Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и проверка анкеты MOBI (MOBI)

8 января 2024 г. обновлено: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital

Сколиоз – распространенная деформация позвоночника у подростков. Лечение ортопедическими корсетами является единственным консервативным (нехирургическим) лечением, эффективным для ограничения прогрессирования этой деформации. Это сложное лечение для молодых людей (дискомфорт, самооценка, ограничение активности), которые должны носить этот жесткий ортез от 20 до 23 часов в день во время скачка роста. Недавние исследования показали, что эффективность этого лечения связана со временем ношения корсета. Однако существует серьезная проблема соблюдения режима лечения. В среднем корсет носят всего 12 часов в день. Негативное восприятие пациентом корсета может привести к неудаче лечения, если корсет не носят. Поэтому важно понимать влияние корсета на качество психологической жизни, повседневную деятельность и комфорт маленьких пациентов. К сожалению, нет действенного инструмента для оценки всех этих измерений. Целью этого проекта является разработка опросника, который может измерять качество жизни пациентов, носящих корсет, и проверять его пригодность для клинического использования.

Исследователи создали анкету, основанную на лучших опубликованных знаниях по этому вопросу, мнениях экспертов в этой области и группы партнеров пациентов.

В конце этого проекта впервые будет доступна анкета для более глубокой оценки того, как пациенты воспринимают свои брекеты. Его можно использовать для корректировки брекетов в клинике, а также для поддержки и поощрения соблюдения режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повысить приверженность лечению на 50%: 1- за счет выявления причин несоблюдения режима с помощью MOBI, первого двуязычного опросника для измерения качества жизни (КЖ), посвященного брекетам, 2- впервые используя Мультидисциплинарную группу поддержки (MST) для пациент/семья.

Исследование BrAIST показало обратную корреляцию между продолжительностью ношения корсета и вероятностью прогрессирования, время ношения корсета от 0 до 6 ч/день с долей при 59% прогрессии ≥50° против 7% при ношении корсета >17 часов. Зная, что среднесуточная продолжительность ношения брекетов намного ниже предписанной, возникает проблема соблюдения требований, причины которой неизвестны. Неподходящие анкеты оценивали качество жизни пациентов с ПИС, получавших TLSO, и отражали влияние заболевания на психологическое здоровье, восприятие собственного образа и повседневную деятельность, но не изолировали факторы, связанные с несоблюдением TLSO. Кроме того, в учреждениях по уходу отсутствует стратегия биопсихосоциального вмешательства для улучшения соблюдения режима лечения.

У исследователей есть опыт в этой области, так как исследователь провел кросс-культурную адаптацию и проверку 2 инструментов QL в AIS. Кроме того, исследователь и его команда разработали диаграмму тела для оценки комфорта пациентов при лечении корсетом и коррелировали с измерениями давления на границе кожи и корсета. В предыдущем РКИ исследователи также использовали термодатчики для измерения времени ношения брекетов.

Команда исследователей предлагает разработать и утвердить MOBI (My Orthopaedic Brace Inventory), первый двуязычный многомерный опросник QL, посвященный ношению корсета, для измерения физического и функционального благополучия, эмоционального и социального благополучия. Мы будем использовать MOBI для выявления элементов, связанных с несоблюдением TLSO, и впервые в мире MST, мультидисциплинарную команду (медицинская сестра, ортопед, психолог, социальный работник) для вмешательства в 4 определенных аспекта, с предположение, что это вмешательство улучшит время ношения корсета на 50%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

176

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Soraya Barchi
  • Номер телефона: 4352 5143454931
  • Электронная почта: soraya.barchi@umontreal.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Рекрутинг
        • CHU Sainte-Justine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с АИС, получающие корсетное лечение.

Описание

Критерии включения:

  • АИС.
  • 10-16 лет, с корсетным лечением.
  • Умение читать и понимать по-английски или по-французски.
  • Физическая и умственная способность придерживаться протокола фиксации.

Критерий исключения:

  • Диагностика других заболеваний опорно-двигательного аппарата или развития, которые могут быть причиной искривления позвоночника.
  • Пациенты с симптомами неврологического расстройства.
  • Пациенты с любым другим заболеванием опорно-двигательного аппарата, поражающим нижние конечности,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение баллов по новым шкалам анкеты MOBI
Временное ограничение: На исходном уровне (при приеме на работу)
Разработать анкету самоотчета для оценки качества жизни детей со сколиозом, получавших лечение с помощью корсета Boston. Имеется 6 подшкал: Эмоциональное благополучие (7 пунктов, подшкала от 0 до 28, лучшая оценка — 0); Функциональное благополучие (6 пунктов, подбаллы от 0 до 24, лучший балл — 0); Физическое благополучие (4 балла, подбаллы от 0 до 16, лучший балл — 0); Социальное самочувствие (6 пунктов, подсчет от 0 до 24, лучший балл — 0); Барьеры, связанные с пациентом (4 пункта, подсчет от 0 до 16, лучший результат — 0); Барьеры, связанные с системой (3 пункта, подсчет от 0 до 12, лучший результат — 0); Барьеры, связанные с лечением (3 пункта, подсчет от 0 до 12, лучший балл — 0). Общий балл по шкале MOBI получается путем суммирования подбаллов по всем подшкалам (от 0 до 136, лучший результат равен 0).
На исходном уровне (при приеме на работу)
Внутренняя валидность, шкала MOBI
Временное ограничение: На исходном уровне (при приеме на работу)
Коэффициент альфа Кронбаха, измеренный при первом посещении и при втором посещении.
На исходном уровне (при приеме на работу)
Тест-ретестовая надежность опросника MOBI
Временное ограничение: На исходном уровне (при приеме на работу)
Тест-ретестовая надежность MOBI будет оцениваться с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции с интервалом около 72 часов.
На исходном уровне (при приеме на работу)
Структурная валидность опросника MOBI
Временное ограничение: По завершении проекта (до 48 месяцев после найма)
Анализ главных компонентов с выделением факторов для определения факторной структуры опросника MOBI.
По завершении проекта (до 48 месяцев после найма)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Justine's Hospital

Соавторы

Shriners Hospitals for Children

Следователи

  • Главный следователь: Hubert Labelle, MD, Ste Justine's

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-1756

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться