MOBI 설문지 개발 및 검증 (MOBI)
척추측만증은 청소년기에 흔히 나타나는 척추 기형입니다. 정형외과 보조기 치료는 이 기형의 진행을 제한하는 데 효과적인 유일한 보존적(비수술적) 치료입니다. 급성장기에 하루 20~23시간 동안 이 경직성 보조기를 착용해야 하는 청소년(불편감, 자아상, 활동 제한)에게는 어려운 치료입니다. 최근 연구에 따르면 이 치료의 효과는 코르셋 착용 시간과 관련이 있습니다. 그러나 치료 순응도에 심각한 문제가 있다. 평균적으로 보조기는 하루에 12시간만 착용합니다. 보조기에 대한 환자의 부정적인 인식은 보조기를 착용하지 않으면 치료 실패로 이어질 수 있습니다. 따라서 보조기가 심리적 삶의 질, 일상 활동 및 젊은 환자의 편안함에 미치는 영향을 이해하는 것이 중요합니다. 안타깝게도 이러한 모든 차원을 평가할 수 있는 유효한 도구가 없습니다. 이 프로젝트의 목적은 보조기를 착용한 환자의 삶의 질을 측정할 수 있는 설문지를 개발하고 임상적 사용을 검증하는 것입니다.
조사관은 해당 주제에 대해 발표된 최고의 지식, 해당 분야 전문가의 의견 및 환자 파트너 그룹을 기반으로 설문지를 작성했습니다.
이 프로젝트가 끝나면 환자가 교정기에 대해 가지고 있는 인식을 심층적으로 평가하기 위한 설문지가 처음으로 제공될 것입니다. 클리닉에서 교정기를 조정하고 치료 준수를 지원하고 권장하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
치료 순응도 50% 증가: 1- 교정기 전용 이중 언어 QL(Quality of Life) 측정 설문지인 MOBI로 비순응 이유를 파악하여 2- 처음으로 다학제 지원팀(MST)을 환자/가족.
BrAIST 연구는 보조기 착용 기간과 진행 가능성 사이에 역의 상관 관계를 보여주었습니다. 착용 시간은 0~6시간/일이며 비율은 50° 이상 59%, 보조기 착용 > 17시간의 경우 7%였습니다. 측정된 일일 평균 보조기 착용 기간이 규정된 것보다 훨씬 낮다는 것을 알면 원인을 알 수 없는 순응도 문제가 있습니다. 부적합한 설문지는 TLSO에 대한 AIS 환자의 QoL을 평가하고 심리적 건강, 자아상에 대한 인식 및 일상 활동에 대한 질병의 영향을 반영했지만 TLSO에 대한 비준수와 관련된 요인을 분리하지는 않았습니다. 또한 치료 환경에서 순응도를 개선하기 위한 생물심리사회적 개입 전략이 없습니다.
조사관은 AIS에서 2개의 QL 도구에 대한 교차 문화 적응 및 검증을 수행했기 때문에 이 분야에 대한 전문 지식을 가지고 있습니다. 또한 연구자와 그의 팀은 중괄호 치료를 받는 환자의 편안함을 평가하고 피부-중괄호 인터페이스에서 압력 측정과 상관 관계를 평가하기 위해 신체 다이어그램을 개발했습니다. 수사관은 또한 이전 RCT 열 센서에서 교정기 착용 시간을 측정하는 데 사용했습니다.
조사팀은 신체 및 기능적 웰빙, 정서적 및 사회적 웰빙을 측정하기 위해 보조기 착용 전용의 최초의 이중 언어 다차원 QL 설문지인 MOBI(My Orthopaedic Brace Inventory)를 개발하고 검증할 것을 제안합니다. 우리는 MOBI를 사용하여 TLSO 미준수와 관련된 요소를 식별하고 MST 세계 최초로 다분야 팀(간호사, 보조기 전문의, 심리학자, 사회복지사)을 통해 식별된 4가지 차원에 개입할 것입니다. 이 개입으로 보조기 착용 시간이 50% 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hubert Labelle, MD
- 전화번호: 5143454731
- 이메일: hubert.labelle@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Soraya Barchi
- 전화번호: 4352 5143454931
- 이메일: soraya.barchi@umontreal.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- CHU Sainte-Justine
-
연락하다:
- Hubert Labelle, MD
- 전화번호: 5143454931
- 이메일: hubert.labelle@umontreal.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- AIS.
- 10-16세, 보조기 치료 포함.
- 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해하는 능력.
- 브레이싱 프로토콜을 준수하는 신체적, 정신적 능력.
제외 기준:
- 척추 만곡의 원인이 될 수 있는 다른 근골격계 또는 발달 질환의 진단.
- 신경학적 장애의 증상이 있는 환자.
- 하지에 영향을 미치는 기타 근골격계 장애가 있는 환자,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 MOBI 설문 척도의 점수 분포
기간: 기준선에서(채용 시)
|
보스톤 보조기로 치료받은 척추측만증 아동의 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고 설문지를 개발합니다.
6개의 하위 척도가 있습니다: 정서적 웰빙(7개 항목, 0에서 28 사이의 하위 점수, 최고 점수는 0); 기능적 웰빙(6개 항목, 0에서 24 사이의 하위 점수, 최고 점수는 0); 신체적 웰빙(4개 항목, 하위 점수 0~16, 최고 점수는 0); 사회적 웰빙(6개 항목, 0에서 24 사이의 하위 점수, 최고 점수는 0); 환자와 관련된 장벽(4개 항목, 하위 점수 0~16, 최고 점수는 0); 시스템과 관련된 장벽(3개 항목, 0에서 12 사이의 하위 점수, 최고 점수는 0); 치료와 관련된 장벽(3개 항목, 하위 점수는 0~12, 최고 점수는 0).
MOBI 점수의 총점은 모든 하위 척도의 하위 점수를 합산하여 얻습니다(0에서 136 사이, 최고 점수는 0).
|
기준선에서(채용 시)
|
|
내적타당도, 규모 MOBI
기간: 기준선에서(채용 시)
|
첫 번째 방문과 두 번째 방문에서 측정된 Chronbach's alpha 계수.
|
기준선에서(채용 시)
|
|
MOBI 설문지의 테스트-재테스트 신뢰도
기간: 기준선에서(채용 시)
|
MOBI의 검사-재검사 신뢰도는 약 72시간 간격으로 클래스 내 상관 계수를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선에서(채용 시)
|
|
MOBI 설문지의 구조적 타당성
기간: 프로젝트 완료 시(채용 시 최대 48개월)
|
MOBI 설문지의 요인 구조를 식별하기 위한 요인 추출을 통한 주성분 분석.
|
프로젝트 완료 시(채용 시 최대 48개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hubert Labelle, MD, Ste Justine's
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .