KN026 hos patienter med HER2-uttryckande gastrisk/gastroesofageal junctioncancer
11 mars 2024 uppdaterad av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Fas II-studie av utvärdering av effektivitet, säkerhet och tolerans av KN026 i HER2-uttryckande avancerad gastrisk/gastroesofageal Junction-cancer
Detta är en öppen fas 2-studie av KN026 i försökspersoner med HER2-uttryckande gastrisk/gastroesofageal junction cancer för att utvärdera effekt och säkerhet.
Försökspersonerna kommer att få KN026 10 mg/kg QW eller 20 mg/kg Q2W eller 30 mg/kg Q3W fram till progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet eller död.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av två armar som HER2-överuttrycksarm och HER2-uttrycksarm och båda armarna kommer att få KN026-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informationssamtyckesformulär (ICF)
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år, man eller kvinna
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad avancerad gastrisk/gastroesofageal korsningscancer HER2 överuttryckande: IHC 3+ eller IHC 2+ & ISH+ HER2 uttryckande: IHC2+ & ISH- eller IHC 1+ & ISH+
- Fick minst en tidigare standardbehandling
- Minst en utvärderbar lesion enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer（RECISIT） v 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig organfunktion
- LVEF≥ 50 % (EKHO)
- Kvinnliga patienter och män med partners i fertil ålder bör använda mycket effektiva preventivmedel (misslyckande på mindre än 1 % per år). Preventivmedel bör fortsätta under en period av 24 veckor efter avslutad dosering.
- Förmåga att följa behandling, procedurer och farmakokinetik (PK) provtagning och de nödvändiga uppföljningsprocedurerna för studien
Exklusions kriterier:
- Accepterade alla andra antitumörläkemedelsterapier inom 4 veckor före första dosen
- Accepterade strålbehandling inom 4 veckor före inskrivning
- En antibiotisk behandling med antracykliner erhölls som översteg 320 mg/m² eller annan likvärdig dos av antarcykliner
- Försökspersoner är berättigade med kliniskt kontrollerad och stabil neurologisk funktion >= 4 veckor, vilket inte är några bevis för CNS-sjukdomsprogression; Försökspersoner med ryggmärgskompression och cancer hjärnhinneinflammation är inte berättigade
- Gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida inom denna studieperiod eller inom 6 månader efter slutet av denna studie
- Historik med immunbrist, inklusive hiv-positiv eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom eller en anamnes på organtransplantation
- Allvarlig kronisk och aktiv infektion, behov av antibios/antiviral behandling
- Kavitetsutgjutning (pleurautgjutning, ascites, perikardutgjutning, etc.) är inte väl kontrollerade och behöver lokal behandling eller upprepad dränering
- Även med perifert eller centralt venöst näringsstöd, oavsiktlig viktminskning ≥5 % inom 1 månad före första medicineringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HER2-överuttryck
HER2 IHC 3+ eller IHC2+ och ISH+
|
10 mg/kg QW som säkerhetsinkörningsdos
20 mg/kg Q2W som måldos
30 mg/kg Q3W som en annan måldos
|
|
Experimentell: HER2 uttryck
HER2 IHC 2+ISH- eller IHC 1+ och ISH+
|
10 mg/kg QW som säkerhetsinkörningsdos
20 mg/kg Q2W som måldos
30 mg/kg Q3W som en annan måldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 1 år
|
klinisk svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredare baserat på RECIST 1.1-kriterier
|
1 år
|
|
DOR
Tidsram: 1 år
|
klinisk responstid (DOR) som fastställts av utredare baserat på RECIST 1.1-kriterier
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2019
Första postat (Faktisk)
24 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KN026-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .