전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 SHR3162와 아파티닙 메실레이트 정제 또는 SHR3162 단독 요법을 병용한 임상시험
2025년 1월 22일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
전이성 거세 저항성 전립선암 치료에서 Fluzoparib와 Apatinib 또는 Fluzoparib을 병용한 개방형, 다기관, 제2상 임상 연구
주요 연구 목적: 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에서 아파티닙 메실레이트와 병용한 Fluzoparib의 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적 참여 및 서면 동의서
- 연령 ≥18세;
- 병리학적으로 진단된 전이성 거세 저항성 전립선 선암종;
- 종양 조직 또는 ctDNA 검출을 기반으로 중앙 실험실에서 생식계열 또는 시스템 상동 재조합 복구 관련 유전자 돌연변이(코호트 4)를 동반하거나 상동 재조합 복구 관련 유전자 돌연변이(코호트 2)를 동반하지 않음을 확인합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
제외 기준:
- 완치된 피부 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양을 과거(5년 이내) 또는 현재 앓고 있는 자;
- 피험자는 과거에 olaparib, niraparib 및 lukapanib을 포함하되 이에 국한되지 않는 PARP 억제제를 사용했습니다. 또는 과거에 아파티닙을 사용했습니다. 또는 과거에 mitoxantrone 및 cyclophosphamide를 투여받았음 아미드 또는 백금 함유 화학요법제로 치료;
- 통보 전 6개월 이내에 발생했거나 가까운 장래에 발생할 것으로 예상되는 중요한 부분의 종양 뼈 전이, 병적 골절 또는 척수 압박으로 인한 심각한 뼈 손상;
- 암성 뇌수막염, 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이가 있는 대상체;
- 알약을 정상적으로 삼키지 못하거나 위장 기능에 이상이 있어 연구자의 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 자
- 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염) 또는 활동성 간염(B형 간염 기준: HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥500 IU/ml; C형 간염 기준: HCV 항체 양성 및 HCV 바이러스 복제 수 > 정상 상한 );
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 병용 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 검사실 이상, 가족 또는 사회 등 연구가 도중에 중단될 수 있는 다른 요인이 있습니다. 피험자의 안전 또는 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루조파립
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Fluzoparib 경구 1일 2회(코호트 1, 코호트 4)
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활성 비교기: Prednisone 아세테이트 정제를 가진 Enzalutamide 또는 abiraterone 아세테이트
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엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트 1일 1회 경구 투여(코호트 1)
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실험적: 아파티닙과 결합된 플루조파립
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Fluzoparib 하루에 두 번 구두로; Apatinib 경구 1일 1회(코호트 2, 코호트 3, 코호트 4)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종합 응답률
기간: 최대 2년
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종합관해율이란 RECIST v1.1 기준과 PCWG3 기준에 근거하여 시험자가 평가한 객관적 관해 또는 PSA 관해의 비율을 의미한다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 2년
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환자가 무작위 요법을 철회했는지 여부와 관계없이 무작위 배정부터 객관적인 방사선 질환 진행(RECIST 1.1 및 전립선암 실무 그룹 3(PGWG-3) 기준) 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간 진행 전에 또 다른 항암 요법을 받았다.
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 매 8주 시점에서 최대 2년
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ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 의해 평가된 연조직 질환에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 방문 반응이 한 번 이상 있는 환자의 비율입니다. 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에서 평가한 뼈 스캔 진행).
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매 8주 시점에서 최대 2년
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공익 광고 응답률
기간: 매 4주 시점에서 최대 2년
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PSA 반응률은 치료 후 혈청 PSA 수치가 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 비율로 정의되었습니다.
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매 4주 시점에서 최대 2년
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PSA 진행까지의 시간(PSA-TTP)
기간: 매 4주 시점에서 최대 2년
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PSA-TTP는 무작위(코호트 1 및 4) 또는 첫 번째 투약(코호트 2 및 3)에서 PSA의 첫 번째 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. PSA 진행은 PCWG3 표준에 따라 결정되며, 치료 전 12주(즉, C4D1 전) 내 PSA 수준의 변화는 이 평가에 포함되지 않습니다.
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매 4주 시점에서 최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 매 2개월 시점에서 최대 2년
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전체 생존(OS)이 있는 참가자 수
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매 2개월 시점에서 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR3162-Ⅱ-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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