Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af MOBI-spørgeskemaet (MOBI)

8. januar 2024 opdateret af: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital

Skoliose er en almindelig spinal deformitet hos unge. Ortopædisk bøjlebehandling er den eneste konservative (ikke-kirurgiske) behandling, der er effektiv til at begrænse udviklingen af ​​denne deformitet. Det er en vanskelig behandling for unge mennesker (ubehag, selvbillede, begrænsning i aktiviteter), som skal bære denne stive ortose mellem 20-23 timer/dag under vækstspurten. Nylige undersøgelser har vist, at effektiviteten af ​​denne behandling er relateret til korsettets brugstid. Der er dog et alvorligt problem med overholdelse af behandlingen. I gennemsnit bruges bøjlen kun 12 timer om dagen. En negativ opfattelse af patienten med hensyn til bøjlen kan føre til behandlingssvigt, hvis bøjlen ikke bæres. Det er derfor vigtigt at forstå, hvilken effekt bøjlen har på kvaliteten af ​​det psykologiske liv, de daglige aktiviteter og de unge patienters komfort. Desværre er der ikke noget gyldigt instrument til at evaluere alle disse dimensioner. Formålet med dette projekt er at udvikle et spørgeskema, der kan måle livskvaliteten for patienter, der bærer en bøjle, og validere det til dets kliniske brug.

Efterforskerne har lavet et spørgeskema baseret på den bedste viden offentliggjort om emnet, udtalelser fra eksperter på området og en gruppe patientpartnere.

Ved afslutningen af ​​dette projekt vil der for første gang være et spørgeskema tilgængeligt til at vurdere i dybden, hvilken opfattelse patienterne har af deres bøjler. Den kan bruges til at justere seler i klinikken, samt til at understøtte og opmuntre til efterlevelse af behandlingen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øg behandlingsadhærens med 50 %: 1- ved at identificere årsagerne til manglende overholdelse af MOBI, det første tosprogede livskvalitetsmålingsspørgeskema dedikeret til bøjler, 2- ved at bruge for første gang et multidisciplinært støtteteam (MST) til patienten/familien.

BrAIST-studiet viste en omvendt sammenhæng mellem varigheden af ​​brug af bøjler og sandsynligheden for progression, en brugstid på 0 til 6 timer/dag med en andel på 59 % progression ≥50 ° vs. 7 % for en bøjlebrug på > 17 timer. Ved at vide, at den gennemsnitlige daglige varighed af skinnebrug er meget lavere end den foreskrevne, er der et problem med compliance, hvis årsager er ukendte. Uegnede spørgeskemaer vurderede QoL for AIS-patienter på TLSO og har afspejlet sygdommens indvirkning på psykologisk sundhed, opfattelser af selvbillede og daglige aktiviteter, men isolerer ikke de faktorer, der er forbundet med manglende overholdelse af TLSO. Derudover er der ingen biopsykosocial interventionsstrategi i plejemiljøer for at forbedre compliance.

Efterforskerne har ekspertise på dette område, da efterforskeren har udført tværkulturel tilpasning og validering af 2 QL-instrumenter i AIS. Derudover udviklede efterforskeren og hans team et kropsdiagram for at evaluere komforten for patienter under bøjlebehandling og korrelerede med trykmålinger ved hud-bøjle-grænsefladen. Efterforskeren har også brugt i en tidligere RCT termiske sensorer til at måle bæretiden for bøjlerne.

Efterforskerens team foreslår at udvikle og validere MOBI (My Orthopedic Brace Inventory), det første tosprogede multidimensionelle QL-spørgeskema dedikeret til at bære bøjlen for at måle det fysiske og funktionelle velvære, følelsesmæssige og sociale velvære. Vi vil bruge MOBI til at identificere de elementer, der er forbundet med manglende overholdelse af TLSO og for første gang i verden MST, et tværfagligt team (sygeplejerske, ortopæder, psykolog, socialrådgiver) til at gribe ind på de 4 identificerede dimensioner, med antagelsen om, at denne indgriben vil forbedre bøjlens brugstid med 50 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AIS patienter med bøjlebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AIS.
  • 10-16 år, med bøjlebehandling.
  • Evne til at læse og forstå engelsk eller fransk.
  • Fysisk og mental evne til at overholde afstivningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden muskuloskeletale eller udviklingsmæssige sygdom, der kan være ansvarlig for den spinale krumning.
  • Patienter med symptom på en neurologisk lidelse.
  • Patienter med enhver anden lidelse i bevægeapparatet, der påvirker underekstremiteterne,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorefordeling for de nye MOBI-spørgeskemaskalaer
Tidsramme: Ved baseline (ved rekruttering)
At udvikle et selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af livskvaliteten for skoliotiske børn behandlet med en Boston-skinne. Der er 6 underskalaer: Følelsesmæssigt velvære (7 elementer, underscore mellem 0 og 28, bedste score er 0); Funktionelt velvære (6 elementer, delscore mellem 0 og 24, bedste score er 0); Fysisk velvære (4 elementer, delscore mellem 0 og 16, bedste score er 0); Socialt velvære (6 elementer, delscore mellem 0 og 24, bedste score er 0); Barrierer relateret til patient (4 elementer, subscore mellem 0 og 16, bedste score er 0); Barrierer relateret til systemet (3 elementer, underscore mellem 0 og 12, bedste score er 0); Barrierer relateret til behandling (3 emner, subscore mellem 0 og 12, bedste score er 0). Den samlede score for MOBI-scoren opnås ved at summere underscorene for alle underskalaer (mellem 0 og 136, bedste score er 0).
Ved baseline (ved rekruttering)
Intern validitet, skala MOBI
Tidsramme: Ved baseline (ved rekruttering)
Chronbachs alfa-koefficient, målt ved første besøg og ved andet besøg.
Ved baseline (ved rekruttering)
Test-gentest pålideligheden af ​​MOBI spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (ved rekruttering)
Test-gentest-pålideligheden af ​​MOBI vil blive evalueret ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienten med ca. 72 timers interval.
Ved baseline (ved rekruttering)
Den strukturelle validitet af MOBI-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved projektafslutning (op til 48 måneder efter rekruttering)
Principal komponentanalyse med faktorekstraktion for at identificere den faktorielle struktur af MOBI-spørgeskemaet.
Ved projektafslutning (op til 48 måneder efter rekruttering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbejdspartnere

Shriners Hospitals for Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert Labelle, MD, Ste Justine's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MOBI validering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner