이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

허약한 (m)CRPC 환자에서 감소된 용량의 엔잘루타마이드가 인지 부작용에 미치는 영향 (REDOSE)

2023년 3월 26일 업데이트: Radboud University Medical Center

허약한(전이성) 거세 저항성 전립선암 환자(REDOSE)에서 엔잘루타마이드의 인지 부작용에 대한 감소된 용량의 효과

전립선암은 서구 국가 남성들 사이에서 가장 흔히 진단되는 암입니다. 질병이 거세 저항성 전립선암(CRPC)으로 재발하는 경우 추가적인 암 특이적 및 치료로 인한 이환율로 인해 삶의 질이 현저하게 감소하는 약 2년의 전체 생존 중앙값과 관련이 있습니다. 현재 CRPC 환경에서 사용되는 완화제에는 2세대 호르몬제 아비라테론 아세테이트 및 엔잘루타마이드뿐만 아니라 라듐-223, 도세탁셀 및 카바지탁셀도 포함됩니다. 치료 전략에 대한 선택은 연령, 동반 질환 및 약물 독성 프로필과 같은 여러 요인을 기반으로 합니다. 엔잘루타마이드의 부작용 프로파일은 피로 및 우울증과 같은 중추신경계(CNS 부작용)와 관련이 있습니다. 이러한 부작용의 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았지만 설치류 연구에서 엔잘루타마이드와 그 활성 대사체가 CNS로 침투하는 것으로 나타났습니다. 이로 인해 피로가 용량 의존적 부작용인 것으로 밝혀진 1상 연구에서 나중에 나타난 CNS 부작용이 발생할 수 있습니다. 복용량 감소 후 증상이 해결되었습니다. 이것은 일본 전이성 CRPC(mCRPC) 환자(n=345)에 대한 후향적 연구에서도 발견되었으며 부작용은 용량 감소 후 현저하게 감소했습니다. 그러나 Gibbons 등의 연구에서는 노출-반응 관계가 관찰되지 않았다. 또한, 엔잘루타마이드의 1상 시험 데이터를 기반으로 최소 최저 농도 5.0mg/L가 엔잘루타마이드 노출의 목표로 간주될 수 있음을 제안할 수 있습니다. 특히, 허약한 (m)CRPC 환자는 엔잘루타마이드에 대한 CNS 부작용이 발생하기 쉽습니다. 연구자의 가설은 75%(120mg)까지 용량 감소가 최적의 효능을 유지하고 CNS 부작용이 적은 이러한 환자에서 (m)CRPC를 안전하게 치료할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc
      • Nijmegen, 네덜란드
        • CWZ
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 라벨 내에서 엔잘루타미드로 치료를 시작할 전립선암에 걸린 허약한 남성 환자
  • 만 18세 이상
  • 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 환자
  • 채혈이 가능한 환자
  • 설문지 및 검사에 응답할 의향이 있는 환자
  • 기대 수명 > 6개월
  • 조사관의 판단에 따라 네덜란드어 테스트 및 설문지를 이해하고 답변할 수 있음

ᵃ Frail은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 컷오프가 14점 이하인 포괄적인 G8 평가 점수 및
  • CTCAE(Common Toxicity Criteria Adverse Event) 기준에 따라 다음 중 하나인 중추 신경 장애에 대해 점수 ≥1 등급: 피로, 집중력 장애, 인지 장애, 기억 상실, 우울한 의식 수준, 기억 장애, 과다수면.

제외 기준:

