KN026 en pacientes con cáncer de la unión gástrica/gastroesofágica que expresa HER2

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
• Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, hombre o mujer
• Cáncer avanzado de la unión gástrica/gastroesofágica documentado histológica o citológicamente. Sobreexpresión de HER2: IHC 3+ o IHC 2+ e ISH+. Expresión de HER2: IHC2+ e ISH- o IHC 1+ e ISH+.
• Recibió al menos una terapia estándar previa
• Al menos una lesión evaluable según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECISIT) v 1.1
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
• Función adecuada de los órganos
• FEVI≥ 50% (ECO)
• Las pacientes femeninas y los hombres con parejas en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas altamente efectivas (tasa de fracaso inferior al 1% por año). La anticoncepción debe continuarse durante un período de 24 semanas después de completar la dosificación.
• Capacidad para cumplir con el tratamiento, los procedimientos y la recolección de muestras de farmacocinética (PK) y los procedimientos de seguimiento del estudio requeridos.

Criterio de exclusión:

• Aceptó cualquier otra terapia con medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
• Radioterapia aceptada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Se recibió tratamiento antibiótico con antraciclinas superior a 320 mg/m² u otras dosis equivalentes de antraciclinas.
• Los sujetos son elegibles con una función neurológica estable y clínicamente controlada> = 4 semanas, lo que no es evidencia de progresión de la enfermedad del SNC; Los sujetos con compresión de la médula espinal y meningitis cancerosa no son elegibles.
• Mujeres embarazadas o lactantes; o que deseen quedar embarazadas dentro de este período de estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de este estudio.
• Historial de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de trasplante de órganos.
• Infección crónica grave y activa, necesidad de sistema de tratamiento antibiosis/antiviral.
• El derrame por cavidades (derrame pleural, ascitis, derrame pericárdico, etc.) no está bien controlado y necesita tratamiento local o drenaje repetido.
• Incluso con soporte nutricional venoso central o periférico, pérdida de peso involuntaria ≥5 % en el mes anterior a la primera medicación.