- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03929614
Utvikling og validering av MOBI-spørreskjemaet (MOBI)
Skoliose er en vanlig ryggradsdeformitet hos ungdom. Ortopedisk skinnebehandling er den eneste konservative (ikke-kirurgiske) behandlingen som er effektiv for å begrense utviklingen av denne deformiteten. Det er en vanskelig behandling for unge mennesker (ubehag, selvbilde, begrensning i aktiviteter) som må bruke denne stive ortosen mellom 20-23 timer/dag under vekstspurten. Nyere studier har vist at effektiviteten av denne behandlingen er relatert til korsettets brukstid. Imidlertid er det et alvorlig problem med etterlevelse av behandlingen. I gjennomsnitt brukes bøylen bare 12 timer per dag. En negativ oppfatning av pasienten med hensyn til skinnen kan føre til behandlingssvikt dersom skinnen ikke brukes. Det er derfor viktig å forstå virkningen av bøylen på kvaliteten på det psykologiske livet, de daglige aktivitetene og komforten til unge pasienter. Dessverre finnes det ikke noe gyldig instrument for å evaluere alle disse dimensjonene. Målet med dette prosjektet er å utvikle et spørreskjema som kan måle livskvaliteten til pasienter som har på seg en tannregulering og validere den for klinisk bruk.
Etterforskerne har laget et spørreskjema basert på den beste kunnskapen publisert om emnet, meninger fra eksperter på området og en gruppe pasientpartnere.
På slutten av dette prosjektet vil et spørreskjema for første gang være tilgjengelig for å vurdere i dybden pasientens oppfatning av tannreguleringen. Den kan brukes til å justere tannregulering i klinikken, samt for å støtte og oppmuntre til etterlevelse av behandlingen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Øk behandlingsoverholdelse med 50 %: 1- ved å identifisere årsakene til manglende overholdelse med MOBI, det første tospråklige livskvalitetsmålingsspørreskjemaet dedikert til tannregulering, 2- ved å bruke for første gang et multidisiplinært støtteteam (MST) for pasienten/familien.
BrAIST-studien viste en omvendt korrelasjon mellom varigheten av tannreguleringsslitasje og sannsynligheten for progresjon, en brukstid på 0 til 6 timer/dag med en andel på 59 % progresjon ≥50 ° vs. 7 % for en tannregulering > 17 timer. Når man vet at den gjennomsnittlige daglige varigheten av den målte tannreguleringen er mye lavere enn det som er foreskrevet, er det et problem med samsvar der årsakene er ukjente. Uegnede spørreskjemaer vurderte QoL til AIS-pasienter på TLSO og har reflektert virkningen av sykdommen på psykologisk helse, oppfatninger av selvbilde og daglige aktiviteter, men isolerer ikke faktorene forbundet med manglende overholdelse av TLSO. I tillegg er det ingen biopsykososial intervensjonsstrategi i omsorgsmiljøer for å forbedre etterlevelse.
Etterforskerne har kompetanse på dette feltet siden etterforskeren har utført tverrkulturell tilpasning og validering av 2 QL-instrumenter i AIS. I tillegg utviklet etterforskeren og teamet hans et kroppsdiagram for å evaluere komforten til pasienter under behandling med skinner og korrelerte med trykkmålinger ved hud-skinnegrensesnittet. Etterforskeren har også brukt i en tidligere RCT termiske sensorer for å måle brukstiden til seler.
Etterforskerens team foreslår å utvikle og validere MOBI (My Orthopedic Brace Inventory), det første tospråklige flerdimensjonale QL-spørreskjemaet dedikert til bruken av skinnen for å måle fysisk og funksjonelt velvære, emosjonell og sosial velvære. Vi vil bruke MOBI til å identifisere elementene forbundet med manglende overholdelse av TLSO og for første gang i verden MST, et tverrfaglig team (sykepleier, ortotist, psykolog, sosialarbeider) for å intervenere på de 4 identifiserte dimensjonene, med antakelse om at denne intervensjonen vil forbedres med 50 % av brukstiden til skinnen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hubert Labelle, MD
- Telefonnummer: 5143454731
- E-post: hubert.labelle@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soraya Barchi
- Telefonnummer: 4352 5143454931
- E-post: soraya.barchi@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- CHU Sainte-Justine
-
Ta kontakt med:
- Hubert Labelle, MD
- Telefonnummer: 5143454931
- E-post: hubert.labelle@umontreal.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AIS.
- 10-16 år, med skinnebehandling.
- Evne til å lese og forstå engelsk eller fransk.
- Fysisk og mental evne til å følge avstivningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av annen muskel- og skjelettsykdom eller utviklingssykdom som kan være ansvarlig for krumningen av ryggraden.
- Pasienter med symptom på en nevrologisk lidelse.
- Pasienter med andre lidelser i muskel- og skjelettsystemet som påvirker underekstremitetene,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poengfordeling for den nye MOBI spørreskjemaskalaen
Tidsramme: Ved baseline (ved rekruttering)
|
Å utvikle et spørreskjema for selvrapportering for å vurdere livskvaliteten til skoliotiske barn behandlet med en Boston-skinne.
Det er 6 underskalaer: Emosjonelt velvære (7 elementer, underskåre mellom 0 og 28, beste poengsum er 0); Funksjonell velvære (6 elementer, delscore mellom 0 og 24, beste poengsum er 0); Fysisk velvære (4 elementer, delscore mellom 0 og 16, beste poengsum er 0); Sosialt velvære (6 elementer, delscore mellom 0 og 24, beste poengsum er 0); Barrierer relatert til pasient (4 elementer, subscore mellom 0 og 16, beste poengsum er 0); Barrierer relatert til System (3 elementer, delscore mellom 0 og 12, beste poengsum er 0); Barrierer relatert til behandling (3 elementer, subscore mellom 0 og 12, beste poengsum er 0).
Total poengsum for MOBI-poengsummen oppnås ved å summere delskårene til alle delskalaene (mellom 0 og 136, beste poengsum er 0).
|
Ved baseline (ved rekruttering)
|
Intern validitet, skala MOBI
Tidsramme: Ved baseline (ved rekruttering)
|
Chronbachs alfa-koeffisient, målt ved første besøk og ved andre besøk.
|
Ved baseline (ved rekruttering)
|
Test-retest påliteligheten til MOBI spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline (ved rekruttering)
|
Test-retest-reliabiliteten til MOBI vil bli evaluert ved å bruke intraklasse-korrelasjonskoeffisienten med ca. 72 timers intervall.
|
Ved baseline (ved rekruttering)
|
Den strukturelle gyldigheten til MOBI-spørreskjemaet
Tidsramme: Ved prosjektavslutning (opptil 48 måneder ved rekruttering)
|
Hovedkomponentanalyse med faktorekstraksjon for å identifisere faktorstrukturen til MOBI-spørreskjemaet.
|
Ved prosjektavslutning (opptil 48 måneder ved rekruttering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubert Labelle, MD, Ste Justine's
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MOBI validering
-
Nino FijačkoRekrutteringUnderstreke | Kunnskap, holdninger, praksis | Bruk av mobiltelefon | Hjertestans utenfor sykehusSlovenia
-
University of California, DavisFullførtPsykose | Klinisk høy risiko for psykoseForente stater
-
Florida State UniversityFullført
-
LDR Spine USAFullførtCervical disc sykdom | Cervical Disc DegenerasjonForente stater
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAvsluttetRyggsmerte | NakkesmerterFrankrike
-
Spineart USAAktiv, ikke rekrutterendeCervical disc sykdomForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtKlinisk radikulopati | Myelopati på grunn av en cervical disk sykdomFrankrike
-
Centinel SpineRekrutteringSymptomatisk cervical disc sykdomForente stater
-
Spineart USAAktiv, ikke rekrutterendeCervical disc sykdomForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetCervical degenerative disc sykdom | Kyphose | Lumbal degenerativ skivesykdomFrankrike