KN026 in pazienti con cancro della giunzione gastrica/gastroesofagea che esprime HER2

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato (ICF)
• Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina
• Carcinoma avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea documentato istologicamente o citologicamente HER2 che sovraesprime: IHC 3+ o IHC 2+ e ISH+ HER2 che esprime: IHC2+ e ISH- o IHC 1+ e ISH+
• Ha ricevuto almeno una terapia standard precedente
• Almeno una lesione valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi（RECISIT） v 1.1
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Funzione organica adeguata
• FEVS≥ 50% (ECHO)
• Le pazienti di sesso femminile e gli uomini con partner potenzialmente fertili devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno). La contraccezione deve essere continuata per un periodo di 24 settimane dopo il completamento della somministrazione.
• Capacità di rispettare il trattamento, le procedure e la raccolta dei campioni di farmacocinetica (PK) e le procedure di follow-up richieste dallo studio

Criteri di esclusione:

• Accettata qualsiasi altra terapia farmacologica antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose
• Radioterapia accettata entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• È stato ricevuto un trattamento antibiotico con antracicline superiore a 320 mg/m² o altra dose equivalente di antarcicline
• Sono idonei i soggetti con funzione neurologica clinicamente controllata e stabile >= 4 settimane, che non costituisce evidenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale; I soggetti con compressione del midollo spinale e meningite cancerosa non sono idonei
• Donne incinte o che allattano; o intenzioni di gravidanza durante questo periodo di studio o entro 6 mesi dalla fine di questo studio
• Storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV o altra malattia acquisita, immunodeficienza congenita o storia di trapianto di organi
• Infezione cronica e attiva grave, necessità di un sistema di trattamento antibiotico/antivirale
• Il versamento della cavità (versamento pleurico, ascite, versamento pericardico, ecc.) non è ben controllato e necessita di un trattamento locale o di drenaggi ripetuti
• Anche con supporto nutrizionale venoso periferico o centrale, perdita di peso non intenzionale ≥ 5% entro 1 mese prima del primo farmaco