영유아의 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo 2회 접종 요법에 관한 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
기니 및 시에라리온에서 4-11개월 된 영아에서 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN®-Filo를 사용한 이종 2회 접종 요법의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 연구
이 연구의 목적은 Ad26.ZEBOV(1차 백신 접종; 용량 1) 및 MVA-BN-Filo(2차 백신 접종; 용량 2)를 사용하는 이종 2회 용량 요법의 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다. 각각 1 및 57(본 연구) 및 본 연구(연장 단계)의 대조군 참가자들에게 이종 2회 용량 백신 접종 요법(1일째 Ad26.ZEBOV 및 57일째 MVABN-Filo)을 제공하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 부모(가능한 경우 또는 지역 요구 사항에 따라 가능)/보호자는 연구의 목적과 절차, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해하고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 연구하고 자녀가 연구에 참여하도록 허용할 의향이 있습니다.
- 부모(들)/보호자는 자녀가 금지 및 제한 사항을 준수하도록 기꺼이/할 수 있습니다.
- 부모/보호자는 연구가 진행되는 관할권에서 법적 동의 연령 이상이어야 합니다.
- 영아는 스크리닝 시 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 검사에 근거하여 조사관(및 부모/보호자)의 임상적 판단에서 건강해야 합니다.
- 유아는 부모(들)/보호자가 제시한 예방 접종 카드에 기록된 대로 등록 당시 나이에 적합한 모든 정기 예방 접종을 받았습니다. 참가자는 필요한 경우 정기 예방접종을 따라잡을 수 있습니다(참가자에게 유익한 백신에 대한 지원이 제공될 수 있음).
- 연장 단계: 본 연구의 대조군에 사전 등록하고 동의를 철회하지 않았으며, 본 연구에서 적어도 첫 번째 백신 접종(용량 1)을 받음
제외 기준:
- 후보자 또는 기타 에볼라 백신을 접종받은 경우
- 에볼라 바이러스 질환(EVD) 병력 또는 현재 에볼라 발병 지역으로의 여행을 포함한 에볼라 바이러스에 대한 이전 노출(선별 검사 전 1개월 미만)
- 과거에 실험 후보 Ad26 또는 변형된 Vaccinia Ankara(MVA) 기반 백신을 받은 적이 있는 경우
- 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 제품(연구 백신의 모든 성분 포함[예: Ad26.ZEBOV 백신에 대한 폴리소르베이트 80, 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 또는 L-히스티딘, 트리스( MVA-BN-Filo 백신에 대한 하이드록시메틸)-아미노 메탄(THAM) 및 MenACWY에 대한 Neisseria meningitidis 다당류 또는 파상풍 톡소이드]), 닭 또는 달걀 단백질 및 아미노글리코사이드(젠타마이신)에 대한 알려진 알레르기 포함
- 급성 질환(경미한 설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함되지 않음) 또는 1일차에 37.5도 이상의 겨드랑이 온도(>=). 이러한 증상이 있는 참가자는 등록에서 제외됩니다. 그 당시에 그러나 나중에 등록을 위해 일정을 조정할 수 있습니다.
- 연장 단계: 후보 또는 기타 에볼라 백신을 접종받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 1: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
참가자는 1일차에 Ad26.ZEBOV 백신(5*10^10 바이러스 입자[vp]) 0.5mL를 근육내(IM) 주사한 후 MVA-BN-Filo(1*10^8 감염 단위) 0.5mL를 투여합니다. [Inf U]) 57일째 IM 주사에 의한 백신.
참가자는 또한 투약-2 방문 후 6개월에 MenACWY 투약을 받게 됩니다.
본 연구가 완료되면 원래 대조군에 무작위 배정된 연장 단계의 참가자는 본 연구의 Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo 부문 참가자와 동일한 백신 요법을 받게 됩니다.
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참가자는 첫 번째 예방 접종으로 Ad26.ZEBOV의 0.5mL IM 주사를 받습니다.
참가자는 두 번째 백신 접종으로 MVA-BN-Filo 0.5mL IM 주사를 받습니다.
참가자는 MenACWY의 0.5mL IM 주사를 받습니다.
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활성 비교기: 팔 2: MenACWY
참가자는 1일차와 57일차에 IM 주사로 0.5mL의 MenACWY 백신을 투여받게 됩니다.
참가자는 또한 투약-2 방문 후 6개월에 MenACWY 투약을 받게 됩니다.
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참가자는 MenACWY의 0.5mL IM 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 연구: 투여 후 최대 7일까지 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율 1
기간: 1차 투여(1일)부터 1차 투여 후 7일(8일)까지
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/부종, 백신 접종 부위의 가려움증을 포함하는 요청된 국소 AE는 사전 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자가 일기에 기록했습니다. 백신 접종 후 7일 동안.
요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 피로/권태감, 근육통, 메스꺼움/구토, 관절통 및 오한이 포함되었습니다.
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1차 투여(1일)부터 1차 투여 후 7일(8일)까지
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주요 연구: 투여 후 최대 7일까지 요청된 국소 및 전신 AE가 있는 참가자의 비율 2
기간: 2차 투여(57일)부터 2차 투여 후 7일(64일)까지
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/부종, 백신 접종 부위의 가려움증을 포함하는 요청된 국소 AE는 사전 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자가 일기에 기록했습니다. 백신 접종 후 7일 동안.
요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 피로/권태감, 근육통, 메스꺼움/구토, 관절통 및 오한이 포함되었습니다.
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2차 투여(57일)부터 2차 투여 후 7일(64일)까지
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주요 연구: 투약 후 최대 28일까지 원치 않는 AE가 발생한 참가자 비율 1
기간: 1차 투여(1일)부터 1차 투여 후 28일(29일)까지
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
요청하지 않은 AE는 참가자가 자발적으로 보고했거나 참가자를 직접 인터뷰하여 얻은 이벤트입니다.
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1차 투여(1일)부터 1차 투여 후 28일(29일)까지
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주요 연구: 투약 후 최대 28일까지 원치 않는 AE가 발생한 참가자 비율 2
기간: 2차 투여(57일)부터 2차 투여 후 28일(85일)까지
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
요청하지 않은 AE는 참가자가 자발적으로 보고했거나 참가자를 비지시적 방식으로 인터뷰하여 얻은 이벤트입니다.
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2차 투여(57일)부터 2차 투여 후 28일(85일)까지
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주요 연구: 57일에 용량-2 투여 후 최대 6개월까지 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 57일째 투약-2 후 최대 6개월(최대 8개월)
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 결과를 초래하거나 다른 이유로 인해 중대한 것으로 간주되는 부작용입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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57일째 투약-2 후 최대 6개월(최대 8개월)
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주요 연구: 연구 개입과 관련된 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 365일까지
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연구 개입과 관련된 SAE가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
SAE는 다음과 같은 결과를 초래하거나 다른 이유로 인해 중대한 것으로 간주되는 부작용입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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365일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 연구: 에볼라 바이러스 당단백질(EBOV GP)에 대한 결합 항체 수준의 기하 평균
기간: 2차 투약 후 21일(78일)
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EBOV GP에 대한 결합 항체 수준의 기하 평균이 보고되었습니다.
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2차 투약 후 21일(78일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108617
- VAC52150EBL2005 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2021-001331-10 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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