- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03929614
Desenvolvimento e Validação do Questionário MOBI (MOBI)
A escoliose é uma deformidade da coluna vertebral comum em adolescentes. O tratamento com colete ortopédico é o único tratamento conservador (não cirúrgico) eficaz em limitar a progressão dessa deformidade. É um tratamento difícil para os jovens (desconforto, autoimagem, limitação nas atividades) que devem usar esta órtese rígida entre 20-23 hrs/dia durante o estirão de crescimento. Estudos recentes demonstraram que a eficácia desse tratamento está relacionada ao tempo de uso do corset. No entanto, há um sério problema de adesão ao tratamento. Em média, a órtese é usada apenas 12h/dia. Uma percepção negativa do paciente em relação à órtese pode levar ao fracasso do tratamento se a órtese não for usada. Portanto, é essencial entender o impacto da órtese na qualidade de vida psicológica, nas atividades diárias e no conforto dos pacientes jovens. Infelizmente, não existe um instrumento válido para avaliar todas essas dimensões. O objetivo deste projeto é desenvolver um questionário que possa medir a qualidade de vida de pacientes usuários de órtese e validá-lo para seu uso clínico.
Os investigadores criaram um questionário com base no melhor conhecimento publicado sobre o assunto, opiniões de especialistas na área e um grupo de pacientes parceiros.
Ao final deste projeto, pela primeira vez, será disponibilizado um questionário para avaliar em profundidade a percepção que os pacientes têm de seus aparelhos ortodônticos. Pode ser usado para ajustar aparelhos na clínica, bem como para apoiar e incentivar a adesão ao tratamento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aumentar a adesão ao tratamento em 50%: 1- identificando os motivos da não adesão com o MOBI, o primeiro questionário bilíngue de medição de qualidade de vida (QV) dedicado a aparelhos ortodônticos, 2- utilizando pela primeira vez uma Equipe de Apoio Multidisciplinar (MST) para o paciente/família.
O estudo BraIST mostrou uma correlação inversa entre a duração do uso da órtese e a probabilidade de progressão, um tempo de uso de 0 a 6 hrs/dia com uma proporção de 59% de progressão ≥50° vs 7% para um uso de órtese > 17 horas. Sabendo-se que o tempo médio diário de uso do colete medido é muito inferior ao prescrito, surge um problema de adesão cujas causas são desconhecidas. Questionários inadequados avaliaram a qualidade de vida de pacientes com EIA em TLSO e refletiram o impacto da doença na saúde psicológica, percepções de autoimagem e atividades diárias, mas não isolam os fatores associados à não adesão ao TLSO. Além disso, não há estratégia de intervenção biopsicossocial nos ambientes de atendimento para melhorar a adesão.
Os investigadores têm experiência neste campo, uma vez que realizaram a adaptação transcultural e a validação de 2 instrumentos de QL no AIS. Além disso, o investigador e sua equipe desenvolveram um diagrama corporal para avaliar o conforto dos pacientes sob tratamento com órtese e correlacionaram com medições de pressão na interface pele-órtese. O investigador também usou em um RCT anterior sensores térmicos para medir o tempo de uso dos aparelhos.
A equipa do investigador propõe-se desenvolver e validar o MOBI (My Orthopaedic Brace Inventory), o primeiro questionário bilíngue multidimensional de QV dedicado ao uso da órtese para medir o bem-estar físico e funcional, bem-estar emocional e social. Iremos utilizar o MOBI para identificar os elementos associados ao incumprimento do TLSO e pela primeira vez no mundo o MST, uma equipa multidisciplinar (enfermeira, ortopedista, psicóloga, assistente social) para intervir nas 4 dimensões identificadas, com o supondo que esta intervenção irá melhorar em 50% o tempo de uso da órtese.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hubert Labelle, MD
- Número de telefone: 5143454731
- E-mail: hubert.labelle@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Soraya Barchi
- Número de telefone: 4352 5143454931
- E-mail: soraya.barchi@umontreal.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- CHU Sainte-Justine
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Contato:
- Hubert Labelle, MD
- Número de telefone: 5143454931
- E-mail: hubert.labelle@umontreal.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AIS.
- 10-16 anos, com tratamento com colete.
- Capacidade de ler e compreender inglês ou francês.
- Capacidade física e mental para aderir ao protocolo de reforço.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outra doença musculoesquelética ou de desenvolvimento que possa ser responsável pela curvatura da coluna vertebral.
- Pacientes com sintoma de distúrbio neurológico.
- Pacientes com qualquer outro distúrbio do sistema musculoesquelético que afete os membros inferiores,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição de pontuação para as novas escalas do questionário MOBI
Prazo: Na linha de base (no recrutamento)
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Desenvolver um questionário de autorrelato para avaliar a qualidade de vida de crianças escolióticas tratadas com uma órtese de Boston.
Existem 6 subescalas: Bem-estar emocional (7 itens, subpontuação entre 0 e 28, a melhor pontuação é 0); Bem-estar funcional (6 itens, subescore entre 0 e 24, melhor pontuação é 0); Bem-estar físico (4 itens, subescore entre 0 e 16, melhor pontuação é 0); Bem-estar social (6 itens, subescore entre 0 e 24, melhor pontuação é 0); Barreiras relacionadas ao Paciente (4 itens, subescore entre 0 e 16, melhor pontuação é 0); Barreiras relacionadas ao Sistema (3 itens, subescore entre 0 e 12, melhor escore é 0); Barreiras relacionadas ao Tratamento (3 itens, subescore entre 0 e 12, melhor pontuação é 0).
A pontuação total do escore MOBI é obtida pela soma das subpontuações de todas as subescalas (entre 0 e 136, a melhor pontuação é 0).
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Na linha de base (no recrutamento)
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Validade interna, escala MOBI
Prazo: Na linha de base (no recrutamento)
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Coeficiente alfa de Chronbach, medido na primeira visita e na segunda visita.
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Na linha de base (no recrutamento)
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A confiabilidade teste-reteste do questionário MOBI
Prazo: Na linha de base (no recrutamento)
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A confiabilidade teste-reteste do MOBI será avaliada por meio do coeficiente de correlação intraclasse com intervalo de aproximadamente 72 horas.
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Na linha de base (no recrutamento)
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A validade estrutural do questionário MOBI
Prazo: Na conclusão do projeto (até 48 meses após o recrutamento)
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Análise de componentes principais com extração fatorial para identificar a estrutura fatorial do questionário MOBI.
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Na conclusão do projeto (até 48 meses após o recrutamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Labelle, MD, Ste Justine's
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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