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Sviluppo e convalida del questionario MOBI (MOBI)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital

La scoliosi è una deformità spinale comune negli adolescenti. Il trattamento con tutore ortopedico è l'unico trattamento conservativo (non chirurgico) efficace nel limitare la progressione di questa deformità. È un trattamento difficile per i giovani (disagio, immagine di sé, limitazione nelle attività) che devono indossare questa ortesi rigida tra le 20 e le 23 ore al giorno durante lo scatto di crescita. Recenti studi hanno dimostrato che l'efficacia di questo trattamento è correlata al tempo di utilizzo del corsetto. Tuttavia, vi è un serio problema di compliance al trattamento. In media, il tutore viene indossato solo 12 ore al giorno. Una percezione negativa del paziente rispetto al tutore può portare al fallimento del trattamento se il tutore non viene indossato. È quindi essenziale comprendere l'impatto del tutore sulla qualità della vita psicologica, sulle attività quotidiane e sul comfort dei piccoli pazienti. Purtroppo non esiste uno strumento valido per valutare tutte queste dimensioni. L'obiettivo di questo progetto è sviluppare un questionario in grado di misurare la qualità della vita dei pazienti che indossano un tutore e validarlo per il suo uso clinico.

Gli investigatori hanno creato un questionario basato sulle migliori conoscenze pubblicate sull'argomento, opinioni di esperti del settore e un gruppo di pazienti partner.

Al termine di questo progetto sarà disponibile per la prima volta un questionario per valutare in modo approfondito la percezione che i pazienti hanno del proprio apparecchio. Può essere utilizzato per regolare i tutori in clinica, nonché per supportare e incoraggiare la compliance al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aumentare l'aderenza al trattamento del 50%: 1- identificando le ragioni della non aderenza con MOBI, il primo questionario bilingue per la misurazione della qualità della vita (QL) dedicato agli apparecchi, 2- utilizzando per la prima volta un Multidisciplinary Support Team (MST) per il paziente/famiglia.

Lo studio BrAIST ha mostrato una correlazione inversa tra la durata dell'uso del tutore e la probabilità di progressione, un tempo di utilizzo da 0 a 6 ore/giorno con una proporzione al 59% di progressione ≥50° vs 7% per un uso del tutore > 17 ore. Sapendo che la durata media giornaliera di utilizzo del tutore misurata è molto inferiore a quella prescritta, esiste un problema di compliance di cui non si conoscono le cause. Questionari inadeguati hanno valutato la QoL dei pazienti AIS su TLSO e hanno rispecchiato l'impatto della malattia sulla salute psicologica, sulla percezione dell'immagine di sé e sulle attività quotidiane, ma non isolano i fattori associati alla non conformità a TLSO. Inoltre, non esiste una strategia di intervento biopsicosociale nei contesti assistenziali per migliorare la compliance.

Gli investigatori hanno esperienza in questo campo poiché l'investigatore ha effettuato l'adattamento interculturale e la convalida di 2 strumenti QL nell'AIS. Inoltre, il ricercatore e il suo team hanno sviluppato un diagramma corporeo per valutare il comfort dei pazienti sottoposti a trattamento ortesico e correlato con le misurazioni della pressione all'interfaccia pelle-tutore. L'investigatore ha utilizzato anche in un precedente RCT sensori termici per misurare il tempo di utilizzo delle parentesi graffe.

Il team del ricercatore propone di sviluppare e validare MOBI (My Orthopaedic Brace Inventory), il primo questionario QL multidimensionale bilingue dedicato all'uso del tutore per misurare il benessere fisico e funzionale, emotivo e sociale. Utilizzeremo MOBI per identificare gli elementi associati alla non conformità a TLSO e per la prima volta al mondo MST, un team multidisciplinare (infermiere, ortopedico, psicologo, assistente sociale) per intervenire sulle 4 dimensioni individuate, con la presupponendo che questo intervento migliorerà del 50% il tempo di utilizzo del tutore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti AIS con trattamento ortesico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AIS.
  • 10-16 anni, con trattamento ortesico.
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o il francese.
  • Capacità fisica e mentale di aderire al protocollo di rinforzo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altre malattie muscoloscheletriche o dello sviluppo che potrebbero essere responsabili della curvatura spinale.
  • Pazienti con sintomi di un disturbo neurologico.
  • Pazienti con qualsiasi altro disturbo dell'apparato muscolo-scheletrico che interessa gli arti inferiori,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del punteggio per le nuove scale del questionario MOBI
Lasso di tempo: Al basale (al momento del reclutamento)
Sviluppare un questionario self-report per valutare la qualità della vita dei bambini scoliotici trattati con un corsetto di Boston. Esistono 6 sottoscale: Benessere emotivo (7 item, sottopunteggio compreso tra 0 e 28, il miglior punteggio è 0); Benessere funzionale (6 item, punteggio parziale compreso tra 0 e 24, il miglior punteggio è 0); Benessere fisico (4 item, punteggio parziale compreso tra 0 e 16, il miglior punteggio è 0); Benessere sociale (6 item, punteggio parziale compreso tra 0 e 24, il miglior punteggio è 0); Barriere relative al Paziente (4 item, punteggio parziale compreso tra 0 e 16, il miglior punteggio è 0); Barriere relative al Sistema (3 item, punteggio parziale compreso tra 0 e 12, il miglior punteggio è 0); Barriere relative al trattamento (3 item, punteggio parziale compreso tra 0 e 12, il miglior punteggio è 0). Il punteggio totale del punteggio MOBI si ottiene sommando i punteggi parziali di tutte le sottoscale (tra 0 e 136, il miglior punteggio è 0).
Al basale (al momento del reclutamento)
Validità interna, scala MOBI
Lasso di tempo: Al basale (al momento del reclutamento)
Coefficiente alfa di Chronbach, misurato alla prima visita e alla seconda visita.
Al basale (al momento del reclutamento)
L'affidabilità test-retest del questionario MOBI
Lasso di tempo: Al basale (al momento del reclutamento)
L'affidabilità test-retest di MOBI sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse con intervallo di circa 72 ore.
Al basale (al momento del reclutamento)
La validità strutturale del questionario MOBI
Lasso di tempo: Al completamento del progetto (fino a 48 mesi dall'assunzione)
Analisi delle componenti principali con estrazione dei fattori per identificare la struttura fattoriale del questionario MOBI.
Al completamento del progetto (fino a 48 mesi dall'assunzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Collaboratori

Shriners Hospitals for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert Labelle, MD, Ste Justine's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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