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KN026 bei Patienten mit HER2-exprimierendem Magen-/gastroösophagealen Übergangskrebs

11. März 2024 aktualisiert von: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von KN026 bei HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Magen-/gastroösophagealen Übergangskrebs

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zu KN026 bei Probanden mit HER2, die Magen-/gastroösophagealen Übergangskrebs exprimieren, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Die Probanden erhalten KN026 10 mg/kg QW oder 20 mg/kg Q2W oder 30 mg/kg Q3W bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Tod.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Armen, dem HER2-Überexpressionsarm und dem HER2-Expressionsarm, und beide Arme werden mit KN026 behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular (ICF)
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener Magen-/gastroösophagealer Übergangskrebs. HER2-Überexpression: IHC 3+ oder IHC 2+ und ISH+. HER2-Expression: IHC2+ und ISH- oder IHC 1+ und ISH+
  • Hat vorher mindestens eine Standardtherapie erhalten
  • Mindestens eine auswertbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECISIT) v 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • LVEF≥ 50 % (ECHO)
  • Weibliche Patienten und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter sollten hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden (Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr). Die Empfängnisverhütung sollte für einen Zeitraum von 24 Wochen nach Abschluss der Einnahme fortgesetzt werden.
  • Fähigkeit, die Probenentnahme für Behandlung, Verfahren und Pharmakokinetik (PK) sowie die erforderlichen Nachuntersuchungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Akzeptierte alle anderen medikamentösen Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
  • Akzeptierte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Es wurde eine Anthrazyklin-Antibiotika-Behandlung mit mehr als 320 mg/m² oder eine andere Antharzyklin-Äquivalentdosis erhalten
  • Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit einer klinisch kontrollierten und stabilen neurologischen Funktion >= 4 Wochen, was kein Hinweis auf ein Fortschreiten der ZNS-Erkrankung ist; Personen mit Rückenmarkskompression und kanzeröser Meningitis sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, innerhalb dieses Studienzeitraums oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende dieser Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen
  • Schwere chronische und aktive Infektion, Notwendigkeit einer systemischen Antibiose/antiviralen Behandlung
  • Hohlraumergüsse (Pleuraerguss, Aszites, Perikarderguss usw.) werden nicht gut kontrolliert und erfordern eine lokale Behandlung oder wiederholte Drainage
  • Selbst bei peripherer oder zentralvenöser Ernährungsunterstützung kam es zu einem unbeabsichtigten Gewichtsverlust von ≥5 % innerhalb eines Monats vor der ersten Medikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HER2-Überexpression
HER2 IHC 3+ oder IHC2+ und ISH+
Arzneimittel: KN026 10 mg/kg QW
10 mg/kg QW als Sicherheitseinlaufdosis
Arzneimittel: KN026 20 mg/kg Q2W
20 mg/kg Q2W als Zieldosis
Arzneimittel: KN026 30 mg/kg Q3W
30 mg/kg Q3W als weitere Zieldosis
Experimental: HER2-Expression
HER2 IHC 2+ISH- oder IHC 1+ und ISH+
Arzneimittel: KN026 10 mg/kg QW
10 mg/kg QW als Sicherheitseinlaufdosis
Arzneimittel: KN026 20 mg/kg Q2W
20 mg/kg Q2W als Zieldosis
Arzneimittel: KN026 30 mg/kg Q3W
30 mg/kg Q3W als weitere Zieldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
klinische Ansprechrate (ORR), wie von den Forschern auf der Grundlage der RECIST 1.1-Kriterien bestimmt
1 Jahr
DOR
Zeitfenster: 1 Jahr
klinische Reaktionszeit (DOR), wie von den Forschern basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien bestimmt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN026-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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