A Pure-Vu rendszerrel végzett béltisztítás értékelése olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő bélelőkészítés
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot egykaros, nyílt vizsgálatban legfeljebb 30 beteg bevonásával tervezik, és célja a Pure-Vu System teljesítményének értékelése a vastagbél tisztításában olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő a bélelőkészítés, és akiknél kolonoszkópiás eljárásra javallottak.
Az alanyokat Izraelben legfeljebb 3 klinikai helyszínre írják be. Azon alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, kötelesek követni a szokásos bélelőkészítési utasításokat. A betegeket felkérik, hogy a tervezett kolonoszkópia időpontjában rögzítsék és közöljék étrendjüket és székletürítésüket a mellékelt naplóban (a napló a C. mellékletben található), valamint egy elégedettségi kérdőív kitöltésével, amely visszajelzést ad az eljárásról és a vele kapcsolatos konkrét szempontokról. a felkészülési rendszer.
Az eljárást követően a Pure-Vu eljárást követő 48 órával (± 48 órával) telefonos nyomon követésre kerül sor a páciens jólétének felmérésére és az esetleges nemkívánatos események rögzítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő a bélelőkészítés.
- 22-75 éves korosztályba tartozó alanyok
- Olyan alanyok, akiknek testtömegindexe (BMI) a 18,5-35 tartományba esik
- Az alany aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Aktív gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében akut divertikulitisz szerepel, vagy divertikuláris betegség miatt korábban nem teljes vastagbéltükrözésben szenvedtek
- Ismert bélelzáródásban/szűkületben szenvedő betegek
- Korábbi vastag- és/vagy végbélműtét az anamnézisben
- ASA ≥ III
- Veseelégtelenség (kreatinin ≥ 1,5 mg /dl) (kórtörténet alapján)
- Kóros májenzimek (ALT/AST ≥ a normálérték felső határának kétszerese) (kórtörténet alapján)
- Véralvadásgátló gyógyszereket (kivéve az aszpirint) vagy kettős thrombocyta-aggregációt gátló terápiát szedő betegek
- Ismert véralvadási zavarban szenvedő betegek (INR >1,5).
- A hypokalemia vagy hyponatraemia kockázatának kitett betegek
- Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Terhesség (a beteg által elmondottak szerint) vagy szoptatás
- Megváltozott mentális állapotú/informált beleegyezés megadására képtelen betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motus Pure-Vu rendszer
A Pure-Vu rendszer lehetővé teszi a vastagbél tisztítását a szabványos kolonoszkópia során, szabványos kolonoszkóppal.
A kolonoszkóp hegyére erősített és egy külső munkaállomáshoz csatlakoztatott tisztítóeszköz folyadéksugarat hoz létre a vastagbélben, így a székletet apró részekre oldja.
Az ürüléket és a folyadékokat a tisztítóberendezés kiürítő csövén keresztül egy gyűjtőtartályba vezetik.
|
A Pure-Vu rendszer szabványos kolonoszkópokhoz való csatlakozásra szolgál, hogy elősegítse a rosszul előkészített vastagbél eljáráson belüli tisztítását a vastagbél öblítésével és/vagy tisztításával, valamint az öntözőfolyadék (sós víz), az ürülék és egyéb testnedvek és anyagok, pl.
vér.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Boston Bél Preparációs Skálával (BBPS) >1 résztvevők száma az összes vastagbélszegmensben a Pure-Vu rendszer használata után
Időkeret: Akár 2 óra
|
A tisztítási minőség értékelése a Boston Bélelőkészítési Skála (BBPS) segítségével történt, a 0-3-as szegmenspontszámot a vastagbél mindhárom szegmensére (bal oldal, keresztirányú és jobb oldal) adták: 0 pont – Felkészítetlen vastagbélszegmens nyálkahártyával, amely nem látható a szilárd széklet miatt, amelyet nem lehet kitisztítani. 1. pont – A vastagbélszegmens nyálkahártyájának egy része látható, de a vastagbélszegmens többi területe nem jól látható a festődés, a maradék széklet és/vagy az átlátszatlan folyadék miatt. 2. pont – Kis mennyiségű maradék folt, kis székletfoszlányok és/vagy átlátszatlan folyadék láthatók, de a vastagbélszegmens nyálkahártyája jól látható. 3. pont – A vastagbélszegmens teljes nyálkahártyája jól látható, maradék folt, kis székletdarabok vagy átlátszatlan folyadék nélkül. az alany megfelelő tisztítást végez, ha a BBPS>1 az összes vastagbélszegmensben |
Akár 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL00046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .