Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena oczyszczenia jelita za pomocą systemu Pure-Vu u pacjentów z nieprawidłowym przygotowaniem jelita w wywiadzie

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Motus GI Medical Technologies Ltd
Badanie ma na celu ocenę skuteczności systemu Pure-Vu w oczyszczaniu jelita grubego pacjentów z wywiadem nieprawidłowego przygotowania jelita, którzy są wskazani do zabiegu kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie planowane jest jako jednoramienne, otwarte badanie obejmujące do 30 pacjentów, mające na celu ocenę skuteczności systemu Pure-Vu w oczyszczaniu jelita grubego pacjentów z wywiadem nieodpowiedniego przygotowania jelita, którzy są wskazani do zabiegu kolonoskopii.

Pacjenci zostaną zapisani w maksymalnie 3 ośrodkach klinicznych w Izraelu. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacji, będą musiały postępować zgodnie ze standardową instrukcją przygotowania jelita. Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie i podanie swojej diety i wypróżnień w dostarczonym dzienniczku w czasie planowanej kolonoskopii (Dzienniczek znajduje się w załączniku C) oraz o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji zawierającego informacje zwrotne na temat procedury i konkretnych aspektów związanych z kolonoskopią. reżim przygotowawczy.

Po zabiegu 48 godzin (± 48 godzin) po zabiegu Pure-Vu zostanie przeprowadzona telefoniczna wizyta kontrolna w celu oceny samopoczucia pacjenta i wykrycia ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z historią nieodpowiedniego przygotowania jelita.
  2. Osoby w przedziale wiekowym 22-75 lat włącznie
  3. Osoby z BodyMass Index (BMI) w przedziale 18,5-35 włącznie
  4. Podmiot podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit
  2. Pacjenci z ostrym zapaleniem uchyłków w wywiadzie lub z niekompletną kolonoskopią w wywiadzie z powodu choroby uchyłkowej
  3. Pacjenci ze stwierdzoną niedrożnością/zwężeniem jelit
  4. Historia wcześniejszej operacji okrężnicy i / lub odbytnicy
  5. ASA ≥ III
  6. Niewydolność nerek (kreatynina ≥ 1,5 mg/dl) (na podstawie wywiadu)
  7. Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT ≥ 2-krotność górnej granicy normy) (na podstawie wywiadu)
  8. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem aspiryny) lub podwójną terapię przeciwpłytkową
  9. Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami krzepnięcia (INR >1,5).
  10. Pacjenci zagrożeni hipokaliemią lub hiponatremią
  11. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
  12. Ciąża (zgodnie z deklaracją pacjentki) lub karmienie piersią
  13. Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym/niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody
  14. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Motus Pure-Vu
System Pure-Vu umożliwia oczyszczanie okrężnicy podczas standardowej kolonoskopii przy użyciu standardowego kolonoskopu. Urządzenie czyszczące, które jest przymocowane do końcówki kolonoskopu i podłączone do zewnętrznej stacji roboczej, generuje strumienie płynu w okrężnicy, rozpuszczając w ten sposób kał na małe części. Kał i płyny są odprowadzane przez rurę odprowadzającą urządzenia czyszczącego do zbiornika zbiorczego.
Urządzenie: System Pure-Vu
System Pure-Vu jest przeznaczony do podłączania do standardowych kolonoskopów w celu ułatwienia czyszczenia źle przygotowanej okrężnicy w trakcie zabiegu poprzez irygację i/lub oczyszczenie okrężnicy oraz usuwanie płynu irygacyjnego (słona woda), kału i innych płynów ustrojowych oraz materii, np. krew.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bostońską skalą przygotowania jelita grubego (BBPS) >1 we wszystkich odcinkach jelita grubego po zastosowaniu systemu Pure-Vu
Ramy czasowe: Do 2 godzin

Ocenę jakości oczyszczenia przeprowadzono za pomocą Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita (BBPS), punktacja segmentu 0-3 dla każdego z 3 segmentów okrężnicy (strona lewa, poprzeczna i prawa):

Wynik 0- Nieprzygotowany odcinek okrężnicy z niewidoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć.

Ocena 1 - Część błony śluzowej odcinka okrężnicy jest widoczna, ale inne obszary odcinka okrężnicy nie są dobrze widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płynu.

Ocena 2- Widoczna niewielka ilość resztkowego zabarwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzejrzysty płyn, ale błona śluzowa odcinka okrężnicy jest dobrze widoczna.

Ocena 3 – Cała błona śluzowa odcinka okrężnicy jest dobrze widoczna, bez pozostałości barwienia, małych fragmentów stolca lub nieprzejrzystego płynu.

pacjent uważa za odpowiednio oczyszczony, jeśli BBPS>1 we wszystkich segmentach okrężnicy
Do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL00046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRC

Badania kliniczne na System Pure-Vu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj