Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KN026 bij patiënten met HER2-uiting van maag-/gastro-oesofageale junctiekanker

11 maart 2024 bijgewerkt door: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fase II-onderzoek naar de evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van KN026 bij HER2-expressie van gevorderde maag-/gastro-oesofageale junctiekanker

Dit is een open-label fase 2-onderzoek naar KN026 bij proefpersonen met HER2-expressie van maag-/gastro-oesofageale junctiekanker om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren. De proefpersonen krijgen KN026 10 mg/kg QW of 20 mg/kg Q2W of 30 mg/kg Q3W tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit twee armen, de HER2-overexpressiearm en de HER2-expressiearm, en beide armen zullen een KN026-behandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier (ICF)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, man of vrouw
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde maag-/gastro-oesofageale junctiekanker HER2 tot overexpressie: IHC 3+ of IHC 2+ & ISH+ HER2 tot expressie: IHC2+ & ISH- of IHC 1+ & ISH+
  • Tenminste één eerdere standaardtherapie heeft ontvangen
  • Ten minste één evalueerbare laesie volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECISIT) v 1.1
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • LVEF≥ 50% (ECHO)
  • Vrouwelijke patiënten en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken (falenpercentage van minder dan 1% per jaar). De anticonceptie moet worden voortgezet gedurende een periode van 24 weken nadat de dosering is voltooid.
  • Vermogen om te voldoen aan de monstername van de behandeling, procedures en farmacokinetiek (PK) en de vereiste vervolgprocedures voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Accepteerde alle andere antitumorbehandelingen binnen 4 weken vóór de eerste dosis
  • Radiotherapie geaccepteerd binnen 4 weken voor inschrijving
  • Er is een antibioticabehandeling met anthracyclines ontvangen van meer dan 320 mg/m² of een andere gelijkwaardige dosis antharcyclines
  • Patiënten komen in aanmerking met een klinisch gecontroleerde en stabiele neurologische functie >= 4 weken, wat geen bewijs is van progressie van de ziekte van het centrale zenuwstelsel; Personen met compressie van het ruggenmerg en kankermeningitis komen niet in aanmerking
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; of die van plan zijn zwanger te worden binnen deze onderzoeksperiode of binnen 6 maanden na het einde van dit onderzoek
  • Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven ziekte, aangeboren immunodeficiëntieziekte of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
  • Ernstige chronische en actieve infectie, waarvoor een antibiose/antivirale behandeling nodig is
  • Holte-effusie (pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie, enz.) zijn niet goed onder controle en vereisen lokale behandeling of herhaalde drainage
  • Zelfs met perifere of centrale veneuze voedingsondersteuning, onbedoeld gewichtsverlies ≥5% binnen 1 maand vóór de eerste medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HER2-overexpressie
HER2 IHC 3+ of IHC2+ en ISH+
Geneesmiddel: KN026 10 mg/kg QW
10 mg/kg QW als veiligheidsinloopdosering
Geneesmiddel: KN026 20 mg/kg Q2W
20 mg/kg Q2W als doeldosering
Geneesmiddel: KN026 30 mg/kg Q3W
30 mg/kg Q3W als een andere doeldosering
Experimenteel: HER2-expressie
HER2 IHC 2+ISH- of IHC 1+ en ISH+
Geneesmiddel: KN026 10 mg/kg QW
10 mg/kg QW als veiligheidsinloopdosering
Geneesmiddel: KN026 20 mg/kg Q2W
20 mg/kg Q2W als doeldosering
Geneesmiddel: KN026 30 mg/kg Q3W
30 mg/kg Q3W als een andere doeldosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
klinisch responspercentage (ORR) zoals bepaald door onderzoekers op basis van RECIST 1.1-criteria
1 jaar
DOR
Tijdsspanne: 1 jaar
klinische responstijd (DOR) zoals bepaald door onderzoekers op basis van RECIST 1.1-criteria
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KN026-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag-/gastro-oesofageale junctiekanker

Klinische onderzoeken op KN026 10 mg/kg QW

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren