Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KN026 potilailla, joilla on mahalaukun ja ruokatorven liitossyöpää ilmentävä HER2

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Vaiheen II tutkimus KN026:n tehon, turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi HER2:ssa, joka ilmentää pitkälle edennyttä maha-/ruokatorven liitossyöpää

Tämä on avoin, vaiheen 2 tutkimus KN026:sta potilailla, joilla on mahalaukun ja ruokatorven liitossyöpää ilmentävää HER2:ta, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Koehenkilöt saavat KN026:ta 10 mg/kg Q2 tai 20 mg/kg Q2W tai 30 mg/kg Q3W, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kuolee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta haarasta HER2-yli-ilmentymishaarana ja HER2-ekspressiohaarana, ja molemmat haarat saavat KN026-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, mies tai nainen
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt mahalaukun/ruokatorven liitossyöpä HER2 yli-ilmentävä: IHC 3+ tai IHC 2+ & ISH+ HER2 ilmentää: IHC2+ & ISH- tai IHC 1+ & ISH+
  • Sai vähintään yhden aikaisemman vakiohoidon
  • Vähintään yksi arvioitava leesio vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECISIT) v 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • LVEF≥ 50 % (ECHO)
  • Naispotilaiden ja miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa). Ehkäisyä tulee jatkaa 24 viikon ajan annostelun päätyttyä.
  • Kyky noudattaa hoidon, menettelyjen ja farmakokinetiikan (PK) näytteenottoa ja vaadittuja tutkimuksen seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyväksytty kaikki muut kasvainten vastaiset lääkehoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Hyväksytty sädehoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • antrasykliiniantibioottihoitoa on saatu yli 320 mg/m² tai muu vastaava annos antrasykliinejä
  • Koehenkilöillä on kliinisesti kontrolloitu ja vakaa neurologinen toiminta >= 4 viikkoa, mikä ei ole näyttöä keskushermoston taudin etenemisestä; Koehenkilöt, joilla on selkäytimen puristus ja syöpä aivokalvontulehdus, eivät ole kelvollisia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi tämän tutkimusjakson aikana tai 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen päättymisestä
  • Aiempi immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai aiemmat elinsiirrot
  • Vaikea krooninen ja aktiivinen infektio, systeemisen antibioosin/viruksenvastaisen hoidon tarve
  • Onteloeffuusio (keuhkopussin effuusio, askites, sydänpussin effuusio jne.) ei ole hyvin hallinnassa ja vaatii paikallista hoitoa tai toistuvaa tyhjennystä
  • Jopa perifeerisen tai keskuslaskimon ravitsemustuella tahaton painonpudotus ≥5 % kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HER2 yliekspressio
HER2 IHC 3+ tai IHC2+ ja ISH+
Lääke: KN026 10 mg/kg QW
10 mg/kg QW turvallisena sisäänajoannoksena
Lääke: KN026 20 mg/kg Q2W
20 mg/kg Q2W tavoiteannoksena
Lääke: KN026 30 mg/kg Q3W
30 mg/kg Q3W toisena tavoiteannoksena
Kokeellinen: HER2-ilmentymistä
HER2 IHC 2+ISH- tai IHC 1+ ja ISH+
Lääke: KN026 10 mg/kg QW
10 mg/kg QW turvallisena sisäänajoannoksena
Lääke: KN026 20 mg/kg Q2W
20 mg/kg Q2W tavoiteannoksena
Lääke: KN026 30 mg/kg Q3W
30 mg/kg Q3W toisena tavoiteannoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 1 vuotta
kliininen vasteprosentti (ORR), jonka tutkijat ovat määrittäneet RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
1 vuotta
DOR
Aikaikkuna: 1 vuotta
kliininen vasteaika (DOR), jonka tutkijat ovat määrittäneet RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KN026-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KN026 10 mg/kg QW

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa