- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03929614
Entwicklung und Validierung des MOBI-Fragebogens (MOBI)
Skoliose ist eine häufige Wirbelsäulendeformität bei Jugendlichen. Die orthopädische Korsettbehandlung ist die einzige konservative (nicht chirurgische) Behandlung, die das Fortschreiten dieser Deformität wirksam begrenzt. Es ist eine schwierige Behandlung für junge Menschen (Beschwerden, Selbstwertgefühl, Einschränkung der Aktivitäten), die diese starre Orthese während des Wachstumsschubs zwischen 20-23 Stunden / Tag tragen müssen. Neuere Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit dieser Behandlung mit der Tragezeit des Korsetts zusammenhängt. Es gibt jedoch ein ernsthaftes Problem bei der Einhaltung der Behandlung. Im Durchschnitt wird die Orthese nur 12 Stunden / Tag getragen. Eine negative Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf das Korsett kann zu einem Therapieversagen führen, wenn das Korsett nicht getragen wird. Daher ist es wichtig, die Auswirkungen der Orthese auf die psychische Lebensqualität, die täglichen Aktivitäten und den Komfort junger Patienten zu verstehen. Leider gibt es kein gültiges Instrument, um alle diese Dimensionen zu bewerten. Ziel dieses Projektes ist es, einen Fragebogen zu entwickeln, der die Lebensqualität von Patienten mit Korsettträgern messen und für den klinischen Einsatz validieren kann.
Die Forscher haben einen Fragebogen erstellt, der auf den besten zu diesem Thema veröffentlichten Erkenntnissen, Meinungen von Experten auf diesem Gebiet und einer Gruppe von Patientenpartnern basiert.
Am Ende dieses Projekts wird erstmals ein Fragebogen zur Verfügung stehen, um die Wahrnehmung, die Patienten von ihrer Zahnspange haben, umfassend zu erfassen. Es kann verwendet werden, um Zahnspangen in der Klinik anzupassen sowie die Einhaltung der Behandlung zu unterstützen und zu fördern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhöhen Sie die Therapietreue um 50 %: 1- durch die Ermittlung der Gründe für die Nichteinhaltung mit MOBI, dem ersten zweisprachigen Fragebogen zur Messung der Lebensqualität (QL) für Zahnspangen, 2- zum ersten Mal durch den Einsatz eines multidisziplinären Support-Teams (MST) für der Patient / Familie.
Die BrAIST-Studie zeigte eine inverse Korrelation zwischen der Dauer des Korsetttragens und der Wahrscheinlichkeit einer Progression, eine Tragezeit von 0 bis 6 Std./Tag mit einem Anteil bei 59% Progression ≥50° vs. 7% für ein Korsetttragen > 17 Stunden. Da man weiß, dass die gemessene durchschnittliche tägliche Dauer des Korsetttragens viel geringer ist als die vorgeschriebene, gibt es ein Compliance-Problem, dessen Ursachen unbekannt sind. Ungeeignete Fragebögen bewerteten die Lebensqualität von AIS-Patienten unter TLSO und spiegeln die Auswirkungen der Krankheit auf die psychische Gesundheit, die Wahrnehmung des Selbstbildes und die täglichen Aktivitäten wider, isolieren jedoch nicht die Faktoren, die mit der Nichteinhaltung von TLSO verbunden sind. Darüber hinaus gibt es keine biopsychosoziale Interventionsstrategie in Pflegeeinrichtungen zur Verbesserung der Compliance.
Die Ermittler verfügen über Fachwissen auf diesem Gebiet, da der Ermittler die interkulturelle Anpassung und Validierung von 2 QL-Instrumenten im AIS durchgeführt hat. Darüber hinaus entwickelten der Forscher und sein Team ein Körperdiagramm, um den Komfort von Patienten unter Korsettbehandlung zu bewerten, und korrelierten mit Druckmessungen an der Schnittstelle zwischen Haut und Korsett. Der Forscher verwendete auch in einem früheren RCT thermische Sensoren, um die Tragezeit der Zahnspange zu messen.
Das Forscherteam schlägt vor, MOBI (My Orthopaedic Brace Inventory) zu entwickeln und zu validieren, den ersten zweisprachigen multidimensionalen QL-Fragebogen, der sich dem Tragen der Orthese widmet, um das körperliche und funktionelle Wohlbefinden, das emotionale und soziale Wohlbefinden zu messen. Wir werden MOBI verwenden, um die Elemente zu identifizieren, die mit der Nichteinhaltung von TLSO verbunden sind, und zum ersten Mal weltweit MST, ein multidisziplinäres Team (Krankenschwester, Orthopädietechniker, Psychologe, Sozialarbeiter), um bei den 4 identifizierten Dimensionen einzugreifen Annahme, dass dieser Eingriff die Tragezeit der Orthese um 50 % verlängert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hubert Labelle, MD
- Telefonnummer: 5143454731
- E-Mail: hubert.labelle@umontreal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Soraya Barchi
- Telefonnummer: 4352 5143454931
- E-Mail: soraya.barchi@umontreal.ca
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutierung
- CHU Sainte-Justine
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Kontakt:
- Hubert Labelle, MD
- Telefonnummer: 5143454931
- E-Mail: hubert.labelle@umontreal.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AIS.
- 10-16 Jahre alt, mit Korsettbehandlung.
- Fähigkeit, Englisch oder Französisch zu lesen und zu verstehen.
- Körperliche und geistige Fähigkeit, das Verstrebungsprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen muskuloskelettalen oder Entwicklungskrankheit, die für die Wirbelsäulenverkrümmung verantwortlich sein könnte.
- Patienten mit Symptom einer neurologischen Störung.
- Patienten mit anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die unteren Gliedmaßen betreffen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punkteverteilung für die neuen MOBI-Fragebogenskalen
Zeitfenster: Zu Beginn (bei der Rekrutierung)
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Entwicklung eines Fragebogens zur Selbstbeurteilung zur Beurteilung der Lebensqualität skoliotischer Kinder, die mit einem Boston-Korsett behandelt wurden.
Es gibt 6 Unterskalen: Emotionales Wohlbefinden (7 Punkte, Unterpunktzahl zwischen 0 und 28, beste Punktzahl ist 0); Funktionelles Wohlbefinden (6 Items, Subscore zwischen 0 und 24, bester Score ist 0); Körperliches Wohlbefinden (4 Items, Subscore zwischen 0 und 16, bester Score ist 0); Soziales Wohlbefinden (6 Items, Subscore zwischen 0 und 24, bester Score ist 0); Patientenbezogene Barrieren (4 Items, Subscore zwischen 0 und 16, bester Score ist 0); Barrieren im Zusammenhang mit dem System (3 Items, Teilpunktzahl zwischen 0 und 12, beste Punktzahl ist 0); Barrieren im Zusammenhang mit der Behandlung (3 Items, Teilpunktzahl zwischen 0 und 12, beste Punktzahl ist 0).
Die Gesamtpunktzahl des MOBI-Scores ergibt sich aus der Summierung der Subscores aller Subskalen (zwischen 0 und 136, beste Punktzahl ist 0).
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Zu Beginn (bei der Rekrutierung)
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Interne Validität, Skala MOBI
Zeitfenster: Zu Beginn (bei der Rekrutierung)
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Chronbachs Alpha-Koeffizient, gemessen beim ersten Besuch und beim zweiten Besuch.
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Zu Beginn (bei der Rekrutierung)
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Die Test-Retest-Zuverlässigkeit des MOBI-Fragebogens
Zeitfenster: Zu Beginn (bei der Rekrutierung)
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Die Test-Retest-Zuverlässigkeit von MOBI wird anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten mit einem Intervall von etwa 72 Stunden bewertet.
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Zu Beginn (bei der Rekrutierung)
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Die strukturelle Validität des MOBI-Fragebogens
Zeitfenster: Bei Projektabschluss (bis zu 48 Monate nach Einstellung)
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Hauptkomponentenanalyse mit Faktorenextraktion zur Identifizierung der faktoriellen Struktur des MOBI-Fragebogens.
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Bei Projektabschluss (bis zu 48 Monate nach Einstellung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hubert Labelle, MD, Ste Justine's
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1756
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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