Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja kwestionariusza MOBI (MOBI)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital

Skolioza jest częstą deformacją kręgosłupa u nastolatków. Leczenie gorsetem ortopedycznym jest jedynym leczeniem zachowawczym (nieoperacyjnym) skutecznym w ograniczaniu progresji tej deformacji. Jest to trudne leczenie dla młodych ludzi (dyskomfort, obraz siebie, ograniczenie w aktywności), którzy muszą nosić tę sztywną ortezę między 20-23 godz./dobę w okresie skoku wzrostowego. Ostatnie badania wykazały, że skuteczność tego zabiegu jest związana z czasem noszenia gorsetu. Istnieje jednak poważny problem przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Ortezę nosi się średnio tylko 12 godzin dziennie. Negatywne postrzeganie pacjenta w stosunku do aparatu może prowadzić do niepowodzenia leczenia, jeśli aparat nie jest noszony. Dlatego tak istotne jest zrozumienie wpływu gorsetu na jakość życia psychicznego, codzienne czynności i komfort młodych pacjentów. Niestety, nie ma ważnego instrumentu do oceny wszystkich tych wymiarów. Celem tego projektu jest opracowanie kwestionariusza, który może mierzyć jakość życia pacjentów noszących aparat ortodontyczny i walidować go pod kątem zastosowania klinicznego.

Badacze stworzyli kwestionariusz w oparciu o najlepszą opublikowaną wiedzę na ten temat, opinie ekspertów w tej dziedzinie oraz grupę partnerów pacjentów.

Pod koniec tego projektu po raz pierwszy dostępny będzie kwestionariusz pozwalający na dogłębną ocenę postrzegania aparatów ortodontycznych przez pacjentów. Może służyć do dopasowania aparatu ortodontycznego w klinice, a także do wspomagania i zachęcania do przestrzegania leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych o 50%: 1- identyfikując przyczyny nieprzestrzegania zaleceń za pomocą MOBI, pierwszego dwujęzycznego kwestionariusza pomiaru jakości życia (QL) dedykowanego aparatom ortodontycznym, 2- wykorzystując po raz pierwszy Multidyscyplinarny Zespół Wsparcia (MST) do pacjent/rodzina.

Badanie BrAIST wykazało odwrotną korelację między czasem noszenia ortezy a prawdopodobieństwem progresji, czas noszenia od 0 do 6 godzin dziennie z odsetkiem progresji 59% ≥50° w porównaniu z 7% dla noszenia ortezy> 17 godzin. Wiedząc, że zmierzony średni dzienny czas noszenia ortezy jest znacznie krótszy niż zalecany, pojawia się problem zgodności, którego przyczyny są nieznane. Nieodpowiednie kwestionariusze oceniały QoL pacjentów z AIS na TLSO i odzwierciedlały wpływ choroby na zdrowie psychiczne, postrzeganie obrazu siebie i codziennych czynności, ale nie wyodrębniają czynników związanych z nieprzestrzeganiem TLSO. Ponadto nie ma strategii interwencji biopsychospołecznej w placówkach opieki, która poprawiłaby przestrzeganie zaleceń.

Badacze mają doświadczenie w tej dziedzinie, ponieważ badacz przeprowadził międzykulturową adaptację i walidację 2 instrumentów QL w AIS. Ponadto badacz i jego zespół opracowali schemat budowy ciała, aby ocenić komfort pacjentów poddawanych leczeniu aparatem ortodontycznym i skorelować je z pomiarami ciśnienia na styku skóry z aparatem ortodontycznym. Badacz wykorzystał również w poprzednim RCT czujniki termiczne do pomiaru czasu noszenia aparatów ortodontycznych.

Zespół badaczy proponuje opracowanie i zweryfikowanie MOBI (My Orthopaedic Brace Inventory), pierwszego dwujęzycznego, wielowymiarowego kwestionariusza QL poświęconego noszeniu ortezy w celu pomiaru fizycznego i funkcjonalnego samopoczucia, emocjonalnego i społecznego samopoczucia. Wykorzystamy MOBI do zidentyfikowania elementów związanych z niezgodnością z TLSO i po raz pierwszy na świecie MST, multidyscyplinarny zespół (pielęgniarka, ortopeda, psycholog, pracownik socjalny) do interwencji w 4 zidentyfikowanych wymiarach, z przy założeniu, że ta interwencja poprawi o 50% czas noszenia ortezy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AIS leczeni aparatem ortodontycznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AIS.
  • 10-16 lat, leczony aparatem ortodontycznym.
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub francuskiego.
  • Fizyczna i psychiczna zdolność do przestrzegania protokołu wzmacniającego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innej choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub rozwojowej, która może być odpowiedzialna za skrzywienie kręgosłupa.
  • Pacjenci z objawami zaburzeń neurologicznych.
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami narządu ruchu obejmującymi kończyny dolne,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład punktów dla nowych skal kwestionariusza MOBI
Ramy czasowe: Na początku (podczas rekrutacji)
Opracowanie kwestionariusza samoopisowego do oceny jakości życia dzieci ze skoliozą leczonych ortezą bostońską. Istnieje 6 podskal: Dobrostan emocjonalny (7 pozycji, wynik cząstkowy od 0 do 28, najlepszy wynik to 0); Funkcjonalne dobre samopoczucie (6 itemów, wynik cząstkowy od 0 do 24, najlepszy wynik to 0); Samopoczucie fizyczne (4 pozycje, wynik cząstkowy od 0 do 16, najlepszy wynik to 0); Dobrobyt społeczny (6 itemów, wynik cząstkowy od 0 do 24, najlepszy wynik to 0); Bariery związane z Pacjentem (4 itemy, punktacja od 0 do 16, najlepszy wynik to 0); Bariery związane z Systemem (3 itemy, punktacja od 0 do 12, najlepszy wynik to 0); Bariery związane z leczeniem (3 pozycje, punktacja od 0 do 12, najlepszy wynik to 0). Całkowity wynik MOBI uzyskuje się przez zsumowanie wyników cząstkowych wszystkich podskal (między 0 a 136, najlepszy wynik to 0).
Na początku (podczas rekrutacji)
Trafność wewnętrzna, skala MOBI
Ramy czasowe: Na początku (podczas rekrutacji)
Współczynnik alfa Chronbacha, mierzony podczas pierwszej i drugiej wizyty.
Na początku (podczas rekrutacji)
Rzetelność test-retest kwestionariusza MOBI
Ramy czasowe: Na początku (podczas rekrutacji)
Rzetelność testu-retestu MOBI zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej w odstępie około 72 godzin.
Na początku (podczas rekrutacji)
Trafność strukturalna kwestionariusza MOBI
Ramy czasowe: Po zakończeniu projektu (do 48 miesięcy po rekrutacji)
Analiza składowych głównych z ekstrakcją czynnikową w celu określenia struktury czynnikowej kwestionariusza MOBI.
Po zakończeniu projektu (do 48 miesięcy po rekrutacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Współpracownicy

Shriners Hospitals for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Hubert Labelle, MD, Ste Justine's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walidacja MOBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj