Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KN026 hos patienter med HER2-udtrykkende gastrisk/gastroøsofageal Junction Cancer

11. marts 2024 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fase II undersøgelse af evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerance af KN026 i HER2, der udtrykker avanceret gastrisk/gastroøsofageal Junction Cancer

Dette er et åbent, fase 2-studie af KN026 i forsøgspersoner med HER2, der udtrykker gastrisk/gastroøsofageal junction cancer for at evaluere effektivitet og sikkerhed. Forsøgspersonerne vil modtage KN026 10 mg/kg QW eller 20 mg/kg Q2W eller 30mg/kg Q3W indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet eller død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af to arme som HER2-overekspressionsarm og HER2-ekspressionsarm, og begge arme vil modtage KN026-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informere samtykkeformular (ICF)
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden gastrisk/gastroøsofageal junction cancer HER2 overudtrykker: IHC 3+ eller IHC 2+ & ISH+ HER2 udtrykker: IHC2+ & ISH- eller IHC 1+ & ISH+
  • Modtaget mindst én tidligere standardbehandling
  • Mindst én evaluerbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECISIT) v 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • LVEF≥ 50 % (EKKO)
  • Kvindelige patienter og mænd med partnere i den fødedygtige alder bør anvende højeffektive præventionsmidler (fejlfrekvens på mindre end 1 % om året). Prævention skal fortsættes i en periode på 24 uger efter, at doseringen er afsluttet.
  • Evne til at overholde behandling, procedurer og farmakokinetik (PK) prøveindsamling og de nødvendige undersøgelses opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Accepterede enhver anden antitumorbehandling inden for 4 uger før første dosis
  • Accepteret strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Der blev modtaget en antibiotisk behandling med antracykliner på over 320 mg/m² eller anden tilsvarende dosis antharcykliner
  • Forsøgspersoner er egnede med klinisk kontrolleret og stabil neurologisk funktion >= 4 uger, hvilket ikke er tegn på CNS-sygdomsprogression; Forsøgspersoner med rygmarvskompression og kræftmeningitis er ikke kvalificerede
  • Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger graviditet inden for denne undersøgelsesperiode eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse
  • Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller en historie med organtransplantation
  • Svær kronisk og aktiv infektion, behov for at system antibiose/antiviral behandling
  • Kavitetseffusion (pleural effusion, ascites, perikardiel effusion osv.) er ikke velkontrolleret og har behov for lokal behandling eller gentagen dræning
  • Selv med perifer eller central venøs ernæringsstøtte, utilsigtet vægttab ≥5 % inden for 1 måned før den første medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HER2 overekspression
HER2 IHC 3+ eller IHC2+ og ISH+
Medicin: KN026 10 mg/kg QW
10 mg/kg QW som sikker indkøringsdosis
Medicin: KN026 20 mg/kg Q2W
20 mg/kg Q2W som måldosis
Medicin: KN026 30 mg/kg Q3W
30 mg/kg Q3W som en anden måldosis
Eksperimentel: HER2 udtryk
HER2 IHC 2+ISH- eller IHC 1+ og ISH+
Medicin: KN026 10 mg/kg QW
10 mg/kg QW som sikker indkøringsdosis
Medicin: KN026 20 mg/kg Q2W
20 mg/kg Q2W som måldosis
Medicin: KN026 30 mg/kg Q3W
30 mg/kg Q3W som en anden måldosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1 år
klinisk responsrate (ORR) som bestemt af investigatorer baseret på RECIST 1.1-kriterier
1 år
DOR
Tidsramme: 1 år
klinisk responstid (DOR) som bestemt af efterforskere baseret på RECIST 1.1-kriterier
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN026-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk/Gastroøsofageal Junction Cancer

Kliniske forsøg med KN026 10 mg/kg QW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner