Ontwikkeling en validatie van de MOBI-vragenlijst (MOBI)
Scoliose is een veel voorkomende misvorming van de wervelkolom bij adolescenten. Orthopedische beugelbehandeling is de enige conservatieve (niet-chirurgische) behandeling die effectief is in het beperken van de progressie van deze misvorming. Het is een moeilijke behandeling voor jongeren (ongemak, zelfbeeld, beperking in activiteiten) die tijdens de groeispurt deze rigide orthese tussen 20-23 uur/dag moeten dragen. Recente studies hebben aangetoond dat de effectiviteit van deze behandeling gerelateerd is aan de draagtijd van het korset. Er is echter een ernstig probleem met de naleving van de behandeling. Gemiddeld wordt de brace maar 12 uur per dag gedragen. Een negatieve perceptie van de patiënt ten opzichte van de beugel kan leiden tot falen van de behandeling als de beugel niet wordt gedragen. Het is daarom essentieel om de impact van de beugel op de kwaliteit van het psychologische leven, de dagelijkse activiteiten en het comfort van jonge patiënten te begrijpen. Helaas is er geen valide instrument om al deze dimensies te evalueren. Het doel van dit project is het ontwikkelen van een vragenlijst die de levenskwaliteit van patiënten die een beugel dragen kan meten en valideren voor klinisch gebruik.
De onderzoekers hebben een vragenlijst opgesteld op basis van de beste kennis die over het onderwerp is gepubliceerd, meningen van experts in het veld en een groep patiëntenpartners.
Aan het einde van dit project zal voor het eerst een vragenlijst beschikbaar zijn om de perceptie die patiënten van hun beugel hebben grondig te peilen. Het kan worden gebruikt om beugels in de kliniek aan te passen, maar ook om therapietrouw te ondersteunen en aan te moedigen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verhoog de therapietrouw met 50%: 1- door de redenen van niet-therapietrouw te identificeren met MOBI, de eerste tweetalige vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven (QL) speciaal voor beugels, 2- voor het eerst gebruik maken van een multidisciplinair ondersteuningsteam (MST) voor de patiënt / familie.
De BrAIST-studie toonde een omgekeerde correlatie aan tussen de duur van het dragen van de beugel en de waarschijnlijkheid van progressie, een draagtijd van 0 tot 6 uur/dag met een verhouding bij 59% progressie ≥50 ° vs. 7% voor een brace dragen > 17 uur. Wetende dat de gemiddelde dagelijkse gemeten duur van het dragen van een beugel veel lager is dan voorgeschreven, is er een nalevingsprobleem waarvan de oorzaken onbekend zijn. Ongeschikte vragenlijsten beoordeelden de kwaliteit van leven van AIS-patiënten op TLSO en hebben de impact van de ziekte op psychologische gezondheid, percepties van zelfbeeld en dagelijkse activiteiten weerspiegeld, maar isoleren niet de factoren die verband houden met niet-naleving van TLSO. Daarnaast is er geen biopsychosociale interventiestrategie in zorgsettings om therapietrouw te verbeteren.
De onderzoekers hebben expertise op dit gebied aangezien de onderzoeker interculturele aanpassing en validatie heeft uitgevoerd van 2 QL-instrumenten in de AIS. Daarnaast ontwikkelden de onderzoeker en zijn team een lichaamsdiagram om het comfort van patiënten onder beugelbehandeling te evalueren en te correleren met drukmetingen op de huid-beugelinterface. De onderzoeker gebruikte ook in een eerdere RCT thermische sensoren om de draagtijd van de beugel te meten.
Het onderzoeksteam stelt voor om MOBI (My Orthopaedic Brace Inventory) te ontwikkelen en te valideren, de eerste tweetalige multidimensionale QL-vragenlijst gewijd aan het dragen van de beugel om het fysieke en functionele welzijn, het emotionele en sociale welzijn te meten. We zullen MOBI gebruiken om de elementen te identificeren die verband houden met niet-naleving van TLSO en voor het eerst ter wereld MST, een multidisciplinair team (verpleegkundige, instrumentmaker, psycholoog, maatschappelijk werker) om in te grijpen op de 4 geïdentificeerde dimensies, met de aanname dat deze ingreep de draagtijd van de brace met 50% zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hubert Labelle, MD
- Telefoonnummer: 5143454731
- E-mail: hubert.labelle@umontreal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Soraya Barchi
- Telefoonnummer: 4352 5143454931
- E-mail: soraya.barchi@umontreal.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Werving
- CHU Sainte-Justine
-
Contact:
- Hubert Labelle, MD
- Telefoonnummer: 5143454931
- E-mail: hubert.labelle@umontreal.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AIS.
- 10-16 jaar, met beugelbehandeling.
- Mogelijkheid om Engels of Frans te lezen en te begrijpen.
- Fysiek en mentaal vermogen om zich aan het braceprotocol te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van andere musculoskeletale of ontwikkelingsstoornissen die verantwoordelijk kunnen zijn voor de kromming van de wervelkolom.
- Patiënten met symptomen van een neurologische aandoening.
- Patiënten met een andere aandoening van het bewegingsapparaat die de onderste ledematen aantast,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoreverdeling voor de nieuwe MOBI-vragenlijstschalen
Tijdsspanne: Bij baseline (bij werving)
|
Het ontwikkelen van een zelfrapportagevragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen van kinderen met scoliose die worden behandeld met een Boston-brace.
Er zijn 6 subschalen: Emotioneel welzijn (7 items, subscore tussen 0 en 28, beste score is 0); Functioneel welbevinden (6 items, subscore tussen 0 en 24, beste score is 0); Lichamelijk welbevinden (4 items, subscore tussen 0 en 16, beste score is 0); Sociaal welbevinden (6 items, subscore tussen 0 en 24, beste score is 0); Barrières gerelateerd aan patiënt (4 items, subscore tussen 0 en 16, beste score is 0); Barrières gerelateerd aan Systeem (3 items, subscore tussen 0 en 12, beste score is 0); Belemmeringen gerelateerd aan behandeling (3 items, subscore tussen 0 en 12, beste score is 0).
De totaalscore van de MOBI-score wordt verkregen door de subscores van alle subschalen op te tellen (tussen 0 en 136, beste score is 0).
|
Bij baseline (bij werving)
|
|
Interne validiteit, schaal MOBI
Tijdsspanne: Bij baseline (bij werving)
|
Chronbach's alpha-coëfficiënt, gemeten bij het eerste bezoek en bij het tweede bezoek.
|
Bij baseline (bij werving)
|
|
De test-hertestbetrouwbaarheid van de MOBI-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline (bij werving)
|
De test-hertestbetrouwbaarheid van MOBI wordt geëvalueerd met behulp van de intraclass-correlatiecoëfficiënt met een interval van ongeveer 72 uur.
|
Bij baseline (bij werving)
|
|
De structurele validiteit van de MOBI-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij voltooiing van het project (tot 48 maanden na werving)
|
Principale componentenanalyse met factorextractie om de factoriële structuur van de MOBI-vragenlijst te identificeren.
|
Bij voltooiing van het project (tot 48 maanden na werving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hubert Labelle, MD, Ste Justine's
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1756
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .