Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av 2-dosvaccinationsregimen av Ad26.ZEBOV och MVA-BN-Filo hos spädbarn

11 oktober 2023 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos en heterolog 2-dos vaccinationsbehandling med Ad26.ZEBOV och MVA-BN®-Filo hos spädbarn i åldern 4-11 månader i Guinea och Sierra Leone

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och reaktogeniciteten hos en heterolog 2-dosregim med användning av Ad26.ZEBOV (första vaccinationen; dos 1) och MVA-BN-Filo (andra vaccinationen; dos 2) administrerad intramuskulärt (IM) på dagar 1 respektive 57 (Huvudstudie) och även för att tillhandahålla den heterologa 2-dosvaccinationsregimen (Ad26.ZEBOV på dag 1 och MVABN-Filo på dag 57) till deltagare i kontrollarmen i huvudstudien (förlängningsfasen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 2649
        • Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 11 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder(ar) (helst både om tillgängligt eller enligt lokala krav)/vårdnadshavare måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien, och potentiella risker och fördelar med studera och är villiga att låta sitt barn delta i studien
  • Föräldrar/vårdnadshavare är villiga/kan se till att deras barn följer förbuden och begränsningarna
  • Föräldern(arna)/vårdnadshavaren måste vara i eller över åldern för lagligt samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum
  • Spädbarnet måste vara friskt enligt utredarens kliniska bedömning (och föräldrarna/vårdnadshavarna) på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratorietester utförda vid screening
  • Spädbarnet har fått alla rutinmässiga vaccinationer som är lämpliga för hans eller hennes ålder vid tidpunkten för inskrivningen enligt de vaccinationskort som visas upp av föräldern/vårdnadshavarna. Deltagare får komma ikapp med rutinmässiga vaccinationer om det behövs (stöd för nyttiga vacciner kan erbjudas deltagarna)
  • Förlängningsfas: Tidigare inskrivning i huvudstudiens kontrollarm och inte återkallat samtycke, och mottagande av åtminstone den första vaccinationen (dos 1) i huvudstudien

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha fått någon kandidat eller annat ebolavaccin
  • Historik av ebolavirussjukdom (EVD), eller tidigare exponering för ebolavirus, inklusive resor till ett område med ett aktuellt ebolautbrott mindre än 1 månad före screening
  • Efter att ha mottagit något experimentellt Ad26- eller modifierat vaccinia ankara (MVA)-baserat vaccin tidigare
  • Känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot vacciner eller vaccinprodukter (inklusive någon av beståndsdelarna i studievaccinerna [till exempel polysorbat 80, etylendiamintetraättiksyra (EDTA) eller L-histidin för Ad26.ZEBOV-vaccin; tris ( hydroximetyl)-aminometan (THAM) för MVA-BN-Filo-vaccin och Neisseria meningitidis polysackarid eller stelkrampstoxoid för MenACWY]), inklusive känd allergi mot kyckling- eller äggproteiner och aminoglykosider (gentamicin)
  • Förekomst av akut sjukdom (detta inkluderar inte mindre sjukdomar som mild diarré eller mild övre luftvägsinfektion) eller axillär temperatur högre än eller lika med (>=) 37,5 grader celsius på dag 1. Deltagare med sådana symtom kommer att uteslutas från inskrivning vid den tidpunkten men kan komma att ombokas för registrering vid ett senare tillfälle
  • Förlängningsfas: Efter att ha fått någon kandidat eller annat ebolavaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Deltagarna kommer att administreras 0,5 mL Ad26.ZEBOV-vaccin (5*10^10 viruspartiklar [vp]) på dag 1 genom intramuskulär (IM) injektion följt av 0,5 mL MVA-BN-Filo (1*10^8 infektiösa enheter [Inf U]) vaccin genom IM-injektion på dag 57. Deltagarna kommer också att få en dos MenACWY vid besöket 6 månader efter dos-2. Efter slutförandet av huvudstudien kommer deltagare i förlängningsfasen som ursprungligen randomiserades till kontrollarmen att få samma vaccinregim som deltagarna i Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo-armen i huvudstudien.
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Deltagarna kommer att få 0,5 ml IM-injektion av Ad26.ZEBOV som första vaccination.
Biologisk: MVA-BN-Filo
Deltagarna kommer att få 0,5 ml IM-injektion av MVA-BN-Filo som andra vaccination.
Biologisk: MenACWY
Deltagarna kommer att få 0,5 ml IM-injektion av MenACWY.
Aktiv komparator: Arm 2: MenACWY
Deltagarna kommer att administreras 0,5 ml MenACWY-vaccin genom IM-injektion på dag 1 och dag 57. Deltagarna kommer också att få en dos MenACWY vid besöket 6 månader efter dos-2.
Biologisk: MenACWY
Deltagarna kommer att få 0,5 ml IM-injektion av MenACWY.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie: Andel deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE) upp till 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Från dos 1 (dag 1) upp till 7 dagar efter dos 1 (dag 8)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Efterfrågade lokala biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​induration/svullnad, klåda på vaccinationsstället, var fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagaren i sin dagbok i 7 dagar efter vaccination. Efterfrågade systemiska händelser inkluderade feber, huvudvärk, trötthet/illamående, myalgi, illamående/kräkningar, artralgi och frossa.
Från dos 1 (dag 1) upp till 7 dagar efter dos 1 (dag 8)
Huvudstudie: Andel deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar upp till 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Från dos 2 (dag 57) upp till 7 dagar efter dos 2 (dag 64)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Efterfrågade lokala biverkningar som inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​induration/svullnad, klåda på vaccinationsstället, var fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagaren i sin dagbok i 7 dagar efter vaccination. Efterfrågade systemiska händelser inkluderade feber, huvudvärk, trötthet/illamående, myalgi, illamående/kräkningar, artralgi och frossa.
Från dos 2 (dag 57) upp till 7 dagar efter dos 2 (dag 64)
Huvudstudie: Andel deltagare med oönskade biverkningar upp till 28 dagar efter dos 1
Tidsram: Från dos 1 (dag 1) upp till 28 dagar efter dos 1 (dag 29)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Oönskade biverkningar var händelser som rapporterades av deltagaren frivilligt eller som erhölls genom att intervjua deltagarna på ett oriktat sätt.
Från dos 1 (dag 1) upp till 28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Huvudstudie: Andel deltagare med oönskade biverkningar upp till 28 dagar efter dos 2
Tidsram: Från dos 2 (dag 57) upp till 28 dagar efter dos 2 (dag 85)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Oönskade biverkningar var händelser som rapporterades av deltagaren frivilligt eller som erhölls genom att intervjua deltagaren på ett oriktat sätt.
Från dos 2 (dag 57) upp till 28 dagar efter dos 2 (dag 85)
Huvudstudie: Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) upp till 6 månader efter dos-2 på dag 57
Tidsram: Upp till 6 månader efter dos 2 på dag 57 (upp till 8 månader)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. En SAE är en oönskad händelse som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Upp till 6 månader efter dos 2 på dag 57 (upp till 8 månader)
Huvudstudie: Andel deltagare med SAE relaterade till studieintervention
Tidsram: Upp till dag 365
Andel deltagare med SAE relaterade till studieintervention rapporterades. En SAE är en oönskad händelse som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Upp till dag 365

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie: Geometriskt medelvärde för bindande antikroppsnivåer mot ebolavirusglykoproteinet (EBOV GP)
Tidsram: 21 dagar efter dos 2 (dag 78)
Geometriska medelvärden för bindningsantikroppsnivåer mot EBOV GP rapporterades.
21 dagar efter dos 2 (dag 78)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)

Utredare

  • Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Första postat (Faktisk)

29 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108617
  • VAC52150EBL2005 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2021-001331-10 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ebolavirussjukdom

Kliniska prövningar på Ad26.ZEBOV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera