KN026 在表达 HER2 的胃癌/胃食管结合部癌患者中的应用

纳入标准：

• 签署知情同意书（ICF）
• 年龄≥18岁且≤75岁，男性或女性
• 组织学或细胞学记录的晚期胃/胃食管交界癌 HER2 过表达：IHC 3+ 或 IHC 2+ 和 ISH+ HER2 表达：IHC2+ 和 ISH- 或 IHC 1+ 和 ISH+
• 之前接受过至少一种标准治疗
• 根据实体瘤疗效评估标准（RECISIT）v 1.1，至少有一个可评估病灶
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 足够的器官功能
• 左心室射血分数≥50%（回波）
• 女性患者和有育龄伴侣的男性应采取高效的避孕措施（每年失败率低于1%）。 服药后 24 周内应继续避孕。
• 能够遵守治疗、程序和药代动力学 (PK) 样本收集以及所需的研究后续程序

排除标准：

• 首次给药前 4 周内接受过任何其他抗肿瘤药物治疗
• 入组前4周内接受过放射治疗
• 接受超过 320 mg/m² 的蒽环类抗生素治疗或其他同等剂量的蒽环类抗生素治疗
• 受试者符合临床控制且神经功能稳定≥4周的条件，这并不是中枢神经系统疾病进展的证据；患有脊髓压迫症和癌性脑膜炎的受试者不符合资格
• 怀孕或哺乳期女性；或在本研究期间或本研究结束后6个月内打算怀孕
• 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病，或器官移植史
• 严重慢性活动性感染，需要系统抗生素/抗病毒治疗
• 腔积液（胸腔积液、腹水、心包积液等）控制不好，需要局部治疗或反复引流
• 即使使用外周或中心静脉营养支持，首次用药前1个月内无意体重减轻≥5%