- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03929614
Utveckling och validering av MOBI-enkäten (MOBI)
Skolios är en vanlig ryggradsdeformitet hos ungdomar. Ortopedisk tandställningsbehandling är den enda konservativa (icke-kirurgiska) behandlingen som är effektiv för att begränsa utvecklingen av denna deformitet. Det är en svår behandling för unga människor (obehag, självbild, begränsningar i aktiviteter) som måste bära denna stela ortos mellan 20-23 timmar/dag under tillväxtspurten. Nyligen genomförda studier har visat att effektiviteten av denna behandling är relaterad till korsettens bärtid. Det finns dock ett allvarligt problem med att följa behandlingen. I genomsnitt bärs tandställningen endast 12 timmar/dag. En negativ uppfattning av patienten med avseende på tandställningen kan leda till behandlingsmisslyckande om tandställningen inte bärs. Det är därför viktigt att förstå hur tandställningen påverkar kvaliteten på det psykologiska livet, de dagliga aktiviteterna och bekvämligheten för unga patienter. Tyvärr finns det inget giltigt instrument för att utvärdera alla dessa dimensioner. Målet med detta projekt är att utveckla ett frågeformulär som kan mäta livskvaliteten för patienter som bär hängslen och validera det för dess kliniska användning.
Utredarna har skapat ett frågeformulär baserat på den bästa kunskapen som publicerats i ämnet, åsikter från experter på området och en grupp patientpartners.
I slutet av detta projekt kommer ett frågeformulär att finnas tillgängligt för första gången för att på djupet bedöma patientens uppfattning om sina hängslen. Den kan användas för att justera tandställning på kliniken, samt för att stödja och uppmuntra följsamhet till behandlingen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Öka behandlingsföljsamheten med 50 %: 1- genom att identifiera orsakerna till att man inte följer MOBI, det första frågeformuläret för mätning av tvåspråkig livskvalitet (QL) dedikerat till hängslen, 2- för första gången använder ett multidisciplinärt stödteam (MST) för patienten/familjen.
BrAIST-studien visade en omvänd korrelation mellan varaktigheten av tandställningsslitage och sannolikheten för progression, en användningstid på 0 till 6 timmar/dag med en andel på 59% progression ≥50 ° vs 7% för en tandställning > 17 timmar. Med vetskapen om att den genomsnittliga dagliga slitagetiden för hängslen är mycket lägre än den föreskrivna, finns det ett problem med följsamhet vars orsaker är okända. Olämpliga frågeformulär utvärderade QoL för AIS-patienter på TLSO och har återspeglat sjukdomens inverkan på psykologisk hälsa, uppfattning om självbild och dagliga aktiviteter, men isolerar inte de faktorer som är förknippade med bristande efterlevnad av TLSO. Dessutom finns det ingen biopsykosocial interventionsstrategi i vårdmiljöer för att förbättra efterlevnaden.
Utredarna har expertis inom detta område eftersom utredaren har genomfört tvärkulturell anpassning och validering av 2 QL-instrument i AIS. Dessutom utvecklade utredaren och hans team ett kroppsdiagram för att utvärdera bekvämligheten hos patienter under behandling med tandställning och korrelerade med tryckmätningar vid gränssnittet mellan hud och tandställning. Utredaren har också använt i en tidigare RCT termiska sensorer för att mäta bärtiden för hängslen.
Utredarens team föreslår att utveckla och validera MOBI (My Orthopedic Brace Inventory), det första tvåspråkiga flerdimensionella QL-enkätet tillägnat bärandet av tandställningen för att mäta fysiskt och funktionellt välbefinnande, känslomässigt och socialt välbefinnande. Vi kommer att använda MOBI för att identifiera de faktorer som är förknippade med bristande efterlevnad av TLSO och för första gången i världen MST, ett multidisciplinärt team (sjuksköterska, ortotist, psykolog, socialarbetare) för att ingripa på de fyra identifierade dimensionerna, med antagandet att detta ingrepp kommer att förbättras med 50 % av bärtiden för tandställningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hubert Labelle, MD
- Telefonnummer: 5143454731
- E-post: hubert.labelle@umontreal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Soraya Barchi
- Telefonnummer: 4352 5143454931
- E-post: soraya.barchi@umontreal.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytering
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Hubert Labelle, MD
- Telefonnummer: 5143454931
- E-post: hubert.labelle@umontreal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AIS.
