KN026 em pacientes com câncer de junção gástrica/gastroesofágica que expressa HER2
11 de março de 2024 atualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Estudo de fase II de avaliação de eficácia, segurança e tolerância de KN026 em câncer avançado de junção gástrica/gastroesofágica que expressa HER2
Este é um estudo aberto de fase 2 de KN026 em indivíduos com câncer de junção gástrica/gastroesofágica expressando HER2 para avaliar eficácia e segurança.
Os indivíduos receberão KN026 10 mg/kg QW ou 20 mg/kg Q2W ou 30mg/kg Q3W até doença progressiva, toxicidade inaceitável ou morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em dois braços como braço de superexpressão de HER2 e braço de expressão de HER2 e ambos os braços receberão tratamento KN026.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado (CIF)
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, masculino ou feminino
- Câncer avançado da junção gástrica/gastroesofágica documentado histologicamente ou citologicamente, superexpressão de HER2: IHC 3+ ou IHC 2+ & ISH+ Expressão de HER2: IHC2+ & ISH- ou IHC 1+ & ISH+
- Recebeu pelo menos uma terapia padrão anterior
- Pelo menos uma lesão avaliável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos（RECISIT） v 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada do órgão
- FEVE≥ 50% (ECO)
- Pacientes do sexo feminino e homens com parceiras em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas altamente eficazes (taxa de falha inferior a 1% ao ano). A contracepção deve ser continuada por um período de 24 semanas após o término da administração.
- Capacidade de cumprir o tratamento, procedimentos e coleta de amostras farmacocinéticas (PK) e os procedimentos de acompanhamento do estudo necessários
Critério de exclusão:
- Aceitou qualquer outra terapia medicamentosa antitumoral nas 4 semanas anteriores à primeira dose
- Radioterapia aceita dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Foi recebido um tratamento com antibióticos antraciclinas superior a 320 mg/m² ou outra dose equivalente de antraciclinas
- Os indivíduos são elegíveis com função neurológica estável e clinicamente controlada >= 4 semanas, o que não é evidência de progressão da doença do SNC; Indivíduos com compressão da medula espinhal e meningite cancerosa não são elegíveis
- Mulheres grávidas ou amamentando；ou que pretendem engravidar dentro deste período de estudo ou dentro de 6 meses após o final deste estudo
- História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outra doença de imunodeficiência congênita adquirida, ou história de transplante de órgãos
- Infecção crônica e ativa grave, necessidade de antibiose/tratamento antiviral do sistema
- O derrame cavitário (derrame pleural, ascite, derrame pericárdico, etc.) não está bem controlado e necessita de tratamento local ou drenagem repetida
- Mesmo com suporte nutricional venoso periférico ou central, perda de peso involuntária ≥5% no período de 1 mês antes da primeira medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Superexpressão de HER2
HER2 IHC 3+ ou IHC2+ e ISH+
|
10 mg/kg QW como dosagem inicial de segurança
20 mg/kg Q2W como dosagem alvo
30 mg/kg Q3W como outra dosagem alvo
|
|
Experimental: Expressão HER2
HER2 IHC 2+ISH- ou IHC 1+ e ISH+
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10 mg/kg QW como dosagem inicial de segurança
20 mg/kg Q2W como dosagem alvo
30 mg/kg Q3W como outra dosagem alvo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 1 ano
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taxa de resposta clínica (ORR), conforme determinado pelos investigadores com base nos critérios RECIST 1.1
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1 ano
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DOR
Prazo: 1 ano
|
tempo de resposta clínica (DOR), conforme determinado pelos investigadores com base nos critérios RECIST 1.1
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KN026-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .