KN026 chez les patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne exprimant HER2
11 mars 2024 mis à jour par: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Étude de phase II sur l'évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérance du KN026 dans le cancer avancé de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne exprimant HER2
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 sur le KN026 chez des sujets atteints d'un cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne exprimant HER2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité.
Les sujets recevront KN026 10 mg/kg QW ou 20 mg/kg Q2W ou 30 mg/kg Q3W jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprend deux bras, le bras de surexpression HER2 et le bras d'expression HER2, et les deux bras recevront le traitement KN026.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, homme ou femme
- Cancer avancé de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne documenté histologiquement ou cytologiquement HER2 surexprimant : IHC 3+ ou IHC 2+ et ISH+ HER2 exprimant : IHC2+ et ISH- ou IHC 1+ et ISH+
- A reçu au moins une thérapie standard antérieure
- Au moins une lésion évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides （RECISIT） v 1.1
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonctionnement adéquat des organes
- FEVG≥ 50 % (ÉCHO)
- Les patientes et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives très efficaces (taux d'échec inférieur à 1 % par an). La contraception doit être poursuivie pendant une période de 24 semaines après la fin du traitement.
- Capacité à se conformer au traitement, aux procédures et à la collecte d'échantillons pharmacocinétiques (PK) ainsi qu'aux procédures de suivi de l'étude requises
Critère d'exclusion:
- Accepté tout autre traitement médicamenteux antitumoral dans les 4 semaines précédant la première dose
- Radiothérapie acceptée dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Un traitement antibiotique par anthracyclines a été reçu dépassant 320 mg/m² ou une autre dose équivalente d'antharcyclines.
- Les sujets sont éligibles avec une fonction neurologique cliniquement contrôlée et stable >= 4 semaines, ce qui ne constitue aucune preuve de progression de la maladie du SNC ; Les sujets présentant une compression médullaire et une méningite cancéreuse ne sont pas éligibles
- Femmes enceintes ou allaitantes ； ou envisagent une grossesse au cours de cette période d'étude ou dans les 6 mois suivant la fin de cette étude
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositifs ou autres maladies d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe
- Infection chronique et active sévère, nécessité d'un traitement antibiose/antiviral systémique
- Les épanchements carieux (épanchement pleural, ascite, épanchement péricardique, etc.) ne sont pas bien contrôlés et nécessitent un traitement local ou un drainage répété.
- Même avec un soutien nutritionnel veineux périphérique ou central, perte de poids involontaire ≥ 5 % dans le mois précédant le premier médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surexpression de HER2
HER2 IHC 3+ ou IHC2+ et ISH+
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10 mg/kg QW comme dose de sécurité
20 mg/kg toutes les 2 semaines comme dose cible
30 mg/kg toutes les 3 semaines comme autre dose cible
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Expérimental: Expression HER2
HER2 IHC 2+ISH- ou IHC 1+ et ISH+
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10 mg/kg QW comme dose de sécurité
20 mg/kg toutes les 2 semaines comme dose cible
30 mg/kg toutes les 3 semaines comme autre dose cible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR
Délai: 1 ans
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taux de réponse clinique (ORR) tel que déterminé par les enquêteurs sur la base des critères RECIST 1.1
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1 ans
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DOR
Délai: 1 ans
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temps de réponse clinique (DOR) tel que déterminé par les enquêteurs sur la base des critères RECIST 1.1
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Première publication (Réel)
24 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KN026-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .