HER2 발현 위/위식도 접합부 암 환자의 KN026
2024년 3월 11일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
진행성 위/위식도 접합부 암을 발현하는 HER2에서 KN026의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상 연구
이는 HER2 발현 위/위식도 접합부 암 환자를 대상으로 KN026의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 연구입니다.
피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 또는 사망이 발생할 때까지 KN026 10mg/kg QW 또는 20mg/kg Q2W 또는 30mg/kg Q3W를 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 HER2 과발현 부문과 HER2 발현 부문으로 두 부문으로 구성되며, 두 부문 모두 KN026 치료를 받게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 307 Hospital of PLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 정보 동의서(ICF)
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 위/위식도 접합부암 HER2 과발현: IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 ISH+ HER2 발현: IHC2+ 및 ISH- 또는 IHC 1+ 및 ISH+
- 이전에 최소 1회 표준 치료를 받은 적이 있음
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECISIT) v 1.1에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 적절한 기관 기능
- LVEF≥ 50%(에코)
- 여성 환자와 가임기 파트너가 있는 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(실패율은 연간 1% 미만). 투여가 완료된 후 24주 동안 피임을 계속해야 합니다.
- 치료, 절차, 약동학(PK) 시료 수집 및 필수 연구 추적 절차를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 약물 요법을 수락한 경우
- 등록 전 4주 이내에 방사선 치료를 받음
- 안트라사이클린계 항생제 치료가 320 mg/m² 또는 기타 동등한 용량의 안트라사이클린을 초과하여 투여되었습니다.
- 피험자는 4주 이상 임상적으로 조절되고 안정적인 신경 기능을 가질 자격이 있으며 이는 CNS 질환 진행의 증거가 아닙니다. 척수 압박 및 암성 수막염이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 본 연구 기간 내에 또는 본 연구 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
- 중증 만성 및 활동성 감염, 체계적 항생제/항바이러스 치료 필요
- 충치(흉막삼출, 복수, 심낭삼출 등)가 잘 조절되지 않아 국소치료나 반복배액이 필요한 경우
- 말초정맥 또는 중심정맥 영양공급을 시행하더라도 첫 투약 전 1개월 이내에 의도하지 않은 체중 감소가 5% 이상인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HER2 과발현
HER2 IHC 3+ 또는 IHC2+ 및 ISH+
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안전 도입 용량으로 10 mg/kg QW
목표 투여량으로 20 mg/kg Q2W
또 다른 목표 용량으로 30 mg/kg Q3W
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실험적: HER2 발현
HER2 IHC 2+ISH- 또는 IHC 1+ 및 ISH+
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안전 도입 용량으로 10 mg/kg QW
목표 투여량으로 20 mg/kg Q2W
또 다른 목표 용량으로 30 mg/kg Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 1년
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RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 결정한 임상 반응률(ORR)
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1년
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도르
기간: 1년
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RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 결정한 임상 반응 시간(DOR)
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KN026-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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