Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KN026 gyomor/gastrooesophagealis junction rákot kifejező HER2-ben szenvedő betegeknél

2024. március 11. frissítette: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

II. fázisú vizsgálat a KN026 hatékonyságának, biztonságosságának és toleranciájának értékeléséről a HER2-ben, amely előrehaladott gyomor/gasztrooesophagealis junction rákot expresszál

Ez a KN026 nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálata gyomor/gasztrooesophagealis csomóponti rákot expresszáló HER2-ben szenvedő alanyokon a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére. Az alanyok 10 mg/kg QW vagy 20 mg/ttkg KN026-ot kapnak Q2W vagy 30 mg/kg Q3W a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat két karból áll, mint a HER2 túlexpressziós karból és a HER2 expressziós karból, és mindkét kar KN026 kezelést kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év, férfi vagy nő
  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált előrehaladott gyomor/gasztrooesophagealis junctio rák HER2 overexpressing: IHC 3+ vagy IHC 2+ & ISH+ HER2 expresszáló: IHC2+ & ISH- vagy IHC 1+ & ISH+
  • Legalább egy korábbi standard terápiát kapott
  • Legalább egy értékelhető lézió a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECISIT) v 1.1
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő szervműködés
  • LVEF≥ 50% (ECHO)
  • A női betegeknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiaknak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (a sikertelenség aránya kevesebb, mint évi 1%). A fogamzásgátlást az adagolás befejezése után 24 hétig folytatni kell.
  • Képes betartani a kezelési, eljárási és farmakokinetikai (PK) mintagyűjtést és a szükséges vizsgálati nyomon követési eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Az első adag beadása előtt 4 héten belül bármilyen más daganatellenes gyógyszeres kezelést elfogadtak
  • A beiratkozás előtt 4 héten belül elfogadott sugárkezelés
  • 320 mg/m²-t meghaladó antraciklin antibiotikum kezelésben vagy más, ezzel egyenértékű dózisú antraciklinnel
  • Az alanyok klinikailag kontrollált és stabil neurológiai funkcióval rendelkeznek >= 4 hétig, ami nem utal a központi idegrendszeri betegség progressziójára; A gerincvelő-kompresszióban és rákos agyhártyagyulladásban szenvedő alanyok nem jogosultak
  • Terhes vagy szoptató nőstények, vagy terhességet terveznek ebben a vizsgálati időszakban vagy a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget vagy szervátültetést
  • Súlyos krónikus és aktív fertőzés, rendszeres antibiózis/vírusellenes kezelés szükségessége
  • Az üreges folyadékgyülem (pleurális folyadékgyülem, ascites, szívburok folyadékgyülem stb.) nem megfelelően kontrollálható, ezért helyi kezelést vagy ismételt vízelvezetést igényel
  • Még perifériás vagy centrális vénás tápláléktámogatás mellett is ≥5%-os nem szándékos fogyás az első gyógyszeres kezelés előtti 1 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HER2 túlzott expressziója
HER2 IHC 3+ vagy IHC2+ és ISH+
Drog: KN026 10 mg/kg QW
10 mg/kg QW, mint biztonsági befutódózis
Drog: KN026 20 mg/kg Q2W
20 mg/kg Q2W céldózisként
Drog: KN026 30 mg/kg Q3W
További céldózisként 30 mg/kg Q3W
Kísérleti: HER2 kifejezés
HER2 IHC 2+ISH- vagy IHC 1+ és ISH+
Drog: KN026 10 mg/kg QW
10 mg/kg QW, mint biztonsági befutódózis
Drog: KN026 20 mg/kg Q2W
20 mg/kg Q2W céldózisként
Drog: KN026 30 mg/kg Q3W
További céldózisként 30 mg/kg Q3W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 1 év
klinikai válaszarány (ORR), amelyet a vizsgálók a RECIST 1.1 kritériumok alapján határoztak meg
1 év
ROSSZ VICC
Időkeret: 1 év
klinikai válaszidő (DOR), amelyet a vizsgálók a RECIST 1.1 kritériumok alapján határoztak meg
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KN026-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor/Gastrooesophagealis junction rák

Klinikai vizsgálatok a KN026 10 mg/kg QW

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel