Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tarmrensning ved hjælp af Pure-Vu-systemet hos patienter med tidligere utilstrækkelig tarmforberedelse

23. februar 2021 opdateret af: Motus GI Medical Technologies Ltd
Formålet med undersøgelsen er at evaluere Pure-Vu Systems ydeevne til at rense patienters tyktarm med historie med utilstrækkelig tarmforberedelse, som er indiceret til en koloskopiprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er planlagt som en enkelt arm, åbent forsøg vil omfatte op til 30 patienter, der sigter mod at evaluere ydeevnen af ​​Pure-Vu System til at rense patienters tyktarm med historie med utilstrækkelig tarmforberedelse, som er indiceret til en koloskopiprocedure.

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 3 kliniske steder i Israel. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, skal følge en standardinstruktion for tarmforberedelse. Patienterne vil blive bedt om at registrere og oplyse deres kost og afføring i den medfølgende dagbog på tidspunktet for deres planlagte koloskopi (Dagbog findes i bilag C) og at udfylde et tilfredshedsspørgeskema inkludere feedback om proceduren og om specifikke aspekter relateret til forberedelsesordningen.

Efter proceduren vil der blive foretaget en telefonopfølgning 48 timer (± 48 timer) efter Pure-Vu-proceduren for at vurdere patientens velbefindende og registrere eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med historie med utilstrækkelig tarmforberedelse.
  2. Forsøgspersoner i aldersgruppen 22-75 år inklusive
  3. Forsøgspersoner med BodyMass Index (BMI) inden for intervallet 18,5-35 inklusive
  4. Forsøgspersonen har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  2. Patienter med tidligere akut divertikulitissygdom eller med tidligere ufuldstændig koloskopi på grund af divertikulær sygdom
  3. Patienter med kendt tarmobstruktion/forsnævringer
  4. Anamnese med tidligere operation i tyktarmen og/eller endetarmen
  5. ASA ≥ III
  6. Nyreinsufficiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (baseret på sygehistorie)
  7. Unormale leverenzymer (ALT/AST ≥ 2 gange øvre normalgrænse) (baseret på sygehistorie)
  8. Patienter, der tager antikoagulantia (undtagen aspirin) eller dobbelt antiblodpladebehandling
  9. Patienter med kendt koagulationsforstyrrelse (INR >1,5).
  10. Patienter med risiko for hypokaliæmi eller hyponatriæmi
  11. Patienter med kongestivt hjertesvigt
  12. Graviditet (som angivet af patienten) eller amning
  13. Patienter med ændret mental status/manglende evne til at give informeret samtykke
  14. Patienter, der har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motus Pure-Vu System
Pure-Vu-systemet muliggør tyktarmsrensning under standardkoloskopi ved hjælp af et standardkoloskop. Renseanordningen, som er fastgjort til spidsen af ​​koloskopet og er forbundet til en ekstern arbejdsstation, genererer væskestråler inde i tyktarmen og opløser således afføringen i små dele. Fækalt materiale og væsker drænes gennem renseanordningens evakueringsrør ind i et opsamlingsbeholder.
Enhed: Pure-Vu System
Pure-Vu System er beregnet til at forbinde til standard koloskoper for at hjælpe med at lette intra-procedure rengøring af en dårligt forberedt tyktarm ved at skylle og/eller rense tyktarmen og evakuere skyllevæsken (saltvand), afføring og andre kropsvæsker og stoffer, f.eks. blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) >1 i alle kolonsegmenter efter brug af Pure-Vu-systemet
Tidsramme: Op til 2 timer

Bedømmelsen af ​​rensekvaliteten blev evalueret ved at bruge Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), segmentscore på 0-3 givet til hver af de 3 segmenter af tyktarmen (venstre side, tværgående og højre side):

Score 0- Uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke set på grund af fast afføring, der ikke kan fjernes.

Score 1- En del af slimhinden i tyktarmssegmentet ses, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske.

Score 2- En mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske er synlige, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt.

Score 3 - Hele slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske.

forsøgsperson anser for at have tilstrækkelig rengøring, hvis BBPS>1 i alle tyktarmssegmenter
Op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL00046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRC

Kliniske forsøg med Pure-Vu System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner