Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MOBI-kérdőív kidolgozása és validálása (MOBI)

2024. január 8. frissítette: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital

A scoliosis gyakori gerincdeformitás a serdülőknél. Az ortopédiai fogszabályzó kezelés az egyetlen konzervatív (nem sebészeti) kezelés, amely hatékonyan korlátozza ennek a deformitásnak a progresszióját. Nehéz kezelést jelent azoknak a fiataloknak (kényelmetlenség, énkép, tevékenységi korlátozás), akiknek ezt a merev ortézist napi 20-23 óra között kell viselniük a növekedési roham alatt. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy ennek a kezelésnek a hatékonysága a fűző viselési idejétől függ. Van azonban egy komoly probléma a kezelésnek való megfeleléssel. A fogszabályzót átlagosan csak napi 12 órát viselik. A páciens negatív megítélése a fogszabályzóval kapcsolatban a kezelés sikertelenségéhez vezethet, ha a fogszabályzó nincs viselve. Ezért elengedhetetlen megérteni a fogszabályzó hatását a pszichológiai életminőségre, a napi tevékenységekre és a fiatal betegek kényelmére. Sajnos nincs érvényes eszköz ezeknek a dimenzióknak az értékelésére. A projekt célja egy olyan kérdőív kidolgozása, amely mérni tudja a fogszabályzót viselő betegek életminőségét, és validálja azt klinikai felhasználásra.

A kutatók a témában publikált legjobb ismeretek, a szakterület szakértőinek és a betegpartnerek egy csoportjának véleménye alapján kérdőívet készítettek.

A projekt végén először lesz elérhető egy kérdőív, amely mélyrehatóan felméri a páciensek fogszabályzóiról alkotott véleményét. Használható fogszabályzó beállítására a rendelőben, valamint a kezelésnek való megfelelés támogatására, ösztönzésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Növelje a kezelés adherenciáját 50%-kal: 1- a MOBI-val, az első kétnyelvű életminőséget (QL) mérő kérdőívvel, 2- először használjon Multidiszciplináris Támogatási Csoportot (MST) a beteg/család.

A BrAIST vizsgálat fordított korrelációt mutatott ki a fogszabályzó kopásának időtartama és a progresszió valószínűsége között, a viselési idő 0-6 óra/nap, aránya 59%-os progressziónál ≥50° vs. 7%-os fogszabályzó kopásnál >17 óra. Annak tudatában, hogy a mért átlagos napi fogszabályzó kopási időtartam jóval alacsonyabb az előírtnál, fennáll a megfelelési probléma, amelynek okai ismeretlenek. Nem megfelelő kérdőívek értékelték az AIS-betegek életminőségét a TLSO-n, és tükrözték a betegség pszichológiai egészségre, az énképről és a napi tevékenységekről alkotott felfogásra gyakorolt ​​hatását, de nem különítik el a TLSO-nak való meg nem feleléshez kapcsolódó tényezőket. Ezenkívül nincs biopszichoszociális beavatkozási stratégia a gondozási intézményekben a megfelelés javítására.

A kutatók szakértelemmel rendelkeznek ezen a területen, mivel a vizsgáló 2 QL eszköz kultúrákon átívelő adaptációját és validálását végezte el az AIS-ben. Ezenkívül a vizsgáló és csapata testdiagramot dolgozott ki a fogszabályzó kezelés alatt álló betegek kényelmének értékelésére, és korrelált a bőr-merevítő határfelületén végzett nyomásmérésekkel. A kutató egy korábbi RCT hőérzékelőben is használta a fogszabályozó viselési idejét.

A kutatócsoport a MOBI (My Orthopedic Brace Inventory) kidolgozását és validálását javasolja, az első kétnyelvű, többdimenziós QL kérdőívet, amely a fogszabályzó viselésével foglalkozik a fizikai és funkcionális jólét, az érzelmi és szociális jólét mérésére. A MOBI segítségével azonosítjuk a TLSO-nak való meg nem feleléshez kapcsolódó elemeket, és a világon először az MST-t, egy multidiszciplináris csapatot (ápolónő, ortopédiai szakorvos, pszichológus, szociális munkás) fogunk beavatkozni a 4 azonosított dimenzióba. Feltételezve, hogy ez a beavatkozás 50%-kal javítja a fogszabályzó viselési idejét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

176

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

AIS betegek fogszabályzó kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AIS.
  • 10-16 éves korig, fogszabályozó kezeléssel.
  • Képes olvasni és megérteni angolul vagy franciául.
  • Fizikai és szellemi képesség a merevítési protokoll betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb mozgásszervi vagy fejlődési betegségek diagnosztizálása, amelyek felelősek lehetnek a gerinc görbületéért.
  • Neurológiai rendellenesség tüneteit mutató betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a váz- és izomrendszer bármely egyéb, az alsó végtagokat érintő rendellenessége van,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ponteloszlás az új MOBI kérdőív skálákhoz
Időkeret: Kiinduláskor (a toborzáskor)
Önbeszámoló kérdőív kidolgozása a bostoni fogszabályzóval kezelt gerincferdüléses gyermekek életminőségének felmérésére. 6 alskála van: Érzelmi jóllét (7 tétel, alpontszám 0 és 28 között, legjobb pontszám 0); Funkcionális jóllét (6 elem, részpontszám 0 és 24 között, a legjobb pontszám 0); Fizikai jólét (4 elem, részpontszám 0 és 16 között, a legjobb pontszám 0); Társadalmi jóllét (6 elem, részpontszám 0 és 24 között, legjobb pontszám 0); Beteggel kapcsolatos akadályok (4 elem, részpontszám 0 és 16 között, legjobb pontszám 0); A rendszerhez kapcsolódó akadályok (3 elem, részpontszám 0 és 12 között, a legjobb pontszám 0); A kezeléssel kapcsolatos akadályok (3 elem, részpontszám 0 és 12 között, a legjobb pontszám 0). A MOBI pontszám összpontszámát az összes alskála részpontszámainak összegzésével kapjuk (0 és 136 között a legjobb pontszám 0).
Kiinduláskor (a toborzáskor)
Belső érvényesség, MOBI skála
Időkeret: Kiinduláskor (a toborzáskor)
Chronbach alfa-együtthatója, az első és a második látogatáskor mérve.
Kiinduláskor (a toborzáskor)
A MOBI kérdőív teszt-újrateszt megbízhatósága
Időkeret: Kiinduláskor (a toborzáskor)
A MOBI teszt-újrateszt megbízhatóságát az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük körülbelül 72 órás időközönként.
Kiinduláskor (a toborzáskor)
A MOBI kérdőív szerkezeti érvényessége
Időkeret: A projekt befejezésekor (legfeljebb 48 hónap a toborzástól)
Főkomponens-elemzés faktorkivonattal a MOBI kérdőív faktoriális szerkezetének azonosítására.
A projekt befejezésekor (legfeljebb 48 hónap a toborzástól)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Justine's Hospital

Együttműködők

Shriners Hospitals for Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hubert Labelle, MD, Ste Justine's

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-1756

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás scoliosis

Klinikai vizsgálatok a MOBI érvényesítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel