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Développement et validation du questionnaire MOBI (MOBI)

8 janvier 2024 mis à jour par: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital

La scoliose est une déformation de la colonne vertébrale courante chez les adolescents. Le traitement par corset orthopédique est le seul traitement conservateur (non chirurgical) efficace pour limiter la progression de cette déformation. C'est un traitement difficile pour les jeunes (inconfort, image de soi, limitation des activités) qui doivent porter cette orthèse rigide entre 20-23h/jour pendant la poussée de croissance. Des études récentes ont montré que l'efficacité de ce traitement est liée à la durée de port du corset. Cependant, il existe un sérieux problème d'observance du traitement. En moyenne, le corset n'est porté que 12h/jour. Une perception négative du patient vis-à-vis de l'attelle peut conduire à l'échec du traitement si l'attelle n'est pas portée. Il est donc essentiel de comprendre l'impact du corset sur la qualité de vie psychologique, les activités quotidiennes et le confort des jeunes patients. Malheureusement, il n'existe pas d'instrument valable pour évaluer toutes ces dimensions. L'objectif de ce projet est de développer un questionnaire permettant de mesurer la qualité de vie des patients porteurs d'un corset et de le valider pour son utilisation clinique.

Les enquêteurs ont créé un questionnaire basé sur les meilleures connaissances publiées sur le sujet, des avis d'experts dans le domaine et un groupe de patients partenaires.

A l'issue de ce projet, un questionnaire sera disponible pour la première fois afin d'évaluer en profondeur la perception que les patients ont de leur appareil dentaire. Il peut être utilisé pour ajuster les accolades en clinique, ainsi que pour soutenir et encourager l'observance du traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Augmenter de 50% l'adhésion au traitement : 1- en identifiant les raisons de la non-adhésion avec MOBI, le premier questionnaire bilingue de mesure de la qualité de vie (QL) dédié aux appareils orthodontiques, 2- en utilisant pour la première fois une Equipe d'Accompagnement Pluridisciplinaire (EAM) pour le patient/la famille.

L'étude BrAIST a montré une corrélation inverse entre la durée de port du corset et la probabilité de progression, un temps de port de 0 à 6h/jour avec une proportion à 59% de progression ≥50° vs 7% pour un port du corset > 17h. Sachant que la durée moyenne journalière de port du corset mesurée est très inférieure à celle prescrite, il se pose un problème d'observance dont les causes sont inconnues. Des questionnaires inadaptés ont évalué la qualité de vie des patients SIA au TLSO et ont reflété l'impact de la maladie sur la santé psychologique, les perceptions de l'image de soi et les activités quotidiennes, mais n'isolent pas les facteurs associés à la non-conformité au TLSO. De plus, il n'y a pas de stratégie d'intervention biopsychosociale en milieu de soins pour améliorer l'observance.

Les enquêteurs ont une expertise dans ce domaine puisque l'enquêteur a effectué l'adaptation et la validation interculturelles de 2 instruments QL dans l'AIS. De plus, l'investigateur et son équipe ont développé un schéma corporel pour évaluer le confort des patients sous corset et corrélé avec des mesures de pression à l'interface peau-corset. L'enquêteur a également utilisé dans un ECR précédent des capteurs thermiques pour mesurer le temps de port des accolades.

L'équipe de l'investigateur propose de développer et de valider MOBI (My Orthopaedic Brace Inventory), le premier questionnaire QL multidimensionnel bilingue dédié au port du corset pour mesurer le bien-être physique et fonctionnel, le bien-être émotionnel et social. Nous utiliserons MOBI pour identifier les éléments associés à la non-conformité au TLSO et pour la première fois au monde MST, une équipe pluridisciplinaire (infirmière, orthésiste, psychologue, assistante sociale) pour intervenir sur les 4 dimensions identifiées, avec le hypothèse que cette intervention améliorera de 50% la durée de port du corset.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

176

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients AIS avec traitement par corset.

La description

Critère d'intégration:

  • AIS.
  • 10-16 ans, avec traitement par corset.
  • Capacité de lire et de comprendre l'anglais ou le français.
  • Capacité physique et mentale à adhérer au protocole de contreventement.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'autres maladies musculo-squelettiques ou développementales pouvant être responsables de la courbure de la colonne vertébrale.
  • Patients présentant des symptômes de troubles neurologiques.
  • Les patients atteints de tout autre trouble du système musculo-squelettique affectant les membres inférieurs,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des scores pour les nouvelles échelles du questionnaire MOBI
Délai: Au départ (au recrutement)
Développer un questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la qualité de vie des enfants scoliotiques traités par un corset de Boston. Il existe 6 sous-échelles : Bien-être émotionnel (7 items, sous-score entre 0 et 28, le meilleur score est 0) ; Bien-être fonctionnel (6 items, sous-score entre 0 et 24, le meilleur score est 0) ; Bien-être physique (4 items, sous-score entre 0 et 16, le meilleur score est 0) ; Bien-être social (6 items, sous-score entre 0 et 24, le meilleur score est 0) ; Obstacles liés au patient (4 items, sous-score entre 0 et 16, le meilleur score est 0) ; Obstacles liés au système (3 items, sous-score entre 0 et 12, le meilleur score est 0) ; Obstacles liés au traitement (3 items, sous-score entre 0 et 12, le meilleur score est 0). Le score total du score MOBI est obtenu en additionnant les sous-scores de toutes les sous-échelles (entre 0 et 136, le meilleur score est 0).
Au départ (au recrutement)
Validité interne, échelle MOBI
Délai: Au départ (au recrutement)
Coefficient alpha de Chronbach, mesuré à la première visite et à la deuxième visite.
Au départ (au recrutement)
La fiabilité test-retest du questionnaire MOBI
Délai: Au départ (au recrutement)
La fiabilité test-retest de MOBI sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse avec un intervalle d'environ 72 heures.
Au départ (au recrutement)
La validité structurelle du questionnaire MOBI
Délai: A l'achèvement du projet (jusqu'à 48 mois après le recrutement)
Analyse en composantes principales avec extraction factorielle pour identifier la structure factorielle du questionnaire MOBI.
A l'achèvement du projet (jusqu'à 48 mois après le recrutement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Justine's Hospital

Collaborateurs

Shriners Hospitals for Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hubert Labelle, MD, Ste Justine's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1756

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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