Utvärdering av tarmrengöring med Pure-Vu-systemet hos patienter med tidigare otillräcklig tarmförberedelse
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är planerad som en enda arm, öppen studie kommer att omfatta upp till 30 patienter, som syftar till att utvärdera prestanda hos Pure-Vu System vid rengöring av patienters tjocktarm med historia av otillräcklig tarmförberedelse som är indicerade för en koloskopiprocedur.
Försökspersoner kommer att registreras på upp till 3 kliniska platser i Israel. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att behöva följa en standardinstruktion för tarmförberedelse. Patienterna kommer att uppmanas att registrera och ange sin kost och tarmrörelser i den medföljande dagboken vid tidpunkten för sin schemalagda koloskopi (Dagbok finns i bilaga C) och att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse inkludera feedback om proceduren och om specifika aspekter relaterade till beredningsregimen.
Efter proceduren kommer en telefonuppföljning att göras 48 timmar (± 48 timmar) efter Pure-Vu-proceduren för att bedöma patientens välbefinnande och fånga eventuella biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med en historia av otillräcklig tarmförberedelse.
- Ämnen i åldern 22-75 år inklusive
- Försökspersoner med BodyMass Index (BMI) inom intervallet 18,5-35 inklusive
- Försökspersonen har undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter med tidigare akut divertikulitsjukdom eller med tidigare ofullständig koloskopi på grund av divertikulär sjukdom
- Patienter med känd tarmobstruktion/förträngningar
- Historik om tidigare operation i tjocktarmen och/eller ändtarmen
- ASA ≥ III
- Njurinsufficiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (baserat på medicinsk historia)
- Onormala leverenzymer (ALAT/ASAT ≥ 2 gånger övre normala gränser) (baserat på medicinsk historia)
- Patienter som tar antikoagulantia läkemedel (exklusive acetylsalicylsyra) eller dubbel antitrombocytbehandling
- Patienter med känd koagulationsstörning (INR >1,5).
- Patienter med risk för hypokalemi eller hyponatremi
- Patienter med kronisk hjärtsvikt
- Graviditet (enligt patientens uppgift) eller amning
- Patienter med förändrad mental status/oförmåga att ge informerat samtycke
- Patienter som har deltagit i en annan interventionell klinisk studie under de senaste 2 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motus Pure-Vu System
Pure-Vu-systemet möjliggör kolonrensning under standardkoloskopi med ett standardkoloskop.
Rengöringsanordningen, som är fäst vid spetsen av koloskopet och är ansluten till en extern arbetsstation, genererar vätskestrålar i tjocktarmen och löser därmed upp avföringen i små delar.
Fekalt material och vätskor dräneras genom evakueringsröret på rengöringsanordningen till en uppsamlingsbehållare.
|
Pure-Vu System är avsett att anslutas till standardkoloskop för att underlätta intra-procedurell rengöring av en dåligt förberedd tjocktarm genom att skölja och/eller rengöra tjocktarmen och evakuera spolvätskan (saltvatten), avföring och andra kroppsvätskor och materia, t.ex.
blod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >1 i alla kolonsegment efter användning av Pure-Vu-systemet
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Betyget för rengöringskvaliteten utvärderades med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), segmentpoäng på 0-3 som gavs till vart och ett av de tre segmenten av tjocktarmen (vänster sida, tvärgående och höger sida): Poäng 0- Oförberedt kolonsegment med slemhinna som inte syns på grund av fast avföring som inte kan rensas. Poäng 1- En del av slemhinnan i tjocktarmssegmentet ses, men andra områden i tjocktarmssegmentet ses inte bra på grund av färgning, kvarvarande avföring och/eller ogenomskinlig vätska. Poäng 2- En mindre mängd kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska är synliga, men slemhinnan i tjocktarmssegmentet ses väl. Poäng 3 - Hela slemhinnan i tjocktarmssegmentet ses väl utan kvarvarande färgning, små fragment av avföring eller ogenomskinlig vätska. försökspersonen anser att den har tillräcklig rengöring om BBPS>1 i alla kolonsegment |
Upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CL00046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .