Eine Studie zum 2-Dosis-Impfschema von Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo bei Säuglingen
22. Mai 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines heterologen 2-Dosis-Impfschemas mit Ad26.ZEBOV und MVA-BN®-Filo bei Säuglingen im Alter von 4 bis 11 Monaten in Guinea und Sierra Leone
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität eines heterologen 2-Dosen-Regimes unter Verwendung von Ad26.ZEBOV (erste Impfung; Dosis 1) und MVA-BN-Filo (zweite Impfung; Dosis 2), intramuskulär (IM) an Tagen verabreicht 1 bzw. 57 (Hauptstudie) und auch um das heterologe 2-Dosis-Impfschema (Ad26.ZEBOV an Tag 1 und MVABN-Filo an Tag 57) den Teilnehmern des Kontrollarms der Hauptstudie (Verlängerungsphase) bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Conakry, Guinea, 2649
- Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
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Freetown, Sierra Leone
- College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 11 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern (vorzugsweise beide, falls verfügbar oder gemäß den örtlichen Anforderungen)/Erziehungsberechtigte müssen eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren sowie die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie versteht studieren und bereit sind, ihr Kind an der Studie teilnehmen zu lassen
- Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit/in der Lage, dafür zu sorgen, dass ihr Kind die Verbote und Beschränkungen einhält
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet, volljährig oder älter sein
- Das Kind muss nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes (und der Eltern/Erziehungsberechtigten) auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein
- Das Kleinkind hat zum Zeitpunkt der Einschreibung alle seinem Alter entsprechenden Routineimpfungen erhalten, wie in den von den Eltern/Erziehungsberechtigten vorgelegten Impfausweisen dokumentiert. Die Teilnehmer dürfen bei Bedarf routinemäßige Impfungen nachholen (Unterstützung für nützliche Impfstoffe kann den Teilnehmern angeboten werden)
- Verlängerungsphase: Vorherige Aufnahme in den Kontrollarm der Hauptstudie und nicht widerrufene Einwilligung sowie Erhalt mindestens der ersten Impfung (Dosis 1) in der Hauptstudie
Ausschlusskriterien:
- Nach Erhalt eines Kandidaten oder eines anderen Ebola-Impfstoffs
- Geschichte der Ebola-Viruserkrankung (EVD) oder frühere Exposition gegenüber dem Ebola-Virus, einschließlich Reisen in ein Gebiet mit einem aktuellen Ebola-Ausbruch weniger als 1 Monat vor dem Screening
- Nachdem Sie in der Vergangenheit einen experimentellen Impfstoffkandidaten auf Ad26- oder modifiziertem Vaccinia-Ankara (MVA)-Basis erhalten haben
- Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffprodukte (einschließlich aller Bestandteile der Studienimpfstoffe [z. B. Polysorbat 80, Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) oder L-Histidin für Ad26.ZEBOV-Impfstoff; Tris ( Hydroxymethyl)-aminomethan (THAM) für MVA-BN-Filo-Impfstoff und Neisseria meningitidis-Polysaccharid oder Tetanustoxoid für MenACWY]), einschließlich bekannter Allergie gegen Hühner- oder Eiproteine und Aminoglykoside (Gentamicin)
- Vorliegen einer akuten Erkrankung (dazu zählen nicht leichte Erkrankungen wie leichter Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder Achselhöhlentemperatur größer oder gleich (>=) 37,5 Grad Celsius an Tag 1. Teilnehmer mit solchen Symptomen werden von der Anmeldung ausgeschlossen zu diesem Zeitpunkt, kann aber zu einem späteren Zeitpunkt für die Immatrikulation nachgeholt werden
- Verlängerungsphase: Nach Erhalt eines Kandidaten oder eines anderen Ebola-Impfstoffs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Den Teilnehmern werden am ersten Tag 0,5 ml des Ad26.ZEBOV-Impfstoffs (5*10^10 Viruspartikel [vp]) durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht, gefolgt von 0,5 ml MVA-BN-Filo (1*10^8 infektiöse Einheiten). [Inf U])-Impfstoff durch IM-Injektion am Tag 57.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Dosis MenACWY beim Besuch 6 Monate nach der zweiten Dosis.
