鏡の先端に取り付けられ、外部ワークステーションに接続されている洗浄装置は、結腸内に流体ジェットを生成し、糞便を小さな部分に溶解します。
糞便と液体は、洗浄装置の排出パイプを通って収集リザーバーに排出されます。
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Pure-Vu システムは、標準的な大腸内視鏡に接続して、結腸を洗浄および/または洗浄し、洗浄液 (生理食塩水)、糞便、その他の体液および物質 (例:
血。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pure-Vuシステムの使用後、すべての結腸セグメントでボストン腸準備スケール（BBPS）> 1の参加者の数
時間枠：2時間まで
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洗浄品質の評価は、ボストン腸準備スケール (BBPS) を使用して評価され、結腸の 3 つのセグメント (左側、横方向、および右側) のそれぞれに 0 ～ 3 のセグメント スコアが与えられました。 スコア 0 - クリアできない固形便のために、粘膜が見えない準備されていない結腸セグメント。 スコア 1 - 結腸部分の粘膜の一部が見られますが、結腸部分の他の領域は、染色、残留便、および/または不透明な液体のためによく見えません。 スコア 2 - 少量の残留染色、便の小さな断片、および/または不透明な液体が見えるが、結腸部分の粘膜がよく見える。 スコア 3 - 結腸部分の粘膜全体がよく見え、残留染色、便の小さな断片、または不透明な液体はありません。 すべての結腸セグメントで BBPS>1 の場合、被験者は適切な洗浄を行ったと見なします |
2時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL00046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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