Vývoj a validace dotazníku MOBI (MOBI)
Skolióza je běžná deformita páteře u dospívajících. Léčba ortopedickou ortézou je jedinou konzervativní (nechirurgickou) léčbou účinnou při omezení progrese této deformity. Jde o náročnou léčbu pro mladé lidi (nepohodlí, sebeobraz, omezení v činnosti), kteří musí nosit tuto rigidní ortézu mezi 20-23 hod./den během růstového spurtu. Nedávné studie ukázaly, že účinnost této úpravy souvisí s dobou nošení korzetu. Existuje však vážný problém s dodržováním léčby. V průměru se ortéza nosí pouze 12 hodin / den. Negativní vnímání pacienta ohledně ortézy může vést k selhání léčby, pokud ortéza není nasazena. Je proto nezbytné porozumět vlivu ortézy na kvalitu psychického života, každodenní činnosti a pohodlí malých pacientů. Bohužel neexistuje žádný platný nástroj k vyhodnocení všech těchto dimenzí. Cílem tohoto projektu je vyvinout dotazník, který dokáže měřit kvalitu života pacientů nosících ortézu a validovat jej pro klinické použití.
Vyšetřovatelé vytvořili dotazník na základě nejlepších znalostí publikovaných na toto téma, názorů odborníků v oboru a skupiny pacientských partnerů.
Na konci tohoto projektu bude poprvé k dispozici dotazník, který do hloubky zhodnotí, jak pacienti vnímají svá rovnátka. Může být použit k úpravě rovnátek na klinice, stejně jako k podpoře a podpoře dodržování léčby
Přehled studie
Detailní popis
Zvýšit adherenci k léčbě o 50 %: 1- identifikací důvodů nedodržování pomocí MOBI, prvního bilingválního dotazníku pro měření kvality života (QL) věnovaného rovnátkům, 2- použitím prvního multidisciplinárního podpůrného týmu (MST) pro pacient / rodina.
Studie BrAIST prokázala inverzní korelaci mezi délkou nošení ortézy a pravděpodobností progrese, dobu nošení 0 až 6 hodin/den s poměrem 59 % progrese ≥ 50 ° vs 7 % pro nošení ortézy > 17 hodin. S vědomím, že průměrná denní doba nošení ortézy naměřená je mnohem kratší, než je předepsáno, existuje problém poddajnosti, jehož příčiny nejsou známy. Nevhodné dotazníky hodnotily QoL pacientů s AIS na TLSO a odrážely dopad onemocnění na psychické zdraví, vnímání sebeobrazu a každodenních aktivit, ale neizolují faktory spojené s nedodržováním TLSO. Navíc v prostředí péče neexistuje žádná biopsychosociální intervenční strategie ke zlepšení compliance.
Vyšetřovatelé mají odborné znalosti v této oblasti, protože vyšetřovatel provedl mezikulturní adaptaci a validaci 2 nástrojů QL v AIS. Kromě toho výzkumník a jeho tým vyvinuli tělesný diagram pro vyhodnocení pohodlí pacientů při léčbě ortézou a korelovali s měřením tlaku na rozhraní kůže-vzpěra. Vyšetřovatel také použil v předchozím RCT tepelné senzory k měření doby nošení rovnátek.
Tým výzkumníků navrhuje vyvinout a ověřit MOBI (My Orthopedic Brace Inventory), první dvojjazyčný multidimenzionální QL dotazník věnovaný nošení ortézy za účelem měření fyzické a funkční pohody, emočního a sociálního zdraví. Použijeme MOBI k identifikaci prvků spojených s nedodržováním TLSO a poprvé na světě MST, multidisciplinární tým (sestra, ortotik, psycholog, sociální pracovník), který bude intervenovat ve 4 identifikovaných dimenzích, přičemž předpoklad, že tento zásah zlepší o 50 % dobu nošení ortézy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hubert Labelle, MD
- Telefonní číslo: 5143454731
- E-mail: hubert.labelle@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Soraya Barchi
- Telefonní číslo: 4352 5143454931
- E-mail: soraya.barchi@umontreal.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Nábor
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Hubert Labelle, MD
- Telefonní číslo: 5143454931
- E-mail: hubert.labelle@umontreal.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AIS.
- 10-16 let, s ošetřením ortézou.
- Schopnost číst a rozumět angličtině nebo francouzštině.
- Fyzická a duševní schopnost dodržovat výztužné protokoly.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika jiných muskuloskeletálních nebo vývojových onemocnění, která mohou být zodpovědná za zakřivení páteře.
- Pacienti s příznakem neurologické poruchy.
- Pacienti s jakoukoli jinou poruchou pohybového aparátu postihující dolní končetiny,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení skóre pro nové škály dotazníků MOBI
Časové okno: Na základní linii (při náboru)
|
Vyvinout self-report dotazník k posouzení kvality života skoliotických dětí léčených bostonskou ortézou.
Existuje 6 dílčích škál: Emoční pohoda (7 položek, dílčí skóre mezi 0 a 28, nejlepší skóre je 0); Funkční pohoda (6 položek, dílčí skóre mezi 0 a 24, nejlepší skóre je 0); Fyzická pohoda (4 položky, dílčí skóre mezi 0 a 16, nejlepší skóre je 0); Sociální pohoda (6 položek, dílčí skóre mezi 0 a 24, nejlepší skóre je 0); Bariéry související s pacientem (4 položky, dílčí skóre mezi 0 a 16, nejlepší skóre je 0); Bariéry související se systémem (3 položky, dílčí skóre mezi 0 a 12, nejlepší skóre je 0); Bariéry související s léčbou (3 položky, dílčí skóre mezi 0 a 12, nejlepší skóre je 0).
Celkové skóre MOBI skóre se získá sečtením dílčích skóre všech subškál (mezi 0 a 136, nejlepší skóre je 0).
|
Na základní linii (při náboru)
|
|
Interní platnost, měřítko MOBI
Časové okno: Na základní linii (při náboru)
|
Chronbachův koeficient alfa, měřený při první a při druhé návštěvě.
|
Na základní linii (při náboru)
|
|
Test-retest spolehlivost dotazníku MOBI
Časové okno: Na základní linii (při náboru)
|
Test-retest spolehlivost MOBI bude hodnocena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy s intervalem cca 72 hodin.
|
Na základní linii (při náboru)
|
|
Strukturální validita dotazníku MOBI
Časové okno: Po dokončení projektu (až 48 měsíců po náboru)
|
Analýza hlavních komponent s extrakcí faktorů k identifikaci faktorové struktury dotazníku MOBI.
|
Po dokončení projektu (až 48 měsíců po náboru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hubert Labelle, MD, Ste Justine's
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MOBI validace
-
Cyprus University of TechnologyNeznámýBipolární porucha | Deprese, bipolární | Afektivní psychóza, bipolární | Maniodepresivní psychózaKypr
-
University of ArizonaDokončeno
-
Walsh UniversityDokončeno
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaZatím nenabíráme