Desarrollo y Validación del Cuestionario MOBI (MOBI)
La escoliosis es una deformidad espinal común en los adolescentes. El tratamiento con aparatos ortopédicos es el único tratamiento conservador (no quirúrgico) efectivo para limitar la progresión de esta deformidad. Es un tratamiento difícil para los jóvenes (malestar, autoimagen, limitación en las actividades) que deben llevar esta ortesis rígida entre 20-23 hrs/día durante el estirón de crecimiento. Estudios recientes han demostrado que la eficacia de este tratamiento está relacionada con el tiempo de uso del corsé. Sin embargo, existe un grave problema de cumplimiento del tratamiento. En promedio, el aparato ortopédico se usa solo 12 horas / día. Una percepción negativa del paciente con respecto a la ortesis puede llevar al fracaso del tratamiento si no se lleva la ortesis. Por lo tanto, es esencial comprender el impacto de la ortesis en la calidad de vida psicológica, las actividades diarias y la comodidad de los pacientes jóvenes. Desafortunadamente, no existe un instrumento válido para evaluar todas estas dimensiones. El objetivo de este proyecto es desarrollar un cuestionario que pueda medir la calidad de vida de los pacientes portadores de un aparato ortopédico y validarlo para su uso clínico.
Los investigadores han creado un cuestionario basado en los mejores conocimientos publicados sobre el tema, opiniones de expertos en la materia y un grupo de pacientes asociados.
Al finalizar este proyecto, se dispondrá por primera vez de un cuestionario para evaluar en profundidad la percepción que los pacientes tienen de sus aparatos ortopédicos. Se puede utilizar para ajustar aparatos ortopédicos en la clínica, así como para apoyar y fomentar el cumplimiento del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aumentar la adherencia al tratamiento en un 50%: 1- identificando las razones de la no adherencia con MOBI, el primer cuestionario bilingüe de medición de la calidad de vida (CV) dedicado a la ortodoncia, 2- utilizando por primera vez un Equipo de Apoyo Multidisciplinario (MST) para el paciente/la familia.
El estudio BrAIST mostró una correlación inversa entre la duración del uso del aparato ortopédico y la probabilidad de progresión, un tiempo de uso de 0 a 6 horas / día con una proporción del 59% de progresión ≥50 ° vs 7% para un uso del aparato ortopédico > 17 horas. Sabiendo que la duración media diaria del uso de la ortesis medida es muy inferior a la prescrita, existe un problema de cumplimiento cuyas causas se desconocen. Los cuestionarios inadecuados evaluaron la calidad de vida de los pacientes con AIS en TLSO y han reflejado el impacto de la enfermedad en la salud psicológica, las percepciones de la autoimagen y las actividades diarias, pero no aíslan los factores asociados con el incumplimiento de TLSO. Además, no existe una estrategia de intervención biopsicosocial en los entornos asistenciales para mejorar el cumplimiento.
Los investigadores tienen experiencia en este campo ya que han llevado a cabo la adaptación y validación transcultural de 2 instrumentos QL en el AIS. Además, el investigador y su equipo desarrollaron un diagrama corporal para evaluar la comodidad de los pacientes bajo tratamiento con aparatos ortopédicos y lo correlacionaron con las mediciones de presión en la interfaz piel-aparato ortopédico. El investigador también usó sensores térmicos en un ECA anterior para medir el tiempo de uso de los aparatos ortopédicos.
El equipo de investigadores propone desarrollar y validar MOBI (My Orthopaedic Brace Inventory), el primer cuestionario bilingüe multidimensional de calidad de vida dedicado al uso de aparatos ortopédicos para medir el bienestar físico y funcional, emocional y social. Usaremos MOBI para identificar los elementos asociados al incumplimiento de TLSO y por primera vez en el mundo MST, un equipo multidisciplinario (enfermero, ortopedista, psicólogo, trabajador social) para intervenir en las 4 dimensiones identificadas, con la suposición de que esta intervención mejorará en un 50% el tiempo de uso del aparato ortopédico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hubert Labelle, MD
- Número de teléfono: 5143454731
- Correo electrónico: hubert.labelle@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soraya Barchi
- Número de teléfono: 4352 5143454931
- Correo electrónico: soraya.barchi@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine
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Contacto:
- Hubert Labelle, MD
- Número de teléfono: 5143454931
- Correo electrónico: hubert.labelle@umontreal.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SIA.
- 10-16 años, con tratamiento de ortodoncia.
- Capacidad para leer y comprender inglés o francés.
- Capacidad física y mental para cumplir con el protocolo de ortesis.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otras enfermedades musculoesqueléticas o del desarrollo que podrían ser responsables de la curvatura de la columna.
- Pacientes con síntomas de un trastorno neurológico.
- Pacientes con cualquier otro trastorno del sistema musculoesquelético que afecte a los miembros inferiores,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de puntuaciones para las nuevas escalas del cuestionario MOBI
Periodo de tiempo: Al inicio (al momento del reclutamiento)
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Desarrollar un cuestionario de autoinforme para evaluar la calidad de vida de los niños escolióticos tratados con un corsé de Boston.
Hay 6 subescalas: Bienestar emocional (7 ítems, subpuntuación entre 0 y 28, la mejor puntuación es 0); Bienestar funcional (6 ítems, subpuntuación entre 0 y 24, la mejor puntuación es 0); Bienestar físico (4 ítems, subpuntuación entre 0 y 16, la mejor puntuación es 0); Bienestar social (6 ítems, subpuntuación entre 0 y 24, la mejor puntuación es 0); Barreras relacionadas con el Paciente (4 ítems, subpuntuación entre 0 y 16, la mejor puntuación es 0); Barreras relacionadas con el Sistema (3 ítems, subpuntuación entre 0 y 12, la mejor puntuación es 0); Barreras relacionadas con el Tratamiento (3 ítems, subpuntuación entre 0 y 12, la mejor puntuación es 0).
La puntuación total de la puntuación MOBI se obtiene sumando las subpuntuaciones de todas las subescalas (entre 0 y 136, la mejor puntuación es 0).
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Al inicio (al momento del reclutamiento)
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Validez interna, escala MOBI
Periodo de tiempo: Al inicio (al momento del reclutamiento)
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Coeficiente alfa de Chronbach, medido en la primera visita y en la segunda visita.
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Al inicio (al momento del reclutamiento)
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La fiabilidad test-retest del cuestionario MOBI
Periodo de tiempo: Al inicio (al momento del reclutamiento)
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La confiabilidad test-retest de MOBI se evaluará utilizando el coeficiente de correlación intraclase con un intervalo de aproximadamente 72 horas.
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Al inicio (al momento del reclutamiento)
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La validez estructural del cuestionario MOBI
Periodo de tiempo: Al finalizar el proyecto (hasta 48 meses después de la contratación)
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Análisis de componentes principales con extracción factorial para identificar la estructura factorial del cuestionario MOBI.
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Al finalizar el proyecto (hasta 48 meses después de la contratación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Labelle, MD, Ste Justine's
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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