- 10-16 år, med tandställningsbehandling.
- Förmåga att läsa och förstå engelska eller franska.
- Fysisk och mental förmåga att följa stagprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av annan muskuloskeletal eller utvecklingssjukdom som kan vara ansvarig för ryggradens krökning.
- Patienter med symptom på en neurologisk störning.
- Patienter med någon annan sjukdom i muskuloskeletala systemet som påverkar de nedre extremiteterna,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poängfördelning för de nya MOBI frågeformulärsskalorna
Tidsram: Vid baslinjen (vid rekrytering)
|
Att utveckla ett frågeformulär för självrapportering för att bedöma livskvaliteten för skoliotiska barn som behandlas med en Boston-skena.
Det finns 6 underskalor: Emotionellt välbefinnande (7 poster, delpoäng mellan 0 och 28, bästa poäng är 0); Funktionellt välbefinnande (6 objekt, delpoäng mellan 0 och 24, bästa poäng är 0); Fysiskt välbefinnande (4 objekt, delpoäng mellan 0 och 16, bästa poäng är 0); Socialt välbefinnande (6 poster, delpoäng mellan 0 och 24, bästa poäng är 0); Barriärer relaterade till patient (4 poster, delpoäng mellan 0 och 16, bästa poäng är 0); Barriärer relaterade till systemet (3 objekt, delpoäng mellan 0 och 12, bästa poäng är 0); Barriärer relaterade till behandling (3 poster, delpoäng mellan 0 och 12, bästa poäng är 0).
Totalpoäng för MOBI-poängen erhålls genom att summera subpoängen för alla subskalor (mellan 0 och 136, bästa poäng är 0).
|
Vid baslinjen (vid rekrytering)
|
Intern validitet, skala MOBI
Tidsram: Vid baslinjen (vid rekrytering)
|
Chronbachs alfakoefficient, mätt vid första besöket och vid andra besöket.
|
Vid baslinjen (vid rekrytering)
|
Test-retest reliabiliteten av MOBI frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen (vid rekrytering)
|
Test-retest-tillförlitligheten för MOBI kommer att utvärderas med hjälp av intraklasskorrelationskoefficienten med cirka 72 timmars intervall.
|
Vid baslinjen (vid rekrytering)
|
Den strukturella giltigheten av MOBI-enkäten
Tidsram: Vid avslutat projekt (upp till 48 månader vid rekrytering)
|
Huvudkomponentanalys med faktorextraktion för att identifiera faktorstrukturen för MOBI-enkäten.
|
Vid avslutat projekt (upp till 48 månader vid rekrytering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hubert Labelle, MD, Ste Justine's
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-1756
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MOBI validering
-
Nino FijačkoRekryteringPåfrestning | Kunskap, attityder, praktik | Användning av mobiltelefon | Hjärtstopp utanför sjukhusetSlovenien
-
University of California, DavisAvslutadPsykos | Klinisk hög risk för psykosFörenta staterna
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaHar inte rekryterat ännu
-
LDR Spine USAAvslutadCervikal disksjukdom | Cervical Disc DegenerationFörenta staterna
-
Florida State UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAvslutadRyggont | NacksmärtaFrankrike
-
Spineart USAAktiv, inte rekryterandeCervikal disksjukdomFörenta staterna
-
Spineart USAAktiv, inte rekryterandeCervikal disksjukdomFörenta staterna
-
Centinel SpineRekryteringSymtomatisk cervikal disksjukdomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadKlinisk radikulopati | Myelopati på grund av en cervikal disksjukdomFrankrike