Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KN026 u pacientů s rakovinou žaludku/gastroezofageálního spojení exprimující HER2

11. března 2024 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studie fáze II hodnocení účinnosti, bezpečnosti a tolerance KN026 u HER2 exprimující pokročilou rakovinu žaludku/gastroezofageálního spojení

Toto je otevřená studie fáze 2 KN026 u subjektů s karcinomem žaludku/gastroezofageálního spojení exprimujícím HER2 za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti. Subjekty budou dostávat KN026 10 mg/kg QW nebo 20 mg/kg Q2W nebo 30 mg/kg Q3W až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou ramen jako ramene s nadměrnou expresí HER2 a ramene s expresí HER2 a obě ramena dostanou léčbu KN026.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informativní formulář souhlasu (ICF)
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý karcinom žaludku/gastroezofageálního spojení HER2 nadměrně exprimující: IHC 3+ nebo IHC 2+ & ISH+ HER2 exprimující: IHC2+ & ISH- nebo IHC 1+ & ISH+
  • Absolvoval alespoň jednu předchozí standardní terapii
  • Alespoň jedna hodnotitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů（RECISIT） v 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • LVEF≥ 50 % (ECHO)
  • Pacientky a muži s partnerkami ve fertilním věku by měli používat vysoce účinná antikoncepční opatření (míra selhání méně než 1 % ročně). Antikoncepce by měla pokračovat po dobu 24 týdnů po ukončení dávkování.
  • Schopnost dodržovat léčbu, postupy a odběr vzorků farmakokinetiky (PK) a požadované postupy sledování studie

Kritéria vyloučení:

  • Přijímal jakékoli jiné protinádorové lékové terapie během 4 týdnů před první dávkou
  • Přijatá radioterapie do 4 týdnů před zařazením
  • Antracyklinové antibiotikum dostávalo více než 320 mg/m² nebo jinou ekvivalentní dávku antarcyklinů
  • Subjekty jsou vhodné s klinicky kontrolovanou a stabilní neurologickou funkcí >= 4 týdny, což není žádný důkaz progrese onemocnění CNS; Subjekty s kompresí míchy a rakovinnou meningitidou nejsou způsobilé
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo zamýšlené těhotenství během tohoto období studie nebo do 6 měsíců po ukončení této studie
  • Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní nebo jiné získané, vrozené imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze
  • Závažná chronická a aktivní infekce, potřeba systémové antibiózy/antivirové léčby
  • Dutinní výpotek (pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek atd.) nejsou dobře kontrolovány a vyžadují lokální léčbu nebo opakovanou drenáž
  • I při periferní nebo centrální žilní nutriční podpoře dochází k neúmyslnému úbytku hmotnosti ≥ 5 % během 1 měsíce před první medikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nadměrná exprese HER2
HER2 IHC 3+ nebo IHC2+ a ISH+
Lék: KN026 10 mg/kg QW
10 mg/kg QW jako bezpečnostní zaváděcí dávka
Lék: KN026 20 mg/kg Q2W
20 mg/kg Q2W jako cílová dávka
Lék: KN026 30 mg/kg Q3W
30 mg/kg Q3W jako další cílová dávka
Experimentální: HER2 výraz
HER2 IHC 2+ISH- nebo IHC 1+ a ISH+
Lék: KN026 10 mg/kg QW
10 mg/kg QW jako bezpečnostní zaváděcí dávka
Lék: KN026 20 mg/kg Q2W
20 mg/kg Q2W jako cílová dávka
Lék: KN026 30 mg/kg Q3W
30 mg/kg Q3W jako další cílová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 1 rok
míra klinické odpovědi (ORR) stanovená výzkumnými pracovníky na základě kritérií RECIST 1.1
1 rok
DOR
Časové okno: 1 rok
doba klinické odezvy (DOR) stanovená výzkumnými pracovníky na základě kritérií RECIST 1.1
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KN026-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žaludku/gastroezofageálního spojení

Klinické studie na KN026 10 mg/kg QW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit