MOBIアンケートの開発と検証 (MOBI)
脊柱側弯症は、思春期によくみられる背骨の変形です。 整形外科用ブレース治療は、この変形の進行を制限するのに有効な唯一の保存的 (非外科的) 治療です。 急成長期に 1 日 20 ～ 23 時間、この硬い装具を装着しなければならない若者 (不快感、自己像、活動の制限) にとっては、治療が困難です。 最近の研究では、この治療の有効性はコルセットの着用時間に関連していることが示されています. しかし、治療へのコンプライアンスの深刻な問題があります。 平均して、ブレースは 1 日あたり 12 時間しか着用されません。 ブレースを着用していない場合、ブレースに対する患者の否定的な認識は、治療の失敗につながる可能性があります。 したがって、装具が精神生活の質、日常生活、および若い患者の快適さに与える影響を理解することが不可欠です。 残念ながら、これらすべての側面を評価するための有効な手段はありません。 このプロジェクトの目的は、ブレースを装着している患者の生活の質を測定し、その臨床使用のために検証できるアンケートを開発することです。
調査員は、このテーマに関して公開された最良の知識、この分野の専門家の意見、および患者パートナーのグループに基づいてアンケートを作成しました。
このプロジェクトの最後に、患者が装具について持っている認識を詳細に評価するためのアンケートが初めて利用可能になります。 診療所でブレースを調整したり、治療へのコンプライアンスをサポートおよび促進するために使用できます
調査の概要
詳細な説明
治療順守率を 50% 向上: 1- 装具専用の最初のバイリンガル生活の質 (QL) 測定アンケートである MOBI を使用して順守しない理由を特定することにより、2- 多分野サポート チーム (MST) を初めて使用して患者/家族。
BrAIST の研究では、ブレースの着用期間と進行の可能性との間に逆相関が示されました。1 日あたり 0 ～ 6 時間の着用時間で、50°以上の進行 59% の割合と、ブレースの着用が 17 時間以上の場合は 7% でした。 測定された 1 日あたりの装具の平均着用期間が規定よりもはるかに短いことがわかっているため、原因が不明なコンプライアンスの問題があります。 不適切な質問票は、TLSO に関する AIS 患者の QoL を評価し、心理的健康、自己イメージの認識、および日常活動に対する疾患の影響を反映していますが、TLSO への非遵守に関連する要因を分離していません。 さらに、コンプライアンスを改善するためのケア設定における生物心理社会的介入戦略はありません。
調査員は、AIS で 2 つの QL 機器の異文化適応と検証を行ったので、この分野の専門知識を持っています。 さらに、研究者と彼のチームは、ブレース治療中の患者の快適さを評価するためのボディ ダイアグラムを作成し、皮膚とブレースの境界面での圧力測定値と相関させました。 研究者は、以前の RCT 熱センサーでも装具の装着時間を測定するために使用しました。
研究チームは、MOBI (My Orthopedic Brace Inventory) の開発と検証を提案しています。これは、身体的および機能的な健康状態、感情的および社会的健康状態を測定するための装具の着用に特化した最初のバイリンガルの多次元 QL アンケートです。 MOBI を使用して TLSO への非準拠に関連する要素を特定し、世界で初めて MST という学際的なチーム (看護師、装具士、心理学者、ソーシャル ワーカー) が、特定された 4 つの側面に介入します。この介入により装具の装着時間が 50% 改善されると仮定します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hubert Labelle, MD
- 電話番号：5143454731
- メール：hubert.labelle@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Soraya Barchi
- 電話番号：4352 5143454931
- メール：soraya.barchi@umontreal.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- CHU Sainte-Justine
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コンタクト：
- Hubert Labelle, MD
- 電話番号：5143454931
- メール：hubert.labelle@umontreal.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- AIS。
- 10～16歳、ブレース治療あり。
- 英語またはフランス語を読んで理解できること。
- ブレーシングプロトコルを順守する身体的および精神的能力。
除外基準:
- 脊椎湾曲の原因となる可能性のある他の筋骨格系または発達障害の診断。
- 神経障害の症状のある患者。
- -下肢に影響を与える筋骨格系の他の障害のある患者、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい MOBI アンケート スケールのスコア分布
時間枠：ベースライン時（採用時）
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ボストンブレースで治療された脊柱側弯症の子供の生活の質を評価するための自己報告アンケートを開発すること。
6 つのサブスケールがあります: 感情的な幸福 (7 項目、0 から 28 までのサブスコア、最高スコアは 0)。機能的健康状態 (6 項目、サブスコア 0 ～ 24、最高スコア 0);身体的健康 (4 項目、サブスコア 0 ～ 16、最高スコア 0);社会的幸福 (6 項目、サブスコア 0 ～ 24、最高スコア 0);患者に関連する障壁 (4 項目、0 から 16 までのサブスコア、最高スコアは 0)。システムに関連する障壁 (3 項目、0 から 12 までのサブスコア、最高スコアは 0);治療に関連する障害 (3 項目、0 から 12 までのサブスコア、最高スコアは 0)。
MOBI スコアの合計スコアは、すべてのサブスケールのサブスコアを合計することによって得られます (0 から 136 の間で、最高のスコアは 0 です)。
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ベースライン時（採用時）
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内部妥当性、規模 MOBI
時間枠：ベースライン時（採用時）
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最初の訪問時と 2 回目の訪問時に測定されたクロンバッハのアルファ係数。
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ベースライン時（採用時）
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MOBIアンケートの再テスト信頼性
時間枠：ベースライン時（採用時）
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MOBI の再テストの信頼性は、約 72 時間間隔のクラス内相関係数を使用して評価されます。
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ベースライン時（採用時）
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MOBIアンケートの構造的妥当性
時間枠：プロジェクト完了時（採用後最大48ヶ月）
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MOBIアンケートの要因構造を特定するための因子抽出による主成分分析。
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プロジェクト完了時（採用後最大48ヶ月）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hubert Labelle, MD、Ste Justine's
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MOBI検証の臨床試験
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University of California, Davis完了
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Centre Hospitalier Régional d'Orléans終了しました
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice完了