KN026 у пациентов с раком желудка/желудочно-пищеводного перехода, экспрессирующим HER2

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия (ICF)
• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, мужчина или женщина
• Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный рак желудка/пищеводного перехода. Сверхэкспрессия HER2: IHC 3+ или IHC 2+ и ISH+. Экспрессия HER2: IHC2+ и ISH- или IHC 1+ и ISH+.
• Получали хотя бы одну предыдущую стандартную терапию.
• По крайней мере, одно поражение, поддающееся оценке, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECISIT), версия 1.1.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Адекватная функция органа
• ФВЛЖ≥ 50% (ЭХО)
• Пациентки женского пола и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны использовать высокоэффективные меры контрацепции (частота неудач менее 1% в год). Контрацепцию следует продолжать в течение 24 недель после завершения приема препарата.
• Способность соблюдать лечение, процедуры и сбор образцов фармакокинетики (ФК), а также необходимые процедуры последующего наблюдения за исследованием.

Критерий исключения:

• Принимались любые другие противоопухолевые лекарственные средства в течение 4 недель до первой дозы.
• Принятая лучевая терапия в течение 4 недель до включения в программу
• Получено лечение антибиотиками антрациклинового ряда, превышающее 320 мг/м², или другая эквивалентная доза антарциклинов.
• Субъекты подходят для участия в исследовании с клинически контролируемой и стабильной неврологической функцией >= 4 недель, при которой нет признаков прогрессирования заболевания ЦНС; Субъекты со сдавлением спинного мозга и раковым менингитом не имеют права на участие.
• Беременные или кормящие женщины; или планирующие беременность в течение этого периода исследования или в течение 6 месяцев после окончания этого исследования.
• Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-положительный или другой приобретенный, врожденный иммунодефицит, или трансплантация органов в анамнезе.
• Тяжелая хроническая и активная инфекция, необходимость системного антибиотико/противовирусного лечения.
• Полостной выпот (плевральный выпот, асцит, перикардиальный выпот и т. д.) плохо контролируется и требует местного лечения или повторного дренирования.
• Даже при периферической или центральной венозной нутритивной поддержке непреднамеренная потеря веса ≥5% в течение 1 месяца до приема первого лекарства.