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Desenvolvimento e Validação do Questionário MOBI (MOBI)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital

A escoliose é uma deformidade da coluna vertebral comum em adolescentes. O tratamento com colete ortopédico é o único tratamento conservador (não cirúrgico) eficaz em limitar a progressão dessa deformidade. É um tratamento difícil para os jovens (desconforto, autoimagem, limitação nas atividades) que devem usar esta órtese rígida entre 20-23 hrs/dia durante o estirão de crescimento. Estudos recentes demonstraram que a eficácia desse tratamento está relacionada ao tempo de uso do corset. No entanto, há um sério problema de adesão ao tratamento. Em média, a órtese é usada apenas 12h/dia. Uma percepção negativa do paciente em relação à órtese pode levar ao fracasso do tratamento se a órtese não for usada. Portanto, é essencial entender o impacto da órtese na qualidade de vida psicológica, nas atividades diárias e no conforto dos pacientes jovens. Infelizmente, não existe um instrumento válido para avaliar todas essas dimensões. O objetivo deste projeto é desenvolver um questionário que possa medir a qualidade de vida de pacientes usuários de órtese e validá-lo para seu uso clínico.

Os investigadores criaram um questionário com base no melhor conhecimento publicado sobre o assunto, opiniões de especialistas na área e um grupo de pacientes parceiros.

Ao final deste projeto, pela primeira vez, será disponibilizado um questionário para avaliar em profundidade a percepção que os pacientes têm de seus aparelhos ortodônticos. Pode ser usado para ajustar aparelhos na clínica, bem como para apoiar e incentivar a adesão ao tratamento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aumentar a adesão ao tratamento em 50%: 1- identificando os motivos da não adesão com o MOBI, o primeiro questionário bilíngue de medição de qualidade de vida (QV) dedicado a aparelhos ortodônticos, 2- utilizando pela primeira vez uma Equipe de Apoio Multidisciplinar (MST) para o paciente/família.

O estudo BraIST mostrou uma correlação inversa entre a duração do uso da órtese e a probabilidade de progressão, um tempo de uso de 0 a 6 hrs/dia com uma proporção de 59% de progressão ≥50° vs 7% para um uso de órtese > 17 horas. Sabendo-se que o tempo médio diário de uso do colete medido é muito inferior ao prescrito, surge um problema de adesão cujas causas são desconhecidas. Questionários inadequados avaliaram a qualidade de vida de pacientes com EIA em TLSO e refletiram o impacto da doença na saúde psicológica, percepções de autoimagem e atividades diárias, mas não isolam os fatores associados à não adesão ao TLSO. Além disso, não há estratégia de intervenção biopsicossocial nos ambientes de atendimento para melhorar a adesão.

Os investigadores têm experiência neste campo, uma vez que realizaram a adaptação transcultural e a validação de 2 instrumentos de QL no AIS. Além disso, o investigador e sua equipe desenvolveram um diagrama corporal para avaliar o conforto dos pacientes sob tratamento com órtese e correlacionaram com medições de pressão na interface pele-órtese. O investigador também usou em um RCT anterior sensores térmicos para medir o tempo de uso dos aparelhos.

A equipa do investigador propõe-se desenvolver e validar o MOBI (My Orthopaedic Brace Inventory), o primeiro questionário bilíngue multidimensional de QV dedicado ao uso da órtese para medir o bem-estar físico e funcional, bem-estar emocional e social. Iremos utilizar o MOBI para identificar os elementos associados ao incumprimento do TLSO e pela primeira vez no mundo o MST, uma equipa multidisciplinar (enfermeira, ortopedista, psicóloga, assistente social) para intervir nas 4 dimensões identificadas, com o supondo que esta intervenção irá melhorar em 50% o tempo de uso da órtese.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

176

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AIS com tratamento de cinta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • AIS.
  • 10-16 anos, com tratamento com colete.
  • Capacidade de ler e compreender inglês ou francês.
  • Capacidade física e mental para aderir ao protocolo de reforço.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de outra doença musculoesquelética ou de desenvolvimento que possa ser responsável pela curvatura da coluna vertebral.
  • Pacientes com sintoma de distúrbio neurológico.
  • Pacientes com qualquer outro distúrbio do sistema musculoesquelético que afete os membros inferiores,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de pontuação para as novas escalas do questionário MOBI
Prazo: Na linha de base (no recrutamento)
Desenvolver um questionário de autorrelato para avaliar a qualidade de vida de crianças escolióticas tratadas com uma órtese de Boston. Existem 6 subescalas: Bem-estar emocional (7 itens, subpontuação entre 0 e 28, a melhor pontuação é 0); Bem-estar funcional (6 itens, subescore entre 0 e 24, melhor pontuação é 0); Bem-estar físico (4 itens, subescore entre 0 e 16, melhor pontuação é 0); Bem-estar social (6 itens, subescore entre 0 e 24, melhor pontuação é 0); Barreiras relacionadas ao Paciente (4 itens, subescore entre 0 e 16, melhor pontuação é 0); Barreiras relacionadas ao Sistema (3 itens, subescore entre 0 e 12, melhor escore é 0); Barreiras relacionadas ao Tratamento (3 itens, subescore entre 0 e 12, melhor pontuação é 0). A pontuação total do escore MOBI é obtida pela soma das subpontuações de todas as subescalas (entre 0 e 136, a melhor pontuação é 0).
Na linha de base (no recrutamento)
Validade interna, escala MOBI
Prazo: Na linha de base (no recrutamento)
Coeficiente alfa de Chronbach, medido na primeira visita e na segunda visita.
Na linha de base (no recrutamento)
A confiabilidade teste-reteste do questionário MOBI
Prazo: Na linha de base (no recrutamento)
A confiabilidade teste-reteste do MOBI será avaliada por meio do coeficiente de correlação intraclasse com intervalo de aproximadamente 72 horas.
Na linha de base (no recrutamento)
A validade estrutural do questionário MOBI
Prazo: Na conclusão do projeto (até 48 meses após o recrutamento)
Análise de componentes principais com extração fatorial para identificar a estrutura fatorial do questionário MOBI.
Na conclusão do projeto (até 48 meses após o recrutamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hubert Labelle, MD, Ste Justine's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Validação MOBI

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