Nach Abschluss der Hauptstudie erhalten Teilnehmer der Verlängerungsphase, die ursprünglich in den Kontrollarm randomisiert wurden, das gleiche Impfschema wie die Teilnehmer des Ad26.ZEBOV-, MVA-BN-Filo-Arms der Hauptstudie.
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Die Teilnehmer erhalten als erste Impfung 0,5 ml IM-Injektion von Ad26.ZEBOV.
Die Teilnehmer erhalten als zweite Impfung 0,5 ml IM-Injektion von MVA-BN-Filo.
Die Teilnehmer erhalten eine IM-Injektion von 0,5 ml MenACWY.
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Aktiver Komparator: Arm 2: MenACWY
Den Teilnehmern werden an Tag 1 und Tag 57 0,5 ml MenACWY-Impfstoff durch IM-Injektion verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Dosis MenACWY beim Besuch 6 Monate nach der zweiten Dosis.
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Die Teilnehmer erhalten eine IM-Injektion von 0,5 ml MenACWY.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) bis zu 7 Tage nach der Dosis 1
Zeitfenster: Von Dosis 1 (Tag 1) bis zu 7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte lokale Nebenwirkungen, zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung und Juckreiz an der Impfstelle gehörten, waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) Nebenwirkungen, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die der Teilnehmer in seinem Tagebuch notierte für 7 Tage nach der Impfung.
Zu den geforderten systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie und Schüttelfrost.
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Von Dosis 1 (Tag 1) bis zu 7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
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Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen bis zu 7 Tage nach Dosis 2
Zeitfenster: Von Dosis 2 (Tag 57) bis 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 64)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte lokale Nebenwirkungen, zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung und Juckreiz an der Impfstelle gehörten, waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) Nebenwirkungen, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die der Teilnehmer in seinem Tagebuch notierte für 7 Tage nach der Impfung.
Zu den geforderten systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Arthralgie und Schüttelfrost.
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Von Dosis 2 (Tag 57) bis 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 64)
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Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen bis zu 28 Tage nach der Dosis 1
Zeitfenster: Von Dosis 1 (Tag 1) bis zu 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Unaufgeforderte UEs waren Ereignisse, die vom Teilnehmer freiwillig gemeldet oder durch ungerichtete Befragung der Teilnehmer erlangt wurden.
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Von Dosis 1 (Tag 1) bis zu 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
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Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen bis zu 28 Tage nach der Dosis 2
Zeitfenster: Von Dosis 2 (Tag 57) bis 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 85)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Unaufgeforderte UEs waren Ereignisse, die der Teilnehmer freiwillig meldete oder die er durch eine ungerichtete Befragung des Teilnehmers erlangte.
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Von Dosis 2 (Tag 57) bis 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 85)
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Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis zu 6 Monate nach der zweiten Dosis am Tag 57
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Dosis 2 am Tag 57 (bis zu 8 Monate)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
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Bis zu 6 Monate nach Dosis 2 am Tag 57 (bis zu 8 Monate)
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Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs im Zusammenhang mit Studieninterventionen
Zeitfenster: Bis Tag 365
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs im Zusammenhang mit der Studienintervention wurde angegeben.
Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
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Bis Tag 365
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptstudie: Geometrisches Mittel der Bindungsantikörperspiegel gegen das Ebola-Virus-Glykoprotein (EBOV GP)
Zeitfenster: 21 Tage nach Dosis 2 (Tag 78)
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Es wurde das geometrische Mittel der Bindungsantikörperspiegel gegen EBOV GP angegeben.
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21 Tage nach Dosis 2 (Tag 78)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108617
- VAC52150EBL2005 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2021-001331-10 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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