MOBI 问卷的开发和验证 (MOBI)
脊柱侧凸是青少年常见的脊柱畸形。 矫形支具治疗是唯一有效限制这种畸形进展的保守（非手术）治疗。 对于在生长突增期间每天必须佩戴这种刚性矫形器 20-23 小时的年轻人（不适、自我形象、活动受限）来说，这是一项困难的治疗。 最近的研究表明，这种治疗的有效性与紧身胸衣的穿着时间有关。 然而，存在严重的治疗依从性问题。 平均而言，支具每天仅佩戴 12 小时。 如果不佩戴支具，患者对支具的负面看法会导致治疗失败。 因此，有必要了解支具对年轻患者心理生活质量、日常活动和舒适度的影响。 不幸的是，没有有效的工具来评估所有这些维度。 该项目的目标是开发一份调查问卷，可以衡量佩戴支具的患者的生活质量，并验证其在临床上的使用。
研究人员根据有关该主题的最佳知识、该领域专家的意见和一组患者合作伙伴创建了一份问卷。
在该项目结束时，将首次提供问卷调查，以深入评估患者对其牙套的看法。 它可用于在诊所调整牙套，以及支持和鼓励对治疗的依从性
研究概览
详细说明
将治疗依从性提高 50%：1- 通过使用 MOBI 确定不依从的原因，MOBI 是第一个专门针对牙套的双语生活质量 (QL) 测量问卷，2- 首次使用多学科支持团队 (MST)患者/家属。
BrAIST 研究表明，佩戴支具的持续时间与进展概率呈负相关，佩戴时间为 0 至 6 小时/天的比例为 59%，进展≥50°，而支具佩戴时间为 7% > 17 小时。 知道测得的每天平均佩戴支具的时间比规定的要短得多，因此存在依从性问题，其原因尚不清楚。 不合适的问卷评估了 AIS 患者对 TLSO 的 QoL，并反映了疾病对心理健康、自我形象和日常活动的影响，但没有孤立与不遵守 TLSO 相关的因素。 此外，在护理环境中没有生物心理社会干预策略来提高依从性。
调查人员在该领域具有专业知识，因为调查人员已经在 AIS 中对 2 个 QL 仪器进行了跨文化适应和验证。 此外，研究人员和他的团队开发了一个身体图来评估接受支具治疗的患者的舒适度，并将其与皮肤-支具界面处的压力测量值相关联。 研究者还在之前的 RCT 中使用了热传感器来测量牙套的佩戴时间。
研究人员的团队建议开发和验证 MOBI（我的骨科支架清单），这是第一个双语多维 QL 问卷，专门用于测量身体和功能健康、情绪和社交健康的支架佩戴情况。 我们将使用 MOBI 来识别与不遵守 TLSO 相关的因素，并且在世界范围内首次采用多学科团队（护士、矫形师、心理学家、社会工作者）对 4 个确定的维度进行干预，假设这种干预将使支具的佩戴时间缩短 50%。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hubert Labelle, MD
- 电话号码：5143454731
- 邮箱：hubert.labelle@umontreal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Soraya Barchi
- 电话号码：4352 5143454931
- 邮箱：soraya.barchi@umontreal.ca
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- 招聘中
- CHU Sainte-Justine
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接触：
- Hubert Labelle, MD
- 电话号码：5143454931
- 邮箱：hubert.labelle@umontreal.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 自动识别系统。
- 10-16岁，带牙套治疗。
- 能够阅读和理解英语或法语。
- 遵守支撑协议的身心能力。
排除标准：
- 诊断可能导致脊柱弯曲的其他肌肉骨骼或发育疾病。
- 有神经系统疾病症状的患者。
- 患有任何其他影响下肢的肌肉骨骼系统疾病的患者，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新 MOBI 问卷量表的分数分布
大体时间：基线（招募时）
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开发一份自我报告问卷，以评估接受波士顿支具治疗的脊柱侧凸儿童的生活质量。
共有 6 个子量表：情绪幸福感（7 个项目，子分数在 0 到 28 之间，最好的分数是 0）；功能性健康（6 项，子评分在 0 到 24 之间，最佳评分为 0）；身体健康（4 项，分项在 0 到 16 之间，最佳得分为 0）；社会幸福感（6个项目，子得分在0到24之间，最佳得分为0）；与患者相关的障碍（4 个项目，子分数在 0 到 16 之间，最好的分数是 0）；与系统相关的障碍（3个项目，子分数在0到12之间，最好的分数是0）；与治疗相关的障碍（3 个项目，子分数在 0 到 12 之间，最好的分数是 0）。
MOBI 分数的总分是通过将所有子量表的子分数相加得到的（0 到 136 之间，最好的分数是 0）。
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基线（招募时）
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内部效度，量表 MOBI
大体时间：基线（招募时）
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Chronbach 的 alpha 系数，在第一次访问和第二次访问时测量。
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基线（招募时）
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MOBI问卷的重测信度
大体时间：基线（招募时）
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MOBI 的重测信度将使用间隔约 72 小时的组内相关系数进行评估。
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基线（招募时）
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MOBI问卷的结构效度
大体时间：项目完成时（招聘后最多 48 个月）
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主成分分析与因子提取以确定 MOBI 问卷的因子结构。
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项目完成时（招聘后最多 48 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hubert Labelle, MD、Ste Justine's
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MOBI验证的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice完全的
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University of California, Los Angeles招聘中