Evaluatie van darmreiniging met behulp van het Pure-Vu-systeem bij patiënten met een voorgeschiedenis van onvoldoende darmvoorbereiding
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gepland als een eenarmige, open studie met maximaal 30 patiënten, gericht op het evalueren van de prestaties van het Pure-Vu-systeem bij het reinigen van de dikke darm van patiënten met een voorgeschiedenis van onvoldoende darmvoorbereiding die geïndiceerd zijn voor een colonoscopieprocedure.
Proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 3 klinische locaties in Israël. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, moeten een standaardinstructie voor darmvoorbereiding volgen. Patiënten zullen worden gevraagd om hun dieet en stoelgang te noteren en te verstrekken in het verstrekte dagboeklogboek op het moment van hun geplande colonoscopie (dagboeklogboek is te vinden in appendix C) en om een tevredenheidsvragenlijst in te vullen met feedback over de procedure en over specifieke aspecten met betrekking tot het bereidingsregime.
Na de procedure zal 48 uur (± 48 uur) na de Pure-Vu-procedure een telefonische follow-up worden uitgevoerd om het welzijn van de patiënt te beoordelen en eventuele bijwerkingen vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onvoldoende darmvoorbereiding.
- Onderwerpen in de leeftijdscategorie van 22-75 jaar inclusief
- Proefpersonen met BodyMass Index (BMI) binnen het bereik van 18,5-35 inclusief
- De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve inflammatoire darmaandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acute diverticulitis of met een eerdere onvolledige colonoscopie als gevolg van divertikelziekte
- Patiënten met bekende darmobstructie/vernauwingen
- Geschiedenis van eerdere operaties aan colon en/of endeldarm
- ASA ≥ III
- Nierinsufficiëntie (creatinine ≥ 1,5 mg/dl) (gebaseerd op medische voorgeschiedenis)
- Abnormale leverenzymen (ALAT/ASAT ≥ 2 maal de bovengrens van normaal) (gebaseerd op medische voorgeschiedenis)
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken (exclusief aspirine) of dubbele plaatjesaggregatieremmers
- Patiënten met een bekende stollingsstoornis (INR >1,5).
- Patiënten met een risico op hypokaliëmie of hyponatriëmie
- Patiënten met congestief hartfalen
- Zwangerschap (zoals aangegeven door de patiënt) of borstvoeding
- Patiënten met een veranderde mentale toestand/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die in de afgelopen 2 maanden hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motus Pure-Vu-systeem
Het Pure-Vu-systeem maakt colonreiniging mogelijk tijdens standaard colonoscopie met behulp van een standaard colonoscoop.
Het reinigingsapparaat, dat is bevestigd aan de punt van de colonoscoop en is aangesloten op een extern werkstation, genereert vloeistofstralen in de dikke darm, waardoor de ontlasting in kleine delen wordt opgelost.
De ontlasting en vloeistoffen worden via de afvoerleiding van het reinigingsapparaat afgevoerd naar een opvangreservoir.
|
Het Pure-Vu-systeem is bedoeld om te worden aangesloten op standaard colonoscopen om de intra-procedurele reiniging van een slecht voorbereide dikke darm te vergemakkelijken door de dikke darm te irrigeren en/of te reinigen en de irrigatievloeistof (zout water), feces en andere lichaamsvloeistoffen en stoffen, b.v.
bloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >1 in alle colonsegmenten na gebruik van het Pure-Vu-systeem
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
De beoordeling van de reinigingskwaliteit werd geëvalueerd met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), Segmentscore van 0-3 gegeven aan elk van de 3 segmenten van de dikke darm (linkerkant, transversale en rechterkant): Score 0- Onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden opgeruimd. Score 1- Een deel van het slijmvlies van het colonsegment wordt gezien, maar andere delen van het colonsegment worden niet goed gezien vanwege verkleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof. Score 2- Een kleine hoeveelheid resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof zijn zichtbaar, maar het slijmvlies van het colonsegment is goed te zien. Score 3-Het gehele slijmvlies van het colonsegment is goed te zien zonder resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting of ondoorzichtige vloeistof. onderwerp wordt beschouwd als voldoende gereinigd als BBPS> 1 in alle colonsegmenten |
Tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CL00046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .