Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KN026 hos pasienter med HER2-uttrykkende gastrisk/gastroøsofageal Junction Cancer

11. mars 2024 oppdatert av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fase II-studie av evaluering av effektivitet, sikkerhet og toleranse av KN026 i HER2 som uttrykker avansert gastrisk/gastroøsofageal Junction Cancer

Dette er en åpen fase 2-studie av KN026 hos personer med HER2-uttrykkende gastrisk/gastroøsofageal overgangskreft for å evaluere effekt og sikkerhet. Forsøkspersonene vil motta KN026 10 mg/kg QW eller 20 mg/kg Q2W eller 30mg/kg Q3W inntil progredierende sykdom, uakseptabel toksisitet eller død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av to armer som HER2 overekspresjonsarm og HER2 uttrykksarm og begge armer vil motta KN026 behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informer samtykkeskjema (ICF)
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mann eller kvinne
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert avansert gastrisk/gastroøsofageal junction cancer HER2 overuttrykker: IHC 3+ eller IHC 2+ & ISH+ HER2 uttrykker: IHC2+ & ISH- eller IHC 1+ & ISH+
  • Fikk minst én tidligere standardbehandling
  • Minst én evaluerbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECISIT) v 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • LVEF≥ 50 % (EKKO)
  • Kvinnelige pasienter og menn med partnere i fertil alder bør bruke svært effektive prevensjonstiltak (sviktfrekvens på mindre enn 1 % per år). Prevensjon bør fortsette i en periode på 24 uker etter at doseringen er fullført.
  • Evne til å overholde behandling, prosedyrer og farmakokinetikk (PK) prøveinnsamling og nødvendige studieoppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Aksepterte alle andre antitumormedisiner innen 4 uker før første dose
  • Aksepterte strålebehandling innen 4 uker før påmelding
  • Det ble mottatt en antibiotisk behandling med antracykliner som oversteg 320 mg/m² eller andre tilsvarende doser antarcykliner
  • Personer er kvalifisert med klinisk kontrollert og stabil nevrologisk funksjon >= 4 uker, noe som ikke er bevis på progresjon av CNS-sykdom; Personer med ryggmargskompresjon og kreft hjernehinnebetennelse er ikke kvalifisert
  • Gravide eller ammende kvinner, eller planlegger graviditet innen denne studieperioden eller innen 6 måneder etter slutten av denne studien
  • Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon
  • Alvorlig kronisk og aktiv infeksjon, behov for antibiose/antiviral behandling
  • Kavitet effusjon (pleural effusjon, ascites, perikardial effusjon, etc.) er ikke godt kontrollert, og trenger lokal behandling eller gjentatt drenering
  • Selv med perifer eller sentral venøs ernæringsstøtte, utilsiktet vekttap ≥5 % innen 1 måned før første medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HER2-overuttrykk
HER2 IHC 3+ eller IHC2+ og ISH+
Legemiddel: KN026 10 mg/kg QW
10 mg/kg QW som sikkerhetsinnkjøringsdose
Legemiddel: KN026 20 mg/kg Q2W
20 mg/kg Q2W som måldosering
Legemiddel: KN026 30 mg/kg Q3W
30 mg/kg Q3W som en annen måldose
Eksperimentell: HER2 uttrykk
HER2 IHC 2+ISH- eller IHC 1+ og ISH+
Legemiddel: KN026 10 mg/kg QW
10 mg/kg QW som sikkerhetsinnkjøringsdose
Legemiddel: KN026 20 mg/kg Q2W
20 mg/kg Q2W som måldosering
Legemiddel: KN026 30 mg/kg Q3W
30 mg/kg Q3W som en annen måldose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1 år
klinisk responsrate (ORR) som bestemt av etterforskere basert på RECIST 1.1-kriterier
1 år
DOR
Tidsramme: 1 år
klinisk responstid (DOR) som bestemt av etterforskere basert på RECIST 1.1-kriterier
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KN026-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage/Gastroøsofageal Junction Cancer

Kliniske studier på KN026 10 mg/kg QW

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere