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Entwicklung und Validierung des MOBI-Fragebogens (MOBI)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital

Skoliose ist eine häufige Wirbelsäulendeformität bei Jugendlichen. Die orthopädische Korsettbehandlung ist die einzige konservative (nicht chirurgische) Behandlung, die das Fortschreiten dieser Deformität wirksam begrenzt. Es ist eine schwierige Behandlung für junge Menschen (Beschwerden, Selbstwertgefühl, Einschränkung der Aktivitäten), die diese starre Orthese während des Wachstumsschubs zwischen 20-23 Stunden / Tag tragen müssen. Neuere Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit dieser Behandlung mit der Tragezeit des Korsetts zusammenhängt. Es gibt jedoch ein ernsthaftes Problem bei der Einhaltung der Behandlung. Im Durchschnitt wird die Orthese nur 12 Stunden / Tag getragen. Eine negative Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf das Korsett kann zu einem Therapieversagen führen, wenn das Korsett nicht getragen wird. Daher ist es wichtig, die Auswirkungen der Orthese auf die psychische Lebensqualität, die täglichen Aktivitäten und den Komfort junger Patienten zu verstehen. Leider gibt es kein gültiges Instrument, um alle diese Dimensionen zu bewerten. Ziel dieses Projektes ist es, einen Fragebogen zu entwickeln, der die Lebensqualität von Patienten mit Korsettträgern messen und für den klinischen Einsatz validieren kann.

Die Forscher haben einen Fragebogen erstellt, der auf den besten zu diesem Thema veröffentlichten Erkenntnissen, Meinungen von Experten auf diesem Gebiet und einer Gruppe von Patientenpartnern basiert.

Am Ende dieses Projekts wird erstmals ein Fragebogen zur Verfügung stehen, um die Wahrnehmung, die Patienten von ihrer Zahnspange haben, umfassend zu erfassen. Es kann verwendet werden, um Zahnspangen in der Klinik anzupassen sowie die Einhaltung der Behandlung zu unterstützen und zu fördern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhöhen Sie die Therapietreue um 50 %: 1- durch die Ermittlung der Gründe für die Nichteinhaltung mit MOBI, dem ersten zweisprachigen Fragebogen zur Messung der Lebensqualität (QL) für Zahnspangen, 2- zum ersten Mal durch den Einsatz eines multidisziplinären Support-Teams (MST) für der Patient / Familie.

Die BrAIST-Studie zeigte eine inverse Korrelation zwischen der Dauer des Korsetttragens und der Wahrscheinlichkeit einer Progression, eine Tragezeit von 0 bis 6 Std./Tag mit einem Anteil bei 59% Progression ≥50° vs. 7% für ein Korsetttragen > 17 Stunden. Da man weiß, dass die gemessene durchschnittliche tägliche Dauer des Korsetttragens viel geringer ist als die vorgeschriebene, gibt es ein Compliance-Problem, dessen Ursachen unbekannt sind. Ungeeignete Fragebögen bewerteten die Lebensqualität von AIS-Patienten unter TLSO und spiegeln die Auswirkungen der Krankheit auf die psychische Gesundheit, die Wahrnehmung des Selbstbildes und die täglichen Aktivitäten wider, isolieren jedoch nicht die Faktoren, die mit der Nichteinhaltung von TLSO verbunden sind. Darüber hinaus gibt es keine biopsychosoziale Interventionsstrategie in Pflegeeinrichtungen zur Verbesserung der Compliance.

Die Ermittler verfügen über Fachwissen auf diesem Gebiet, da der Ermittler die interkulturelle Anpassung und Validierung von 2 QL-Instrumenten im AIS durchgeführt hat. Darüber hinaus entwickelten der Forscher und sein Team ein Körperdiagramm, um den Komfort von Patienten unter Korsettbehandlung zu bewerten, und korrelierten mit Druckmessungen an der Schnittstelle zwischen Haut und Korsett. Der Forscher verwendete auch in einem früheren RCT thermische Sensoren, um die Tragezeit der Zahnspange zu messen.

Das Forscherteam schlägt vor, MOBI (My Orthopaedic Brace Inventory) zu entwickeln und zu validieren, den ersten zweisprachigen multidimensionalen QL-Fragebogen, der sich dem Tragen der Orthese widmet, um das körperliche und funktionelle Wohlbefinden, das emotionale und soziale Wohlbefinden zu messen. Wir werden MOBI verwenden, um die Elemente zu identifizieren, die mit der Nichteinhaltung von TLSO verbunden sind, und zum ersten Mal weltweit MST, ein multidisziplinäres Team (Krankenschwester, Orthopädietechniker, Psychologe, Sozialarbeiter), um bei den 4 identifizierten Dimensionen einzugreifen Annahme, dass dieser Eingriff die Tragezeit der Orthese um 50 % verlängert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AIS-Patienten mit Korsettbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AIS.
  • 10-16 Jahre alt, mit Korsettbehandlung.
  • Fähigkeit, Englisch oder Französisch zu lesen und zu verstehen.
  • Körperliche und geistige Fähigkeit, das Verstrebungsprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen muskuloskelettalen oder Entwicklungskrankheit, die für die Wirbelsäulenverkrümmung verantwortlich sein könnte.
  • Patienten mit Symptom einer neurologischen Störung.
  • Patienten mit anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die unteren Gliedmaßen betreffen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkteverteilung für die neuen MOBI-Fragebogenskalen
Zeitfenster: Zu Beginn (bei der Rekrutierung)
Entwicklung eines Fragebogens zur Selbstbeurteilung zur Beurteilung der Lebensqualität skoliotischer Kinder, die mit einem Boston-Korsett behandelt wurden. Es gibt 6 Unterskalen: Emotionales Wohlbefinden (7 Punkte, Unterpunktzahl zwischen 0 und 28, beste Punktzahl ist 0); Funktionelles Wohlbefinden (6 Items, Subscore zwischen 0 und 24, bester Score ist 0); Körperliches Wohlbefinden (4 Items, Subscore zwischen 0 und 16, bester Score ist 0); Soziales Wohlbefinden (6 Items, Subscore zwischen 0 und 24, bester Score ist 0); Patientenbezogene Barrieren (4 Items, Subscore zwischen 0 und 16, bester Score ist 0); Barrieren im Zusammenhang mit dem System (3 Items, Teilpunktzahl zwischen 0 und 12, beste Punktzahl ist 0); Barrieren im Zusammenhang mit der Behandlung (3 Items, Teilpunktzahl zwischen 0 und 12, beste Punktzahl ist 0). Die Gesamtpunktzahl des MOBI-Scores ergibt sich aus der Summierung der Subscores aller Subskalen (zwischen 0 und 136, beste Punktzahl ist 0).
Zu Beginn (bei der Rekrutierung)
Interne Validität, Skala MOBI
Zeitfenster: Zu Beginn (bei der Rekrutierung)
Chronbachs Alpha-Koeffizient, gemessen beim ersten Besuch und beim zweiten Besuch.
Zu Beginn (bei der Rekrutierung)
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit des MOBI-Fragebogens
Zeitfenster: Zu Beginn (bei der Rekrutierung)
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit von MOBI wird anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten mit einem Intervall von etwa 72 Stunden bewertet.
Zu Beginn (bei der Rekrutierung)
Die strukturelle Validität des MOBI-Fragebogens
Zeitfenster: Bei Projektabschluss (bis zu 48 Monate nach Einstellung)
Hauptkomponentenanalyse mit Faktorenextraktion zur Identifizierung der faktoriellen Struktur des MOBI-Fragebogens.
Bei Projektabschluss (bis zu 48 Monate nach Einstellung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert Labelle, MD, Ste Justine's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MOBI-Validierung

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