  • 연구 전 마지막 2주 동안 오피오이드/진정제/벤조디아제핀 용량의 변화)
  • 연구 시작 1주 이내에 메틸페니데이트와 같은 정신자극제 사용
  • 인지에 영향을 미치는 의학적 상태로 진단됨: 치매, 알츠하이머병, 파킨슨병, 우울증 또는 질병과 관련된 불안 증상 이외의 인지에 영향을 미치는 정신 질환
  • REDOSE에 기여할 수 있는 활동성 감염 또는 기타 합병증, 2019년 2월 페이지 7/53 연구 시작 4주 이내에 피로 또는 인지 변화
  • 임상 관련 빈혈
  • MoCa 점수 <20
  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기준(정상) 선량
엔잘루타마이드 정상 용량(1일 1회 160mg)
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드 치료
실험적: 시험(감소) 용량
엔잘루타마이드 용량 감소(1일 1회 120mg)
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주간의 치료 후 표준 용량의 엔잘루타마이드(160mg OD)와 비교하여 감소된 엔잘루타마이드 용량(120mg OD)으로 치료받은 허약한 (m)CRPC 환자의 CNS 부작용 피로*의 변화를 확인합니다.
기간: 6주
*피로는 자체 보고된 FACIT-피로 설문지 버전 4(네덜란드 버전)로 측정됩니다. 만성 질환 치료-피로의 기능적 평가. 13개 항목은 5점 척도로 채점됩니다. 항목 7(나는 에너지가 있음)과 8(나는 일상적인 활동을 할 수 있음)을 제외한 모든 항목은 항목 점수를 합산하여 총점(범위 0-52)을 얻기 전에 역점수됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.4 (네덜란드어 버전): 만성 질환 치료-피로의 기능적 평가. 13개 항목이 0~52점 범위의 총점으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 및 24주 치료 후 엔잘루타마이드의 표준 용량(160mg OD)과 비교하여 감소된 용량의 엔잘루타마이드(120mg OD)로 치료된 허약한 (m)CRPC 환자에서 CNS 부작용 피로의 감소를 확인하기 위해.
기간: 12주 및 24주
피로는 자체 보고된 FACIT-피로 설문지 버전 4(네덜란드 버전)로 측정됩니다. 만성 질환 치료-피로의 기능적 평가. 13개 항목은 5점 척도로 채점됩니다. 항목 7(나는 에너지가 있음)과 8(나는 일상적인 활동을 할 수 있음)을 제외한 모든 항목은 항목 점수를 합산하여 총점(범위 0-52)을 얻기 전에 역점수됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
12주 및 24주
표준 용량의 엔잘루타마이드(160mg OD)와 비교하여 감소된 엔잘루타마이드 용량(120mg OD)으로 치료받은 허약한 (m)CRPC 환자의 삶의 질에 대한 인지 장애의 영향을 확인합니다.
기간: 6주, 12주, 24주
인지 장애가 삶의 질에 미치는 영향은 자체 보고된 FACT-cog 설문지로 측정됩니다. FACT-cog: 암 치료의 기능 평가 - 인지 기능 문제가 있는 환자용. 4개의 하위 척도 점수(인지된 인지 장애(범위 0-72), 인지된 인지 장애가 삶의 질에 미치는 영향(범위 0-16), 타인의 의견(범위 0-16) 및 인지된 인지 능력(범위 0-28)이 있습니다. ). 모든 하위 척도 점수를 합산하여 총 점수를 도출합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
6주, 12주, 24주
표준 용량의 엔잘루타마이드(160mg OD)와 비교하여 감소된 용량의 엔잘루타마이드(120mg OD)로 치료받은 허약한 (m)CRPC 환자의 인지 장애를 확인합니다.
기간: 6주, 12주, 24주
인지 장애는 MoCA 테스트로 측정됩니다. Montreal Cognitive Assessment는 인지 테스트입니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 능력, 추상적 사고, 계산 능력 및 방향성 등 8가지 과제를 다룹니다. 최대 점수는 30점입니다. 점수가 높을수록 인지 능력이 좋은 것입니다.
6주, 12주, 24주
표준 용량의 엔잘루타마이드(160mg OD)와 비교하여 감소된 용량의 엔잘루타마이드(120mg OD)로 치료받은 허약한 (m)CRPC 환자에서 우울증 점수의 변화를 평가합니다.
기간: 6주, 12주, 24주
노인 우울증 척도 15(GDS-15): 서수 점수(예/아니오)를 사용하는 15개의 질문. 총점: 최대 15점. 0에서 5 사이의 점수가 정상입니다. 5점 이상이면 우울증을 시사합니다.
6주, 12주, 24주
엔잘루타마이드 및 n-데스메틸렌잘루타마이드의 노출(Ctrough)과 CNS 부작용의 상관관계.
기간: 6주, 12주, 24주
Ctrough와 CNS 부작용의 상관관계
6주, 12주, 24주
연구가 끝날 때까지 할당된 용량 수준에 남아 있는 피험자의 비율(%)을 결정하기 위해.
기간: 6주, 12주, 24주
용량 감소 또는 용량 증가가 없는 피험자 %
6주, 12주, 24주
전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3)에 따라 치료 효능에 대한 용량 감소 효과를 평가하기 위함.
기간: 6주, 12주, 24주
용량 감소(120mg)가 치료 효능에 미치는 영향
6주, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REDOSE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엔잘루타마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다